TriCalm Hydrogel® en el tratamiento del prurito relacionado con la inmunoterapia
Un estudio aleatorizado de fase 2 de TriCalm Hydrogel® en el tratamiento del prurito relacionado con la inmunoterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prurito es un evento adverso común relacionado con el sistema inmunológico de los inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI).
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto y de un solo centro que evaluará la eficacia de TriCalm Hydrogel®, un gel tópico que contiene estroncio, para tratar el prurito relacionado con ICI. Se ha descubierto que las sales tópicas de estroncio reducen la duración y la gravedad del prurito histaminérgico y no histaminérgico. Presumimos que TriCalm Hydrogel® será eficaz para reducir la gravedad del prurito relacionado con la inmunoterapia y mejorar la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen M Yun, MD
- Número de teléfono: (858) 822-6100
- Correo electrónico: k5yun@health.ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lung Research Team
- Número de teléfono: (858) 822-5354
- Correo electrónico: CancerCTO@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University of California San Diego
-
Investigador principal:
- Karen Yun, MD
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Contacto:
- Karen Yun, MD
- Número de teléfono: 858-822-5354
- Correo electrónico: CancerCTO@health.ucsd.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes que reciben ICI por neoplasias malignas hematológicas u oncológicas en el Centro de infusión del Moores Cancer Center en UC San Diego. Los ICI incluyen inhibidores de CTLA-4 (ipilimumab), inhibidores de PD-1 (cemiplimab, nivolumab, pembrolizumab) e inhibidores de PD-L1 (atezolizumab, avelumab, durvalumab).
- Pacientes que desarrollan prurito de grado 1-3 en cualquier momento después de recibir al menos una dosis de ICI.
- Se permite el uso preexistente de antihistamínicos orales y/o análogos de GABA más de 7 días antes del ingreso al estudio.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de trastornos primarios de la piel con síntomas de prurito (p. ej., dermatitis atópica, psoriasis).
- Inicio de cualquier medicamento antipruriginoso oral o tópico nuevo y/o corticosteroides sistémicos dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
- Presencia de heridas abiertas en la piel.
- Presencia de prurito en la cara.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BRAZO A
TriCalm Hydrogel® durante los ciclos 1 y 2
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TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
Otros nombres:
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Comparador activo: ARM B
Triamcinolone cream during cycle 1 followed by TriCalm Hydrogel® during cycle 2
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La crema de acetónido de triamcinolona al 0,1% es una crema con esteroides tópicos que se aplicará directamente sobre la piel.
Otros nombres:
TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de TriCalm Hydrogel® para reducir la gravedad del prurito relacionado con la inmunoterapia.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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Eficacia de TriCalm Hydrogel® para reducir la gravedad del prurito, definido como el cambio en las puntuaciones medias de la Escala de calificación numérica (NRS) del prurito. Se probará una comparación aleatoria del cambio en las puntuaciones medias de prurito NRS después del ciclo 1 (grupo A, un ciclo de TriCalm Hydrogel®; grupo B, un ciclo de corticosteroide tópico) entre los grupos de tratamiento. NRS es un cuestionario de un solo ítem que evalúa la gravedad de la picazón informada por el paciente en su mayor intensidad durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, donde 0 es "sin picazón" y 10 es "la peor picazón". Las puntuaciones de NRS se evaluarán semanalmente en este estudio. |
6-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de TriCalm Hydrogel® para mejorar la calidad de vida en pacientes con prurito relacionado con la inmunoterapia.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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El cambio en las puntuaciones medias del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) después de 1 y 2 ciclos de TriCalm Hydrogel® para todos los pacientes en ambos brazos de tratamiento se evaluará mediante intervalos de confianza del 95%. La comparación aleatoria del cambio en las puntuaciones medias de prurito DLQI, después del ciclo 2, entre los brazos de tratamiento se evaluará mediante intervalos de confianza del 95%. DLQI es un cuestionario de 10 ítems que evalúa el impacto del prurito en la calidad de vida en los últimos 7 días. Las respuestas se puntúan en una escala de 4 puntos que va desde 0 (nada o nada relevante) a 3 (mucho) para un máximo total de 30 puntos y un mínimo de 0 puntos. Las puntuaciones totales más altas corresponden a un mayor deterioro de la calidad de vida. Las puntuaciones DLQI se evaluarán semanalmente en este estudio. |
6-8 semanas
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To evaluate the safety of TriCalm Hydrogel® in patients with immunotherapy-related pruritus.
Periodo de tiempo: 6-8 weeks
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AEs will be graded according to CTCAE version 5.0.
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6-8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Yun, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Prurito
- Compuestos policíclicos
- Triamcinolona
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Acetónido de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 809201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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