TriCalm Hydrogel® bei der Behandlung von immuntherapiebedingtem Pruritus
Eine randomisierte Phase-2-Studie mit TriCalm Hydrogel® zur Behandlung von immuntherapiebedingtem Pruritus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pruritus ist eine häufige immunbedingte Nebenwirkung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI).
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Single-Center-Studie der Phase 2, in der die Wirksamkeit von TriCalm Hydrogel®, einem topischen Gel mit Strontium, zur Behandlung von Juckreiz im Zusammenhang mit ICIs bewertet wird. Es wurde festgestellt, dass topische Strontiumsalze die Dauer und Schwere des histaminergen und nichthistaminergen Pruritus verringern. Wir gehen davon aus, dass TriCalm Hydrogel® die Schwere des immuntherapiebedingten Pruritus wirksam reduzieren und die Lebensqualität verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karen M Yun, MD
- Telefonnummer: (858) 822-6100
- E-Mail: k5yun@health.ucsd.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lung Research Team
- Telefonnummer: (858) 822-5354
- E-Mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- University of California San Diego
-
Hauptermittler:
- Karen Yun, MD
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Kontakt:
- Karen Yun, MD
- Telefonnummer: 858-822-5354
- E-Mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten, die ICIs gegen hämatologische oder onkologische Malignome im Moores Cancer Center Infusion Center der UC San Diego erhalten. Zu den ICIs gehören CTLA-4-Inhibitoren (Ipilimumab), PD-1-Inhibitoren (Cemiplimab, Nivolumab, Pembrolizumab) und PD-L1-Inhibitoren (Atezolizumab, Avelumab, Durvalumab).
- Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme von mindestens einer ICI-Dosis einen Pruritus Grad 1–3 entwickeln.
- Die bereits mehr als 7 Tage vor Studienbeginn bestehende Einnahme von oralen Antihistaminika und/oder GABA-Analoga ist zulässig.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose primärer Hauterkrankungen mit Pruritus-Symptomen (z. B. atopische Dermatitis, Psoriasis).
- Beginn der Einnahme neuer oraler oder topischer juckreizstillender Medikamente und/oder systemischer Kortikosteroide innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.
- Vorhandensein offener Wunden auf der Haut.
- Vorhandensein von Pruritus im Gesicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ARM A
TriCalm Hydrogel® während der Zyklen 1 und 2
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TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ARM B
Triamcinolone cream during cycle 1 followed by TriCalm Hydrogel® during cycle 2
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Triamcinolonacetonid 0,1 % Creme ist eine topische Steroidcreme, die direkt auf die Haut aufgetragen wird.
Andere Namen:
TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit von TriCalm Hydrogel® bei der Verringerung des Schweregrads von immuntherapiebedingtem Pruritus.
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Wirksamkeit von TriCalm Hydrogel® bei der Verringerung der Schwere des Juckreizes, definiert als Änderung der mittleren NRS-Werte (Numeric Rating Scale) für Juckreiz. Ein randomisierter Vergleich der Veränderung der mittleren Pruritus-NRS-Werte nach Zyklus 1 (Arm A, ein Zyklus TriCalm Hydrogel®; Arm B, ein Zyklus topisches Kortikosteroid) wird zwischen den Behandlungsarmen getestet. NRS ist ein einzelner Fragebogen, der die vom Patienten angegebene Schwere des Juckreizes in seiner größten Intensität in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster Juckreiz“ bedeutet. Die NRS-Ergebnisse werden in dieser Studie wöchentlich bewertet. |
6-8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit von TriCalm Hydrogel® bei der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit immuntherapiebedingtem Pruritus.
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Die Änderung der mittleren DLQI-Werte (Dermatology Life Quality Index) nach 1 und 2 Zyklen TriCalm Hydrogel® für alle Patienten in beiden Behandlungsarmen wird anhand von 95 %-Konfidenzintervallen bewertet. Der randomisierte Vergleich der Veränderung der mittleren Pruritus-DLQI-Werte nach Zyklus 2 zwischen den Behandlungsarmen wird anhand von 95 %-Konfidenzintervallen bewertet. DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Pruritus auf die Lebensqualität in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht oder nicht relevant) bis 3 (sehr) reicht, also insgesamt maximal 30 Punkte und mindestens 0 Punkte. Höhere Gesamtwerte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität. Die DLQI-Werte werden in dieser Studie wöchentlich bewertet. |
6-8 Wochen
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To evaluate the safety of TriCalm Hydrogel® in patients with immunotherapy-related pruritus.
Zeitfenster: 6-8 weeks
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AEs will be graded according to CTCAE version 5.0.
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6-8 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karen M Yun, MD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 809201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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