Vertaileva tutkimus laserin ja manuaalisen sarveiskalvon epiteelin poistamisen välillä fotorefraktiivista keratektomiaa varten
Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) on lasersilmäleikkaus, jota käytetään sarveiskalvon strooman poistamiseen visuaalisten taittovirheiden korjaamiseksi. Dr. Steven Trokel ja kollegat kehittivät PRK:n vuonna 1983, ja sen esitti ensimmäisen kerran vuonna 1987 tohtori Theo Seiler Berliinissä. Saatuaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän vuonna 1996, PRK oli lyhyesti ametropian ensisijainen kirurginen hoito, koska se tarjosi ennakoitavampia ja vakaampia tuloksia kuin leikkauskeratotomia. PRK-toimenpiteiden määrä kuitenkin laski 1990-luvun lopulla laserin in situ keratomileusiksen (LASIK) kasvavan suosion myötä.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata visuaalisia ja taittotuloksia sekä kipupisteitä ja potilastyytyväisyyttä valorefraktiivisen keratektomian jälkeen potilailla, joille on tehty transepiteliaalinen tai mekaaninen poistotekniikka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään LASIK on edelleen yleisimmin suoritettu visuaalinen taittokirurgia; Siitä huolimatta on olemassa valikoituja tilanteita, joissa PRK voi olla parempi, kuten post-penetrating keratoplasty, ohuet sarveiskalvot, epäsäännölliset topografiat, joidenkin LASIK-läppäkomplikaatioiden hoito tai jäännöstaittovirheet LASIK-leikkauksen jälkeen. Se on tarkoitettu myös potilaille, joilla on suuri riski traumaattiseen postoperatiiviseen läpän sijoiltaan urheilijoina .Useita muutoksia perinteiseen PRK:hen on otettu käyttöön yrittäessä poistaa toimenpiteeseen liittyvät postoperatiivisen kivun ja sarveiskalvon sameuden ja epiteelin epäsäännöllisen paranemisen haitat. PRK käyttää sarveiskalvon etuosaan epiteelin alla olevan stroman eksimeerilaserpoistoa. PRK:n ensimmäinen vaihe on pinnallisten epiteelisolujen poistaminen, mikä voi olla erilaisia tekniikoita, kuten mekaaninen poisto lastalla, laimennetun alkoholiliuoksen levittäminen, käyttö a pyörivä harja tai transepiteliaalinen laser. Jokainen näistä tekniikoista tulee suorittaa nopeasti kuivumisen välttämiseksi ja taitavasti Bowmanin kerroksen naarmuuntumisen välttämiseksi.
Ensimmäinen tekniikka, mekaaninen debridement, sisältää tylpän lastalla epiteelin kaapimisen reunalta keskustaa kohti. Seuraava vaihe on sarveiskalvon poikki pyyhkiä 0,5-prosenttisella tasapainotetulla suolaliuoksella (BSS) tai karboksimetyyliselluloosalla kostutettu sieni. Tämä tekniikka hyötyy siitä, että se ei ole riippuvainen laseroptiikasta; mekaaninen puhdistus on kuitenkin yleensä pitkä prosessi kokemattomille kirurgille, mikä lisää potilaan ahdistusta ja vähentää stroman hydraatiota.
1990-luvun lopulla transepiteliaalinen PRK esiteltiin vaihtoehtoisena laseravusteisena menetelmänä epiteelin poistamiseen. Tämän menetelmän etuina on mainittu minimaalinen leikkausaika, laserkoneen nollakosketus sarveiskalvon pintaan, lyhyempi aika pinnan paranemiseen ja näönkorjaukseen sekä vähentynyt postoperatiivinen epämukavuus ja silmien kuivuus. Tämä tekniikka on suosittu potilaiden keskuudessa, mutta vaatii pidempi aika mestaruuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra Adel Nashed, resident doctor
- Puhelinnumero: +201276485120
- Sähköposti: sandraadelnashed0@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Ikä: yli 18 vuotta vanha.
- Sukupuoli: Sisältää sekä miehet että naiset.
- Stabiili taittuminen vähintään 12 kuukautta.
- Silmänsisäinen paine alle 21 mmHg.
- Ajanjakso ilman piilolinssien käyttöä (yli 4 päivää pehmeillä, yli 2 viikkoa jäykillä piilolinsseillä)
- Ei aiempia autoimmuunisairauksia.
- Taittovirheen on oltava sellainen, jonka PRK voi hoitaa
Poissulkemiskriteerit:
_ potilaat, joilla on mikä tahansa silmäsairaus (merkittävä kaihi tai epästabiili glaukooma)
- hallitsematon ulkoinen sairaus, kuten blefariitti, kuivasilmäsyndrooma ja atopia/allergia.
- potilaat, joilla on keratoconus ja muut sarveiskalvon poikkeavuudet, kuten sarveiskalvon ektasiat, oheneminen, turvotus, interstitiaalinen tai neurotrofinen keratiitti ja laaja vaskularisaatio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja nivelreuma (RA)
- Leikkauskelpoisuus: Sulje pois potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen.
- Harkitse raskaana olevien tai imettävien naisten sulkemista pois.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ryhmä A
potilaille, joille on määrätty transepiteliaalinen PRK
|
|
ryhmä B
potilaat, joilla on mekaaninen PRK lastalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tarkkaillaan vähintään 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gamaly TO, El Danasoury A, El Maghraby A. A prospective, randomized, contralateral eye comparison of epithelial laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy in eyes prone to haze. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9 Suppl):S1015-20. doi: 10.3928/1081-597X-20071102-07.
- Edwards JD, Bower KS, Sediq DA, Burka JM, Stutzman RD, Vanroekel CR, Kuzmowych CP, Eaddy JB. Effects of lotrafilcon A and omafilcon A bandage contact lenses on visual outcomes after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2008 Aug;34(8):1288-94. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.024.
- Diakonis VF, Pallikaris A, Kymionis GD, Markomanolakis MM. Alterations in endothelial cell density after photorefractive keratectomy with adjuvant mitomycin. Am J Ophthalmol. 2007 Jul;144(1):99-103. doi: 10.1016/j.ajo.2007.03.039. Epub 2007 May 23.
- Barreto J Jr, Netto MV, Reis A, Nakano M, Alves MR, Bechara SJ. Topography-guided (NIDEK customized aspheric treatment zone) photorefractive keratectomy with mitomycin C after penetrating keratoplasty for keratoconus: case report. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1 Suppl):S131-5. doi: 10.3928/1081597X-20090115-10.
- Alio JL, Soria FA, Abbouda A, Pena-Garcia P. Fifteen years follow-up of photorefractive keratectomy up to 10 D of myopia: outcomes and analysis of the refractive regression. Br J Ophthalmol. 2016 May;100(5):626-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306459. Epub 2015 Sep 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Laser Vs Manual Keratectomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .