- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06748599
Сравнительное исследование лазерного и ручного удаления эпителия роговицы при фоторефракционной кератэктомии
Фоторефрактивная кератэктомия (ФРК) — это лазерная операция на глазах, используемая для абляции стромы роговицы с целью исправления аномалий зрительной рефракции. ФРК была разработана в 1983 году доктором Стивеном Трокелем и его коллегами и впервые проведена в 1987 году доктором Тео Зайлером в Берлине. После получения одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 1996 году ФРК на короткое время стала предпочтительным хирургическим лечением аметропии, поскольку она давала более предсказуемые и стабильные результаты, чем инцизионная кератотомия. Однако в конце 1990-х годов количество процедур ФРК сократилось с ростом популярности лазерного кератомилеза in situ (LASIK).
Целью исследования является сравнение визуальных и рефракционных результатов, а также оценки боли и удовлетворенности пациентов после фоторефракционной кератэктомии у пациентов, перенесших трансэпителиальную или механическую технику удаления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сегодня LASIK остается наиболее часто выполняемой зрительно-рефракционной хирургией; тем не менее, остаются отдельные ситуации, в которых ФРК может быть предпочтительнее, например, постпроникающая кератопластика, тонкая роговица, неправильная топография, лечение некоторых осложнений лоскута LASIK или остаточных аномалий рефракции после LASIK. Она также показана пациентам с высоким риском для травматического послеоперационного вывиха лоскута у спортсменов. Несколько модификаций традиционной ФРК были введены в попытке преодолеть недостатки послеоперационной боли и помутнения роговицы. и неравномерное заживление эпителия, связанное с процедурой. ФРК использует эксимерлазерную абляцию передней стромы роговицы под эпителием. Первым этапом ФРК является удаление поверхностных эпителиальных клеток, которое может осуществляться с помощью различных методов, таких как механическое удаление. шпателем, нанесением разбавленного спиртового раствора, использованием вращающейся щетки или трансэпителиального лазера. Каждый из этих приемов следует выполнять быстро, чтобы избежать высыхания, и умело, чтобы не повредить слой Боумена.
Первый метод, механическая обработка, предполагает использование тупого шпателя для соскабливания эпителия от периферии к центру. Следующим шагом является протирание роговицы губкой, смоченной сбалансированным солевым раствором (BSS) или 0,5% карбоксиметилцеллюлозой. Преимущества этого метода заключаются в том, что он не зависит от лазерной оптики; однако механическая санация, как правило, является длительным процессом для неопытных хирургов, что впоследствии увеличивает беспокойство пациента и снижает гидратацию стромы.
В конце 1990-х годов трансэпителиальная ФРК была представлена как альтернативный лазерный метод удаления эпителия. К преимуществам этого метода относятся минимальное время операции, нулевой контакт лазерного аппарата с поверхностью роговицы, более короткое время заживления поверхности и коррекции зрения, а также уменьшение послеоперационного дискомфорта и сухости глаз. Этот метод популярен среди пациентов, но требует больше времени на освоение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sandra Adel Nashed, resident doctor
- Номер телефона: +201276485120
- Электронная почта: sandraadelnashed0@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Возраст: старше 18 лет.
- Пол: Включайте как мужчин, так и женщин.
- Стабильная рефракция не менее 12 месяцев.
- Внутриглазное давление менее 21 мм рт. ст.
- Период без ношения контактных линз (более 4 дней для мягких, более 2 недель для жестких контактных линз)
- Никаких аутоиммунных заболеваний в анамнезе нет.
- Аномалии рефракции должны быть такими, которые можно вылечить с помощью ФРК.
Критерии исключения:
_ пациенты с любым заболеванием глаз (выраженная катаракта или нестабильная глаукома)
- неконтролируемые внешние заболевания, такие как блефарит, синдром сухого глаза и атопия/аллергия.
- Пациенты с кератоконусом и другими аномалиями роговицы, такими как эктазия роговицы, истончение, отек, интерстициальный или нейротрофический кератит и обширная васкуляризация.
- Пациенты с активным системным заболеванием соединительной ткани, таким как системная красная волчанка (СКВ) и ревматоидный артрит (РА).
- Отсутствие права на операцию: Исключите пациентов, которые не являются подходящими кандидатами на операцию.
- Рассмотрите возможность исключения беременных и кормящих женщин.
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа А
пациенты, которым назначена трансэпителиальная ФРК
|
|
группа Б
пациенты, которым проводится механическая ФРК с использованием шпателя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) будет наблюдаться в течение как минимум 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gamaly TO, El Danasoury A, El Maghraby A. A prospective, randomized, contralateral eye comparison of epithelial laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy in eyes prone to haze. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9 Suppl):S1015-20. doi: 10.3928/1081-597X-20071102-07.
- Edwards JD, Bower KS, Sediq DA, Burka JM, Stutzman RD, Vanroekel CR, Kuzmowych CP, Eaddy JB. Effects of lotrafilcon A and omafilcon A bandage contact lenses on visual outcomes after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2008 Aug;34(8):1288-94. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.024.
- Diakonis VF, Pallikaris A, Kymionis GD, Markomanolakis MM. Alterations in endothelial cell density after photorefractive keratectomy with adjuvant mitomycin. Am J Ophthalmol. 2007 Jul;144(1):99-103. doi: 10.1016/j.ajo.2007.03.039. Epub 2007 May 23.
- Barreto J Jr, Netto MV, Reis A, Nakano M, Alves MR, Bechara SJ. Topography-guided (NIDEK customized aspheric treatment zone) photorefractive keratectomy with mitomycin C after penetrating keratoplasty for keratoconus: case report. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1 Suppl):S131-5. doi: 10.3928/1081597X-20090115-10.
- Alio JL, Soria FA, Abbouda A, Pena-Garcia P. Fifteen years follow-up of photorefractive keratectomy up to 10 D of myopia: outcomes and analysis of the refractive regression. Br J Ophthalmol. 2016 May;100(5):626-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306459. Epub 2015 Sep 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Laser Vs Manual Keratectomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .