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光屈折角膜切除術における角膜上皮のレーザー除去と手動による除去の比較研究

2024年12月19日 更新者:Sandra Adel Nashed、Assiut University

光屈折角膜切除術 (PRK) は、角膜実質を切除して視覚屈折異常を矯正するために使用されるレーザー眼科手術です。 PRK は 1983 年に Steven Trokel 博士とその同僚によって開発され、1987 年にベルリンで Theo Seiler 博士によって初めて実行されました。 1996 年に米国食品医薬品局 (FDA) の承認を受けた後、PRK は切開角膜切開術よりも予測可能で安定した結果が得られるため、一時的には屈折異常の外科治療として好まれました。 しかし、1990 年代後半にはレーザー原位置角膜切除術 (LASIK) の人気が高まり、PRK 手術の数は減少しました。

この研究の目的は、経上皮的または機械的除去技術を受けた患者の光屈折矯正角膜切除術後の視覚的および屈折的転帰と痛みスコアおよび患者満足度を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

現在でも、レーシックは最も一般的に行われている屈折矯正手術です。それにもかかわらず、全層角膜形成術後、薄い角膜、不規則な地形、一部のレーシック皮弁合併症の治療、またはレーシック後の残存屈折異常の治療など、PRKが好ましいと考えられる特定の状況が依然として存在しており、高リスクの患者にも適応となります。スポーツ選手としての外傷性術後皮弁脱臼に対して。術後の痛みや痛みといった欠点を克服するために、従来の PRK にいくつかの修正が導入されています。 PRK では、上皮の下にある前角膜実質のエキシマ レーザー アブレーションを使用します。PRK の最初のステップは、表層上皮細胞の除去であり、これは次のようなさまざまな技術によって行われます。スパチュラによる機械的除去、希釈アルコール溶液の塗布、回転ブラシまたは経上皮レーザーの使用。 これらの各テクニックは、乾燥を避けるために素早く実行し、ボーマン層に傷を付けないように巧みに実行する必要があります。

最初の技術である機械的デブリードマンでは、鈍いスパチュラを使用して上皮を末梢から中心に向かって削り取ります。 次のステップは、平衡塩類溶液 (BSS) または 0.5% カルボキシメチルセルロースで水和させたスポンジで角膜全体を拭きます。 この技術は、レーザー光学に依存しないという利点があります。しかし、機械的デブリードマンは経験の浅い外科医にとっては長時間にわたるプロセスとなる傾向があり、その結果、患者の不安が増大し、間質水和が低下します。

1990 年代後半、レーザーを利用した上皮除去の代替法として経上皮 PRK が導入されました。 この方法の利点は、最小の手術時間、レーザー機械が角膜表面に接触しないこと、表面治癒と視力矯正にかかる時間が短縮されること、術後の不快感やドライアイが軽減されることなどとして挙げられています。この技術は患者の間で人気がありますが、次のような治療が必要です。習得までの時間が長くなる。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳から45歳までの年齢層の患者がこの研究に含まれます。 近視患者(-6D未満)からなる選択された被験者は、2つのグループに分けられる。

説明

包含基準:

  • • 年齢: 18 歳以上。

    • 性別: 男性と女性の両方を含めます。
    • 少なくとも 12 か月間は屈折が安定します。
    • 眼圧が21mmHg未満であること。
    • コンタクトレンズを装着しない期間(ソフトコンタクトレンズの場合は4日以上、ハードコンタクトレンズの場合は2週間以上)
    • 自己免疫疾患の病歴はありません。
    • 屈折異常はPRKで治療できるものでなければなりません

除外基準:

  • _ 何らかの眼疾患を持つ患者 (重度の白内障または不安定緑内障)

    • 眼瞼炎、ドライアイ症候群、アトピー/アレルギーなどの制御されていない外部疾患。
    • 円錐角膜のほか、角膜拡張症、角膜薄化、浮腫、間質性または神経栄養性角膜炎、広範な血管新生などの角膜の他の異常を患っている患者。
    • 全身性エリテマトーデス(SLE)や関節リウマチ(RA)などの活動性全身性結合組織病の患者
    • 手術の不適格性: 手術の候補者として適さない患者を除外します。
    • 妊娠中または授乳中の女性を除外することを検討してください。
    • 研究に参加することに消極的な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループA
経上皮性PRKに割り当てられた患者
グループB
スパチュラを使用して機械的 PRK を行っている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠:6ヶ月
最高矯正視力 (BCVA) は術後少なくとも 6 か月間観察されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Laser Vs Manual Keratectomy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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