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TriCalm Hydrogel® bei der Behandlung von immuntherapiebedingtem Pruritus

20. Februar 2026 aktualisiert von: Karen Yun, University of California, San Diego

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit TriCalm Hydrogel® zur Behandlung von immuntherapiebedingtem Pruritus

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Single-Center-Studie der Phase 2, in der die Wirksamkeit von TriCalm Hydrogel®, einem topischen Gel mit Strontium, zur Behandlung von Juckreiz im Zusammenhang mit ICIs bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pruritus ist eine häufige immunbedingte Nebenwirkung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI).

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Single-Center-Studie der Phase 2, in der die Wirksamkeit von TriCalm Hydrogel®, einem topischen Gel mit Strontium, zur Behandlung von Juckreiz im Zusammenhang mit ICIs bewertet wird. Es wurde festgestellt, dass topische Strontiumsalze die Dauer und Schwere des histaminergen und nichthistaminergen Pruritus verringern. Wir gehen davon aus, dass TriCalm Hydrogel® die Schwere des immuntherapiebedingten Pruritus wirksam reduzieren und die Lebensqualität verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Yun, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Patienten, die ICIs gegen hämatologische oder onkologische Malignome im Moores Cancer Center Infusion Center der UC San Diego erhalten. Zu den ICIs gehören CTLA-4-Inhibitoren (Ipilimumab), PD-1-Inhibitoren (Cemiplimab, Nivolumab, Pembrolizumab) und PD-L1-Inhibitoren (Atezolizumab, Avelumab, Durvalumab).
  3. Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme von mindestens einer ICI-Dosis einen Pruritus Grad 1–3 entwickeln.
  4. Die bereits mehr als 7 Tage vor Studienbeginn bestehende Einnahme von oralen Antihistaminika und/oder GABA-Analoga ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose primärer Hauterkrankungen mit Pruritus-Symptomen (z. B. atopische Dermatitis, Psoriasis).
  2. Beginn der Einnahme neuer oraler oder topischer juckreizstillender Medikamente und/oder systemischer Kortikosteroide innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.
  3. Vorhandensein offener Wunden auf der Haut.
  4. Vorhandensein von Pruritus im Gesicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A
TriCalm Hydrogel® während der Zyklen 1 und 2
Arzneimittel: Tricalm Hydrogel
TriCalm Hydrogel® ist ein topisches Gel, das eine schnelle Verabreichung auf Hautpartien ermöglicht. TriCalm Hydrogel® ist rezeptfrei erhältlich und enthält den Wirkstoff Aluminiumacetat 0,2 % und den inaktiven Bestandteil Strontiumchlorid-Hexahydrat.
Andere Namen:
  • TriCalm Steroidfreies beruhigendes Juckreizlinderungs-Hydrogel
Aktiver Komparator: ARM B
Triamcinolon-Creme während Zyklus 1, gefolgt von Tricalm Hydrogel® während Zyklus 2
Arzneimittel: Tricalm Hydrogel
TriCalm Hydrogel® ist ein topisches Gel, das eine schnelle Verabreichung auf Hautpartien ermöglicht. TriCalm Hydrogel® ist rezeptfrei erhältlich und enthält den Wirkstoff Aluminiumacetat 0,2 % und den inaktiven Bestandteil Strontiumchlorid-Hexahydrat.
Andere Namen:
  • TriCalm Steroidfreies beruhigendes Juckreizlinderungs-Hydrogel
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 0,1 % Creme
Triamcinolonacetonid 0,1 % Creme ist eine topische Steroidcreme, die direkt auf die Haut aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von TriCalm Hydrogel® bei der Verringerung des Schweregrads von immuntherapiebedingtem Pruritus.
Zeitfenster: 6-8 Wochen

Wirksamkeit von TriCalm Hydrogel® bei der Verringerung der Schwere des Juckreizes, definiert als Änderung der mittleren NRS-Werte (Numeric Rating Scale) für Juckreiz.

Ein randomisierter Vergleich der Veränderung der mittleren Pruritus-NRS-Werte nach Zyklus 1 (Arm A, ein Zyklus TriCalm Hydrogel®; Arm B, ein Zyklus topisches Kortikosteroid) wird zwischen den Behandlungsarmen getestet.

NRS ist ein einzelner Fragebogen, der die vom Patienten angegebene Schwere des Juckreizes in seiner größten Intensität in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster Juckreiz“ bedeutet. Die NRS-Ergebnisse werden in dieser Studie wöchentlich bewertet.
6-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von TriCalm Hydrogel® bei Patienten mit immuntherapiebedingtem Pruritus.
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit TriCalm Hydrogel®. AEs werden gemäß CTCAE Version 5.0 bewertet. Inzidenz, Beschreibung, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang der UE werden zusammengefasst.
6-8 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von TriCalm Hydrogel® bei der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit immuntherapiebedingtem Pruritus.
Zeitfenster: 6-8 Wochen

Die Änderung der mittleren DLQI-Werte (Dermatology Life Quality Index) nach 1 und 2 Zyklen TriCalm Hydrogel® für alle Patienten in beiden Behandlungsarmen wird anhand von 95 %-Konfidenzintervallen bewertet.

Der randomisierte Vergleich der Veränderung der mittleren Pruritus-DLQI-Werte nach Zyklus 2 zwischen den Behandlungsarmen wird anhand von 95 %-Konfidenzintervallen bewertet.

DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Pruritus auf die Lebensqualität in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht oder nicht relevant) bis 3 (sehr) reicht, also insgesamt maximal 30 Punkte und mindestens 0 Punkte. Höhere Gesamtwerte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität. Die DLQI-Werte werden in dieser Studie wöchentlich bewertet.
6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen M Yun, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 809201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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