- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06748599
En sammenlignende studie mellom laser og manuell fjerning av hornhinneepitel for fotorefraktiv keratektomi
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er en laserøyeoperasjon som brukes til å fjerne hornhinnens stroma for å korrigere visuelle brytningsfeil. PRK ble utviklet i 1983 av Dr. Steven Trokel og kolleger og ble først utført i 1987 av Dr. Theo Seiler i Berlin. Etter å ha mottatt godkjenning av US Food and Drug Administration (FDA) i 1996, var PRK kort den foretrukne kirurgiske behandlingen av ametropi, da den ga mer forutsigbare og stabile resultater enn incisional keratotomi. Imidlertid falt antallet PRK-prosedyrer på slutten av 1990-tallet med den økende populariteten til laser in situ keratomileusis (LASIK).
Studien tar sikte på å sammenligne de visuelle og refraktive resultatene sammen med smertescore og pasienttilfredshet etter fotorefraktiv keratektomi hos pasienter som gjennomgikk transepitelial eller mekanisk fjerningsteknikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I dag er LASIK fortsatt den mest utførte visuelle refraktive kirurgien; Likevel er det fortsatt utvalgte situasjoner der PRK kan være å foretrekke, for eksempel postpenetrerende keratoplastikk, i tynne hornhinner, uregelmessige topografier, behandling av noen LASIK-klaffkomplikasjoner eller gjenværende brytningsfeil etter LASIK. Det er også indisert hos pasienter som har høy risiko. for traumatisk postoperativ klaffluksasjon som idrettsutøvere .Flere modifikasjoner av den tradisjonelle PRK har blitt introdusert i et forsøk på å overvinne ulempene med postoperativ smerte og uklarhet i hornhinnen og uregelmessig epitelheling forbundet med prosedyren. PRK benytter en excimer-laserablasjon av det fremre hornhinnestroma under epitelet. Det første trinnet i PRK er fjerning av det overfladiske epitelet. celler, som kan være gjennom en rekke teknikker som mekanisk fjerning med spatel, påføring av en fortynnet alkoholløsning, bruk en roterende børste eller transepitelial laser. Hver av disse teknikkene bør utføres raskt for å unngå uttørking og dyktig for å unngå å hakke Bowmans lag.
Den første teknikken, Mechanical debridement, innebærer å bruke en butt spatel for å skrape av epitel fra periferien mot midten. Neste trinn er å tørke en svamp hydrert med balansert saltløsning (BSS) eller karboksymetylcellulose 0,5 % over hornhinnen. Denne teknikken drar nytte av å ikke være avhengig av laseroptikk; Imidlertid har mekanisk debridering en tendens til å være en langvarig prosess hos uerfarne kirurger, noe som deretter øker pasientens angst og reduserer stromal hydrering.
På slutten av 1990-tallet ble transepitelial PRK introdusert som en alternativ laserassistert metode for epitelfjerning. Fordelene med denne metoden har blitt nevnt som minimum kirurgisk tid, null kontakt mellom lasermaskin og hornhinneoverflate, kortere tid for overflateheling og visuell korreksjon, og redusert postoperativt ubehag og tørre øyne, denne teknikken er populær blant pasienter, men krever en lengre tid for mestring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandra Adel Nashed, resident doctor
- Telefonnummer: +201276485120
- E-post: sandraadelnashed0@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Alder: eldre enn 18 år.
- Kjønn: Inkluder både menn og kvinner.
- Stabil refraksjon i minst 12 måneder.
- Intraokulært trykk mindre enn 21 mmHg.
- En periode uten bruk av kontaktlinser (mer enn 4 dager for myke, mer enn 2 uker for stive kontaktlinser)
- Ingen historie med noen autoimmun sykdom.
- Brytningsfeilen må være en som kan behandles av PRK
Ekskluderingskriterier:
_ pasienter med enhver øyesykdom (betydelig grå stær eller ustabil glaukom)
- ukontrollert ytre sykdom som blefaritt, tørre øyne-syndrom og atopi/allergi.
- pasienter med Keratokonus og andre abnormiteter i hornhinnen som hornhinneektasier, tynning, ødem, interstitiell eller nevrotrofisk keratitt og omfattende vaskularisering.
- Pasienter med aktiv systemisk bindevevssykdom som systemisk lupus erythematosus (SLE) og revmatoid artritt (RA)
- Ikke kvalifisert for kirurgi: Ekskluder pasienter som ikke er egnede kandidater for kirurgi.
- Vurder å ekskludere gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
gruppe A
pasienter som er tildelt transepitelial PRK
|
|
gruppe B
pasienter som er mekanisk PRK ved hjelp av en spatel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
best korrigert synsskarphet (BCVA) vil bli observert i minst 6 måneder postoperativt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gamaly TO, El Danasoury A, El Maghraby A. A prospective, randomized, contralateral eye comparison of epithelial laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy in eyes prone to haze. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9 Suppl):S1015-20. doi: 10.3928/1081-597X-20071102-07.
- Edwards JD, Bower KS, Sediq DA, Burka JM, Stutzman RD, Vanroekel CR, Kuzmowych CP, Eaddy JB. Effects of lotrafilcon A and omafilcon A bandage contact lenses on visual outcomes after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2008 Aug;34(8):1288-94. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.024.
- Diakonis VF, Pallikaris A, Kymionis GD, Markomanolakis MM. Alterations in endothelial cell density after photorefractive keratectomy with adjuvant mitomycin. Am J Ophthalmol. 2007 Jul;144(1):99-103. doi: 10.1016/j.ajo.2007.03.039. Epub 2007 May 23.
- Barreto J Jr, Netto MV, Reis A, Nakano M, Alves MR, Bechara SJ. Topography-guided (NIDEK customized aspheric treatment zone) photorefractive keratectomy with mitomycin C after penetrating keratoplasty for keratoconus: case report. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1 Suppl):S131-5. doi: 10.3928/1081597X-20090115-10.
- Alio JL, Soria FA, Abbouda A, Pena-Garcia P. Fifteen years follow-up of photorefractive keratectomy up to 10 D of myopia: outcomes and analysis of the refractive regression. Br J Ophthalmol. 2016 May;100(5):626-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306459. Epub 2015 Sep 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Laser Vs Manual Keratectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .