TriCalm Hydrogel® no tratamento de prurido relacionado à imunoterapia
Um estudo randomizado de fase 2 do TriCalm Hydrogel® no tratamento de prurido relacionado à imunoterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prurido é um evento adverso imunomediado comum dos inibidores do ponto de verificação imunológico (ICI).
Este é um estudo de fase 2, randomizado, aberto e de centro único que avaliará a eficácia do TriCalm Hydrogel®, um gel tópico contendo estrôncio, para o tratamento de prurido relacionado a ICIs. Descobriu-se que os sais tópicos de estrôncio reduzem a duração e a gravidade do prurido histaminérgico e não histaminérgico. Nossa hipótese é que o TriCalm Hydrogel® será eficaz na redução da gravidade do prurido relacionado à imunoterapia e na melhoria da qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen M Yun, MD
- Número de telefone: (858) 822-6100
- E-mail: k5yun@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lung Research Team
- Número de telefone: (858) 822-5354
- E-mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California San Diego
-
Investigador principal:
- Karen Yun, MD
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Contato:
- Karen Yun, MD
- Número de telefone: 858-822-5354
- E-mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes recebendo ICIs para malignidades hematológicas ou oncológicas no Moores Cancer Center Infusion Center na UC San Diego. Os ICIs incluem inibidores de CTLA-4 (ipilimumab), inibidores de PD-1 (cemiplimab, nivolumab, pembrolizumab) e inibidores de PD-L1 (atezolizumab, avelumab, durvalumab).
- Pacientes que desenvolvem prurido de grau 1-3 a qualquer momento após receber pelo menos uma dose de ICI.
- É permitido o uso preexistente de anti-histamínicos orais e/ou análogos de GABA mais de 7 dias antes da entrada no estudo.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de doenças primárias da pele com sintomas de prurido (por exemplo, dermatite atópica, psoríase).
- Início de quaisquer novos medicamentos antipruriginosos orais ou tópicos e/ou corticosteróides sistêmicos dentro de 7 dias antes da entrada no estudo.
- Presença de feridas abertas na pele.
- Presença de prurido na face.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BRAÇO A
TriCalm Hydrogel® durante os ciclos 1 e 2
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TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ARM B
Triamcinolone cream during cycle 1 followed by TriCalm Hydrogel® during cycle 2
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O creme de acetonido de triancinolona 0,1% é um creme esteróide tópico que será aplicado diretamente na pele.
Outros nomes:
TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a eficácia do TriCalm Hydrogel® na redução da gravidade do prurido relacionado à imunoterapia.
Prazo: 6-8 semanas
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Eficácia do TriCalm Hydrogel® na redução da gravidade do prurido, conforme definido como a alteração nas pontuações médias da Escala de Avaliação Numérica (NRS) do prurido. Uma comparação aleatória da mudança nas pontuações médias de prurido NRS após o ciclo 1 (braço A, um ciclo de TriCalm Hydrogel®; braço B, um ciclo de corticosteroide tópico) será testada entre os braços de tratamento. O NRS é um questionário de item único que avalia a gravidade da coceira relatada pelo paciente em sua maior intensidade nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 “sem coceira” e 10 sendo “a pior coceira”. As pontuações NRS serão avaliadas semanalmente neste estudo. |
6-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do TriCalm Hydrogel® na melhoria da qualidade de vida em pacientes com prurido relacionado à imunoterapia.
Prazo: 6-8 semanas
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A mudança nas pontuações médias do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) após 1 e 2 ciclos de TriCalm Hydrogel® para todos os pacientes em ambos os braços de tratamento será avaliada por intervalos de confiança de 95%. A comparação aleatória da mudança nas pontuações médias de prurido DLQI, após o ciclo 2, entre os braços de tratamento será avaliada por intervalos de confiança de 95%. O DLQI é um questionário de 10 itens que avalia o impacto do prurido na qualidade de vida nos últimos 7 dias. As respostas são pontuadas em uma escala de 4 pontos que varia de 0 (nada ou nada relevante) a 3 (muito) para um total máximo de 30 pontos e um mínimo de 0 pontos. Escores totais mais elevados correspondem a maior prejuízo na qualidade de vida. As pontuações DLQI serão avaliadas semanalmente neste estudo. |
6-8 semanas
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To evaluate the safety of TriCalm Hydrogel® in patients with immunotherapy-related pruritus.
Prazo: 6-8 weeks
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AEs will be graded according to CTCAE version 5.0.
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6-8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Yun, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 809201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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