TriCalm Hydrogel® immunoterapiaan liittyvän kutinan hoidossa
Vaiheen 2 satunnaistettu TriCalm Hydrogel® -tutkimus immunoterapiaan liittyvän kutinan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kutina on yleinen immuunijärjestelmään liittyvä haitallinen tapahtuma immuunitarkastuspisteestäjät (ICI).
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan TriCalm Hydrogel®:n, strontiumia sisältävän paikallisen geelin tehoa ICI:ihin liittyvän kutinan hoidossa. Paikallisten strontiumsuolojen on havaittu vähentävän histaminergisen ja ei-histamiinirgisen kutinan kestoa ja vakavuutta. Oletamme, että TriCalm Hydrogel® vähentää tehokkaasti immunoterapian aiheuttamaa kutinaa ja parantaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen M Yun, MD
- Puhelinnumero: (858) 822-6100
- Sähköposti: k5yun@health.ucsd.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lung Research Team
- Puhelinnumero: (858) 822-5354
- Sähköposti: CancerCTO@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- University of California San Diego
-
Päätutkija:
- Karen Yun, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Yun, MD
- Puhelinnumero: 858-822-5354
- Sähköposti: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, jotka saavat ICI:tä hematologisten tai onkologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi Moores Cancer Centerin infuusiokeskuksessa UC San Diegossa. ICI:t sisältävät CTLA-4-estäjät (ipilimumabi), PD-1-estäjät (kemiplimabi, nivolumabi, pembrolitsumabi) ja PD-L1-estäjät (atetsolitsumabi, avelumabi, durvalumabi).
- Potilaat, joille kehittyy asteen 1-3 kutina milloin tahansa vähintään yhden ICI-annoksen jälkeen.
- Suun kautta otettavien antihistamiinien ja/tai GABA-analogien käyttö yli 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa on sallittua.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaaristen ihosairauksien diagnosointi kutinaoireineen (esim. atooppinen ihottuma, psoriaasi).
- Kaikkien uusien suun kautta otettavien tai paikallisten kutinalääkkeiden ja/tai systeemisten kortikosteroidien käytön aloittaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Avointen haavojen esiintyminen iholla.
- Läsnäolo kutina kasvoilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A
TriCalm Hydrogel® syklien 1 ja 2 aikana
|
TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ARM B
Triamcinolone cream during cycle 1 followed by TriCalm Hydrogel® during cycle 2
|
Triamcinolone acetonide 0,1% -voide on paikallisesti käytettävä steroidivoide, joka levitetään suoraan iholle.
Muut nimet:
TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida TriCalm Hydrogel®:n tehoa immuunihoitoon liittyvän kutinan vaikeusasteen vähentämisessä.
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
TriCalm Hydrogel®:n tehokkuus kutinan vaikeusasteen vähentämisessä määriteltynä muutoksena kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä. Hoitoryhmien välillä testataan satunnaistettu vertailu keskimääräisten kutina NRS-pisteiden muutoksista syklin 1 jälkeen (haara A, yksi TriCalm Hydrogel® -sykli; osa B, yksi paikallisen kortikosteroidin sykli). NRS on yksiosainen kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan ilmoittamaa kutinan vakavuutta sen suurimmalla voimakkuudella viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0–10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kutina". NRS-pisteet arvioidaan viikoittain tässä tutkimuksessa. |
6-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida TriCalm Hydrogel®:n tehoa elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on immuunihoitoon liittyvää kutinaa.
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Muutos keskimääräisissä Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteissä 1 ja 2 TriCalm Hydrogel® -hoitojakson jälkeen molemmissa hoitoryhmissä arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä. Keskimääräisten kutina-DLQI-pisteiden muutosten satunnaistettu vertailu hoitoryhmien välillä syklin 2 jälkeen arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä. DLQI on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kutinan vaikutusta elämänlaatuun viimeisen 7 päivän aikana. Vastaukset pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan tai ei ole relevantti) ja 3 (erittäin) välillä, yhteensä enintään 30 pistettä ja vähintään 0 pistettä. Korkeammat kokonaispisteet vastaavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä. DLQI-pisteet arvioidaan viikoittain tässä tutkimuksessa. |
6-8 viikkoa
|
|
To evaluate the safety of TriCalm Hydrogel® in patients with immunotherapy-related pruritus.
Aikaikkuna: 6-8 weeks
|
AEs will be graded according to CTCAE version 5.0.
|
6-8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen M Yun, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 809201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .