- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06748599
광굴절 각막절제술을 위한 각막 상피의 레이저 제거와 수동 제거의 비교 연구
광굴절 각막절제술(PRK)은 시력 굴절 이상을 교정하기 위해 각막 간질을 절제하는 데 사용되는 레이저 눈 수술입니다. PRK는 1983년 Steven Trokel 박사와 동료에 의해 개발되었으며 1987년 베를린에서 Theo Seiler 박사가 처음으로 수행했습니다. 1996년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 후 PRK는 절개 각막 절개술보다 더 예측 가능하고 안정적인 결과를 제공했기 때문에 잠시 동안 비정시 수술에 선호되는 치료법이었습니다. 그러나 레이저 각막절삭술(LASIK)의 인기가 높아짐에 따라 1990년대 후반에 PRK 시술 횟수가 감소했습니다.
본 연구는 경상피 또는 기계적 제거 기술을 시행한 환자에서 광굴절 각막절제술 후 통증 점수 및 환자 만족도와 함께 시력 및 굴절 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
오늘날 라식 수술은 가장 일반적으로 시행되는 시력 굴절 수술로 남아 있습니다. 그럼에도 불구하고, 관통 각막 성형술, 얇은 각막, 불규칙한 지형, 일부 LASIK 플랩 합병증 또는 LASIK 후 잔류 굴절 이상 치료와 같이 PRK가 더 선호될 수 있는 상황이 남아 있으며, 이는 또한 위험이 높은 환자에게도 나타납니다. 운동선수로서 외상성 수술 후 플랩 탈구의 경우. 수술 후 통증과 각막 혼탁 및 불규칙성의 단점을 극복하기 위해 전통적인 PRK의 여러 가지 수정이 도입되었습니다. 절차와 관련된 상피 치유 .PRK는 상피 아래의 전방 각막 간질의 엑시머 레이저 절제술을 사용합니다. PRK의 첫 번째 단계는 표면 상피 세포를 제거하는 것인데, 이는 주걱을 사용한 기계적 제거와 같은 다양한 기술을 통해 이루어질 수 있습니다. , 희석된 알코올 용액을 적용하거나 회전 브러시나 경상피 레이저를 사용합니다. 이러한 각 기술은 건조를 방지하고 보우만 층에 흠집이 나는 것을 방지하기 위해 신속하게 수행되어야 합니다.
첫 번째 기술인 기계적 괴사조직 제거술은 뭉툭한 주걱을 사용하여 주변부에서 중앙 방향으로 상피를 긁어내는 것입니다. 다음 단계는 균형염용액(BSS)이나 카르복시메틸셀룰로오스 0.5%를 적신 스펀지로 각막 전체를 닦아내는 것입니다. 이 기술은 레이저 광학에 의존하지 않는다는 이점이 있습니다. 그러나 기계적 괴사조직 제거는 경험이 부족한 외과의에게 시간이 오래 걸리는 경향이 있으며, 이로 인해 환자의 불안이 증가하고 간질 수화량이 감소합니다.
1990년대 후반에 상피 제거를 위한 대체 레이저 보조 방법으로 경상피 PRK가 도입되었습니다. 이 방법의 장점은 수술 시간이 최소화되고, 레이저 기계와 각막 표면의 접촉이 없으며, 표면 치유 및 시력 교정 시간이 단축되고, 수술 후 불편함과 안구 건조증이 감소한다는 장점이 있습니다. 이 기술은 환자들에게 인기가 있지만 숙달하는 데 더 오랜 시간이 걸립니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sandra Adel Nashed, resident doctor
- 전화번호: +201276485120
- 이메일: sandraadelnashed0@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 연령: 18세 이상.
- 성별: 남성과 여성을 모두 포함합니다.
- 최소 12개월 동안 안정적인 굴절.
- 안압이 21mmHg 미만입니다.
- 콘택트렌즈를 착용하지 않은 기간(소프트렌즈는 4일 이상, 하드렌즈는 2주 이상)
- 자가면역 질환의 병력이 없습니다.
- 굴절 이상은 PRK로 치료할 수 있는 것이어야 합니다.
제외 기준:
_ 안질환(중증 백내장, 불안정 녹내장)이 있는 환자
- 안검염, 안구건조증, 아토피/알레르기 등 조절되지 않는 외부 질환.
- 원추 각막 및 각막 확장증, 얇아짐, 부종, 간질성 또는 신경영양성 각막염 및 광범위한 혈관신생과 같은 각막의 기타 이상을 가진 환자.
- 전신홍반루푸스(SLE), 류마티스관절염(RA) 등 활동성 전신결합조직질환 환자
- 수술 부적격: 수술에 적합하지 않은 환자를 제외합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성은 제외하는 것을 고려하세요.
- 연구에 참여하기를 꺼리는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A
경상피 PRK에 배정된 환자
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그룹 B
주걱을 사용하여 기계적 PRK를 시행하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 6개월
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최대교정시력(BCVA)은 수술 후 최소 6개월 동안 관찰됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gamaly TO, El Danasoury A, El Maghraby A. A prospective, randomized, contralateral eye comparison of epithelial laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy in eyes prone to haze. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9 Suppl):S1015-20. doi: 10.3928/1081-597X-20071102-07.
- Edwards JD, Bower KS, Sediq DA, Burka JM, Stutzman RD, Vanroekel CR, Kuzmowych CP, Eaddy JB. Effects of lotrafilcon A and omafilcon A bandage contact lenses on visual outcomes after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2008 Aug;34(8):1288-94. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.024.
- Diakonis VF, Pallikaris A, Kymionis GD, Markomanolakis MM. Alterations in endothelial cell density after photorefractive keratectomy with adjuvant mitomycin. Am J Ophthalmol. 2007 Jul;144(1):99-103. doi: 10.1016/j.ajo.2007.03.039. Epub 2007 May 23.
- Barreto J Jr, Netto MV, Reis A, Nakano M, Alves MR, Bechara SJ. Topography-guided (NIDEK customized aspheric treatment zone) photorefractive keratectomy with mitomycin C after penetrating keratoplasty for keratoconus: case report. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1 Suppl):S131-5. doi: 10.3928/1081597X-20090115-10.
- Alio JL, Soria FA, Abbouda A, Pena-Garcia P. Fifteen years follow-up of photorefractive keratectomy up to 10 D of myopia: outcomes and analysis of the refractive regression. Br J Ophthalmol. 2016 May;100(5):626-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306459. Epub 2015 Sep 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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