- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06748599
Un estudio comparativo entre la extirpación manual y con láser del epitelio corneal para la queratectomía fotorrefractiva
La queratectomía fotorrefractiva (PRK) es una cirugía ocular con láser que se utiliza para extirpar el estroma corneal y corregir los errores refractivos visuales. La PRK fue desarrollada en 1983 por el Dr. Steven Trokel y sus colegas y realizada por primera vez en 1987 por el Dr. Theo Seiler en Berlín. Después de recibir la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en 1996, la PRK fue brevemente el tratamiento quirúrgico preferido de la ametropía, ya que proporcionaba resultados más predecibles y estables que la queratotomía incisional. Sin embargo, el número de procedimientos PRK disminuyó a finales de la década de 1990 con la creciente popularidad de la queratomileusis in situ con láser (LASIK).
El estudio tiene como objetivo comparar los resultados visuales y refractivos junto con la puntuación de dolor y la satisfacción del paciente después de la queratectomía fotorrefractiva en pacientes que se sometieron a una técnica de extirpación transepitelial o mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hoy en día, LASIK sigue siendo la cirugía refractiva visual que se realiza con más frecuencia; sin embargo, quedan situaciones seleccionadas en las que la PRK puede ser preferible, como la queratoplastia pospenetrante, en córneas delgadas, topografías irregulares, el tratamiento de algunas complicaciones del colgajo LASIK o errores refractivos residuales después de LASIK. También está indicada en pacientes que tienen un alto riesgo. para la dislocación postoperatoria traumática del colgajo como atletas. Se han introducido varias modificaciones del PRK tradicional en un intento de superar los inconvenientes del dolor postoperatorio y la turbidez corneal e irregular. curación epitelial asociada con el procedimiento. PRK emplea una ablación con láser excimer del estroma corneal anterior debajo del epitelio. El primer paso de PRK es la eliminación de las células epiteliales superficiales, que puede realizarse mediante una variedad de técnicas, como la eliminación mecánica con espátula. , aplicación de una solución de alcohol diluido , uso de cepillo rotatorio o láser transepitelial . Cada una de estas técnicas debe realizarse rápidamente para evitar la desecación y con habilidad para evitar mellar la capa de Bowman.
La primera técnica, el desbridamiento mecánico, implica el uso de una espátula roma para raspar el epitelio desde la periferia hacia el centro. El siguiente paso es pasar una esponja hidratada con una solución salina equilibrada (BSS) o carboximetilcelulosa al 0,5% por toda la córnea. Esta técnica se beneficia de no depender de la óptica láser; sin embargo, el desbridamiento mecánico tiende a ser un proceso largo en cirujanos inexpertos, lo que posteriormente aumenta la ansiedad del paciente y reduce la hidratación estromal.
A finales de la década de 1990, se introdujo la PRK transepitelial como un método alternativo asistido por láser para la eliminación epitelial. Las ventajas de este método se han citado como tiempo quirúrgico mínimo, contacto cero de la máquina láser con la superficie corneal, tiempo más corto para la curación de la superficie y corrección visual, y disminución de las molestias postoperatorias y los ojos secos. Esta técnica es popular entre los pacientes pero requiere un más tiempo para dominarlo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Adel Nashed, resident doctor
- Número de teléfono: +201276485120
- Correo electrónico: sandraadelnashed0@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad: mayores de 18 años.
- Género: Incluye tanto hombres como mujeres.
- Refracción estable durante al menos 12 meses.
- Presión intraocular inferior a 21 mmHg.
- Un período sin usar lentes de contacto (más de 4 días para lentes de contacto blandas, más de 2 semanas para lentes de contacto rígidas)
- Sin antecedentes de ninguna enfermedad autoinmune.
- El error de refracción debe ser uno que pueda tratarse con PRK.
Criterios de exclusión:
_ pacientes con alguna enfermedad ocular (cataratas importantes o glaucoma inestable)
- Enfermedades externas no controladas como blefaritis, síndrome del ojo seco y atopia/alergia.
- pacientes con queratocono y otras anomalías de la córnea como ectasias corneales, adelgazamiento, edema, queratitis intersticial o neurotrófica y vascularización extensa.
- Pacientes con enfermedad sistémica activa del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico (LES) y artritis reumatoide (AR)
- Inelegibilidad para cirugía: excluir a los pacientes que no sean candidatos adecuados para la cirugía.
- Considere excluir a las mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo A
pacientes asignados para PRK transepitelial
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grupo B
Pacientes a los que se les realiza PRK mecánica utilizando una espátula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se observará la mejor agudeza visual corregida (MAVC) durante al menos 6 meses después de la operación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gamaly TO, El Danasoury A, El Maghraby A. A prospective, randomized, contralateral eye comparison of epithelial laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy in eyes prone to haze. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9 Suppl):S1015-20. doi: 10.3928/1081-597X-20071102-07.
- Edwards JD, Bower KS, Sediq DA, Burka JM, Stutzman RD, Vanroekel CR, Kuzmowych CP, Eaddy JB. Effects of lotrafilcon A and omafilcon A bandage contact lenses on visual outcomes after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2008 Aug;34(8):1288-94. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.024.
- Diakonis VF, Pallikaris A, Kymionis GD, Markomanolakis MM. Alterations in endothelial cell density after photorefractive keratectomy with adjuvant mitomycin. Am J Ophthalmol. 2007 Jul;144(1):99-103. doi: 10.1016/j.ajo.2007.03.039. Epub 2007 May 23.
- Barreto J Jr, Netto MV, Reis A, Nakano M, Alves MR, Bechara SJ. Topography-guided (NIDEK customized aspheric treatment zone) photorefractive keratectomy with mitomycin C after penetrating keratoplasty for keratoconus: case report. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1 Suppl):S131-5. doi: 10.3928/1081597X-20090115-10.
- Alio JL, Soria FA, Abbouda A, Pena-Garcia P. Fifteen years follow-up of photorefractive keratectomy up to 10 D of myopia: outcomes and analysis of the refractive regression. Br J Ophthalmol. 2016 May;100(5):626-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306459. Epub 2015 Sep 10.
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Finalización primaria (Estimado)
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- Laser Vs Manual Keratectomy
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