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Un estudio comparativo entre la extirpación manual y con láser del epitelio corneal para la queratectomía fotorrefractiva

19 de diciembre de 2024 actualizado por: Sandra Adel Nashed, Assiut University

La queratectomía fotorrefractiva (PRK) es una cirugía ocular con láser que se utiliza para extirpar el estroma corneal y corregir los errores refractivos visuales. La PRK fue desarrollada en 1983 por el Dr. Steven Trokel y sus colegas y realizada por primera vez en 1987 por el Dr. Theo Seiler en Berlín. Después de recibir la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en 1996, la PRK fue brevemente el tratamiento quirúrgico preferido de la ametropía, ya que proporcionaba resultados más predecibles y estables que la queratotomía incisional. Sin embargo, el número de procedimientos PRK disminuyó a finales de la década de 1990 con la creciente popularidad de la queratomileusis in situ con láser (LASIK).

El estudio tiene como objetivo comparar los resultados visuales y refractivos junto con la puntuación de dolor y la satisfacción del paciente después de la queratectomía fotorrefractiva en pacientes que se sometieron a una técnica de extirpación transepitelial o mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Hoy en día, LASIK sigue siendo la cirugía refractiva visual que se realiza con más frecuencia; sin embargo, quedan situaciones seleccionadas en las que la PRK puede ser preferible, como la queratoplastia pospenetrante, en córneas delgadas, topografías irregulares, el tratamiento de algunas complicaciones del colgajo LASIK o errores refractivos residuales después de LASIK. También está indicada en pacientes que tienen un alto riesgo. para la dislocación postoperatoria traumática del colgajo como atletas. Se han introducido varias modificaciones del PRK tradicional en un intento de superar los inconvenientes del dolor postoperatorio y la turbidez corneal e irregular. curación epitelial asociada con el procedimiento. PRK emplea una ablación con láser excimer del estroma corneal anterior debajo del epitelio. El primer paso de PRK es la eliminación de las células epiteliales superficiales, que puede realizarse mediante una variedad de técnicas, como la eliminación mecánica con espátula. , aplicación de una solución de alcohol diluido , uso de cepillo rotatorio o láser transepitelial . Cada una de estas técnicas debe realizarse rápidamente para evitar la desecación y con habilidad para evitar mellar la capa de Bowman.

La primera técnica, el desbridamiento mecánico, implica el uso de una espátula roma para raspar el epitelio desde la periferia hacia el centro. El siguiente paso es pasar una esponja hidratada con una solución salina equilibrada (BSS) o carboximetilcelulosa al 0,5% por toda la córnea. Esta técnica se beneficia de no depender de la óptica láser; sin embargo, el desbridamiento mecánico tiende a ser un proceso largo en cirujanos inexpertos, lo que posteriormente aumenta la ansiedad del paciente y reduce la hidratación estromal.

A finales de la década de 1990, se introdujo la PRK transepitelial como un método alternativo asistido por láser para la eliminación epitelial. Las ventajas de este método se han citado como tiempo quirúrgico mínimo, contacto cero de la máquina láser con la superficie corneal, tiempo más corto para la curación de la superficie y corrección visual, y disminución de las molestias postoperatorias y los ojos secos. Esta técnica es popular entre los pacientes pero requiere un más tiempo para dominarlo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio se incluirán pacientes del grupo de edad entre 18 y 45 años. Los sujetos seleccionados, que estarán formados por pacientes con miopía (menos de -6 D), se dividirán en 2 grupos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad: mayores de 18 años.

    • Género: Incluye tanto hombres como mujeres.
    • Refracción estable durante al menos 12 meses.
    • Presión intraocular inferior a 21 mmHg.
    • Un período sin usar lentes de contacto (más de 4 días para lentes de contacto blandas, más de 2 semanas para lentes de contacto rígidas)
    • Sin antecedentes de ninguna enfermedad autoinmune.
    • El error de refracción debe ser uno que pueda tratarse con PRK.

Criterios de exclusión:

  • _ pacientes con alguna enfermedad ocular (cataratas importantes o glaucoma inestable)

    • Enfermedades externas no controladas como blefaritis, síndrome del ojo seco y atopia/alergia.
    • pacientes con queratocono y otras anomalías de la córnea como ectasias corneales, adelgazamiento, edema, queratitis intersticial o neurotrófica y vascularización extensa.
    • Pacientes con enfermedad sistémica activa del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico (LES) y artritis reumatoide (AR)
    • Inelegibilidad para cirugía: excluir a los pacientes que no sean candidatos adecuados para la cirugía.
    • Considere excluir a las mujeres embarazadas o lactantes.
    • Pacientes que no deseen participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo A
pacientes asignados para PRK transepitelial
grupo B
Pacientes a los que se les realiza PRK mecánica utilizando una espátula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
Se observará la mejor agudeza visual corregida (MAVC) durante al menos 6 meses después de la operación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Laser Vs Manual Keratectomy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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