Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie mellom laser og manuell fjerning av hornhinneepitel for fotorefraktiv keratektomi

19. desember 2024 oppdatert av: Sandra Adel Nashed, Assiut University

Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er en laserøyeoperasjon som brukes til å fjerne hornhinnens stroma for å korrigere visuelle brytningsfeil. PRK ble utviklet i 1983 av Dr. Steven Trokel og kolleger og ble først utført i 1987 av Dr. Theo Seiler i Berlin. Etter å ha mottatt godkjenning av US Food and Drug Administration (FDA) i 1996, var PRK kort den foretrukne kirurgiske behandlingen av ametropi, da den ga mer forutsigbare og stabile resultater enn incisional keratotomi. Imidlertid falt antallet PRK-prosedyrer på slutten av 1990-tallet med den økende populariteten til laser in situ keratomileusis (LASIK).

Studien tar sikte på å sammenligne de visuelle og refraktive resultatene sammen med smertescore og pasienttilfredshet etter fotorefraktiv keratektomi hos pasienter som gjennomgikk transepitelial eller mekanisk fjerningsteknikk

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

I dag er LASIK fortsatt den mest utførte visuelle refraktive kirurgien; Likevel er det fortsatt utvalgte situasjoner der PRK kan være å foretrekke, for eksempel postpenetrerende keratoplastikk, i tynne hornhinner, uregelmessige topografier, behandling av noen LASIK-klaffkomplikasjoner eller gjenværende brytningsfeil etter LASIK. Det er også indisert hos pasienter som har høy risiko. for traumatisk postoperativ klaffluksasjon som idrettsutøvere .Flere modifikasjoner av den tradisjonelle PRK har blitt introdusert i et forsøk på å overvinne ulempene med postoperativ smerte og uklarhet i hornhinnen og uregelmessig epitelheling forbundet med prosedyren. PRK benytter en excimer-laserablasjon av det fremre hornhinnestroma under epitelet. Det første trinnet i PRK er fjerning av det overfladiske epitelet. celler, som kan være gjennom en rekke teknikker som mekanisk fjerning med spatel, påføring av en fortynnet alkoholløsning, bruk en roterende børste eller transepitelial laser. Hver av disse teknikkene bør utføres raskt for å unngå uttørking og dyktig for å unngå å hakke Bowmans lag.

Den første teknikken, Mechanical debridement, innebærer å bruke en butt spatel for å skrape av epitel fra periferien mot midten. Neste trinn er å tørke en svamp hydrert med balansert saltløsning (BSS) eller karboksymetylcellulose 0,5 % over hornhinnen. Denne teknikken drar nytte av å ikke være avhengig av laseroptikk; Imidlertid har mekanisk debridering en tendens til å være en langvarig prosess hos uerfarne kirurger, noe som deretter øker pasientens angst og reduserer stromal hydrering.

På slutten av 1990-tallet ble transepitelial PRK introdusert som en alternativ laserassistert metode for epitelfjerning. Fordelene med denne metoden har blitt nevnt som minimum kirurgisk tid, null kontakt mellom lasermaskin og hornhinneoverflate, kortere tid for overflateheling og visuell korreksjon, og redusert postoperativt ubehag og tørre øyne, denne teknikken er populær blant pasienter, men krever en lengre tid for mestring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i aldersgruppen mellom 18 og 45 år vil bli inkludert i denne studien. Valgte forsøkspersoner, som vil bestå av pasienter med nærsynthet (mindre enn -6 D) vil bli delt inn i 2 grupper.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Alder: eldre enn 18 år.

    • Kjønn: Inkluder både menn og kvinner.
    • Stabil refraksjon i minst 12 måneder.
    • Intraokulært trykk mindre enn 21 mmHg.
    • En periode uten bruk av kontaktlinser (mer enn 4 dager for myke, mer enn 2 uker for stive kontaktlinser)
    • Ingen historie med noen autoimmun sykdom.
    • Brytningsfeilen må være en som kan behandles av PRK

Ekskluderingskriterier:

  • _ pasienter med enhver øyesykdom (betydelig grå stær eller ustabil glaukom)

    • ukontrollert ytre sykdom som blefaritt, tørre øyne-syndrom og atopi/allergi.
    • pasienter med Keratokonus og andre abnormiteter i hornhinnen som hornhinneektasier, tynning, ødem, interstitiell eller nevrotrofisk keratitt og omfattende vaskularisering.
    • Pasienter med aktiv systemisk bindevevssykdom som systemisk lupus erythematosus (SLE) og revmatoid artritt (RA)
    • Ikke kvalifisert for kirurgi: Ekskluder pasienter som ikke er egnede kandidater for kirurgi.
    • Vurder å ekskludere gravide eller ammende kvinner.
    • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
gruppe A
pasienter som er tildelt transepitelial PRK
gruppe B
pasienter som er mekanisk PRK ved hjelp av en spatel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
best korrigert synsskarphet (BCVA) vil bli observert i minst 6 måneder postoperativt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Laser Vs Manual Keratectomy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere