TriCalm Hydrogel® v léčbě svědění souvisejícího s imunoterapií
Randomizovaná studie fáze 2 s TriCalm Hydrogel® v léčbě svědění souvisejícího s imunoterapií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pruritus je běžná imunitně podmíněná nežádoucí příhoda inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI).
Toto je fáze 2, randomizovaná, otevřená, jednocentrická studie, která posoudí účinnost TriCalm Hydrogel®, topického gelu obsahujícího stroncium, pro léčbu svědění souvisejícího s ICI. Bylo zjištěno, že místní soli stroncia snižují trvání a závažnost histaminergního a nehistaminergního pruritu. Předpokládáme, že TriCalm Hydrogel® bude účinný při snižování závažnosti pruritu souvisejícího s imunoterapií a zlepšuje kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karen M Yun, MD
- Telefonní číslo: (858) 822-6100
- E-mail: k5yun@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lung Research Team
- Telefonní číslo: (858) 822-5354
- E-mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- University Of California San Diego
-
Kontakt:
- Karen Yun, MD
- Telefonní číslo: (858) 822-5354
- E-mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen Yun, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti, kteří dostávají ICI pro hematologické nebo onkologické malignity v infuzním centru Moores Cancer Center na UC San Diego. Mezi ICI patří inhibitory CTLA-4 (ipilimumab), inhibitory PD-1 (cemiplimab, nivolumab, pembrolizumab) a inhibitory PD-L1 (atezolizumab, avelumab, durvalumab).
- Pacienti, u kterých se objeví pruritus 1.-3. stupně kdykoli po podání alespoň jedné dávky ICI.
- Předchozí užívání perorálních antihistaminik a/nebo analogů GABA více než 7 dní před vstupem do studie je povoleno.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza primárních kožních poruch s příznaky svědění (např. atopická dermatitida, psoriáza).
- Zahájení jakékoli nové perorální nebo topické antipruritické medikace a/nebo systémových kortikosteroidů během 7 dnů před vstupem do studie.
- Přítomnost otevřených ran na kůži.
- Přítomnost svědění na obličeji.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM A
TriCalm Hydrogel® během cyklů 1 a 2
|
TriCalm Hydrogel® je topický gel, který umožňuje rychlé podání do oblastí pokožky.
TriCalm Hydrogel® je volně prodejný a obsahuje účinnou látku octan hlinitý 0,2% a neaktivní složku hexahydrát chloridu strontnatého.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ARM B
Triamcinolonový krém během cyklu 1 následovaný Tricalm Hydrogel® během cyklu 2
|
TriCalm Hydrogel® je topický gel, který umožňuje rychlé podání do oblastí pokožky.
TriCalm Hydrogel® je volně prodejný a obsahuje účinnou látku octan hlinitý 0,2% a neaktivní složku hexahydrát chloridu strontnatého.
Ostatní jména:
Triamcinolon acetonid 0,1% krém je topický steroidní krém, který bude aplikován přímo na kůži.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost TriCalm Hydrogel® při snižování závažnosti pruritu souvisejícího s imunoterapií.
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Účinnost TriCalm Hydrogel® při snižování závažnosti svědění, jak je definováno jako změna průměrného skóre svědění na číselné stupnici (NRS). Mezi léčebnými rameny bude testováno randomizované srovnání změny průměrného skóre pruritus NRS po cyklu 1 (rameno A, jeden cyklus TriCalm Hydrogel®; rameno B, jeden cyklus topického kortikosteroidu). NRS je jednopoložkový dotazník hodnotící pacientem hlášenou závažnost svědění v jeho největší intenzitě za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 „nejhorší svědění“. Skóre NRS bude v této studii hodnoceno každý týden. |
6-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost TriCalm Hydrogel® u pacientů se svěděním souvisejícím s imunoterapií.
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Nežádoucí účinky (AE) související s TriCalm Hydrogel®.
AE budou hodnoceny podle CTCAE verze 5.0.
Budou shrnuty výskyt, popis, načasování, závažnost a příbuznost AE.
|
6-8 týdnů
|
|
Vyhodnotit účinnost TriCalm Hydrogel® při zlepšování kvality života u pacientů se svěděním souvisejícím s imunoterapií.
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Změna průměrného skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) po 1 a 2 cyklech TriCalm Hydrogel® u všech pacientů v obou léčebných ramenech bude hodnocena pomocí 95% intervalu spolehlivosti. Randomizované srovnání změny průměrného skóre pruritu DLQI po cyklu 2 mezi léčebnými rameny bude hodnoceno pomocí 95% intervalů spolehlivosti. DLQI je 10položkový dotazník hodnotící vliv pruritu na kvalitu života v posledních 7 dnech. Odpovědi jsou hodnoceny na 4-bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec ne nebo nerelevantní) do 3 (velmi mnoho) s celkovým maximem 30 bodů a minimálně 0 bodů. Vyšší celkové skóre odpovídá většímu zhoršení kvality života. Skóre DLQI bude v této studii hodnoceno každý týden. |
6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen M Yun, MD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 809201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .