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激光与手工摘除角膜上皮进行屈光性角膜切削术的对比研究

2024年12月19日 更新者:Sandra Adel Nashed、Assiut University

屈光性角膜切除术(PRK)是一种激光眼科手术,用于切除角膜基质以矫正视力屈光不正。 PRK 由 Steven Trokel 博士及其同事于 1983 年开发,并于 1987 年由 Theo Seiler 博士在柏林首次实施。 在 1996 年获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准后,PRK 一度成为屈光不正的首选手术治疗方法,因为它比切口角膜切开术提供更可预测和稳定的结果。 然而,随着激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 的日益普及,PRK 手术的数量在 20 世纪 90 年代末有所下降。

该研究旨在比较接受经上皮或机械切除技术的患者进行屈光性角膜切除术后的视力和屈光结果以及疼痛评分和患者满意度

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

如今,LASIK 仍然是最常用的视力屈光手术;尽管如此,仍然存在一些情况下 PRK 可能更适合,例如穿透性角膜移植术后、角膜薄、地形不规则、某些 LASIK 皮瓣并发症的治疗或 LASIK 后残余屈光不正的情况,也适用于高风险患者用于运动员创伤性术后皮瓣脱位。对传统 PRK 进行了一些修改,试图克服术后疼痛、角膜混浊以及与手术相关的不规则上皮愈合的缺点.PRK 采用准分子激光消融上皮下方的前角膜基质。PRK 的第一步是去除表面上皮细胞,这可以通过多种技术进行,例如用抹刀机械去除、使用稀释酒精解决方法是使用旋转刷或跨上皮激光。 这些技术中的每一项都应该快速执行以避免干燥,并熟练地避免划伤鲍曼的层。

第一种技术是机械清创,涉及使用钝的刮刀从外围向中心刮掉上皮。 下一步是用平衡盐溶液 (BSS) 或 0.5% 羧甲基纤维素水合的海绵擦拭角膜。 该技术的优点是不依赖激光光学器件;然而,对于缺乏经验的外科医生来说,机械清创往往是一个漫长的过程,这随后会增加患者的焦虑并减少基质的水合作用。

20 世纪 90 年代末,跨上皮 PRK 作为激光辅助上皮去除的替代方法被引入。 该方法具有手术时间最短、激光机与角膜表面零接触、表面愈合和视力矫正时间较短、减少术后不适和干眼等优点,深受患者欢迎,但需要一定的时间。掌握时间更长。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

64

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在 18 岁至 45 岁之间的患者将被纳入本研究。 所选受试者由近视(小于 - 6 D)患者组成,将被分为 2 组。

描述

纳入标准:

  • • 年龄:18岁以上。

    • 性别:包括男性和女性。
    • 屈光稳定至少12个月。
    • 眼压低于21mmHg。
    • 不戴隐形眼镜一段时间(软性隐形眼镜超过4天,硬性隐形眼镜超过2周)
    • 无任何自身免疫性疾病史。
    • 屈光不正必须是可以通过 PRK 治疗的屈光不正

排除标准:

  • _ 患有任何眼部疾病(严重白内障或不稳定青光眼)的患者

    • 不受控制的外部疾病,如睑缘炎、干眼综合征和特应性/过敏。
    • 患有圆锥角膜和其他角膜异常的患者,例如角膜扩张、变薄、水肿、间质性或神经营养性角膜炎以及广泛的血管化。
    • 患有活动性系统性结缔组织病,例如系统性红斑狼疮 (SLE) 和类风湿性关节炎 (RA) 的患者
    • 不适合手术:排除不适合手术的患者。
    • 考虑排除孕妇或哺乳期妇女。
    • 患者不愿意参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
A组
被分配进行跨上皮 PRK 的患者
B组
使用抹刀进行机械 PRK 的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间:6个月
术后至少观察 6 个月最佳矫正视力 (BCVA)。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月19日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Laser Vs Manual Keratectomy

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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