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Um estudo comparativo entre a remoção manual e a laser do epitélio da córnea para ceratectomia fotorrefrativa

19 de dezembro de 2024 atualizado por: Sandra Adel Nashed, Assiut University

A ceratectomia fotorrefrativa (PRK) é uma cirurgia ocular a laser usada para fazer a ablação do estroma da córnea para corrigir erros refrativos visuais. O PRK foi desenvolvido em 1983 pelo Dr. Steven Trokel e colegas e realizado pela primeira vez em 1987 pelo Dr. Theo Seiler em Berlim. Depois de receber a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 1996, o PRK foi brevemente o tratamento cirúrgico preferido da ametropia, pois proporcionou resultados mais previsíveis e estáveis ​​do que a ceratotomia incisional. No entanto, o número de procedimentos PRK caiu no final da década de 1990 com a crescente popularidade da ceratomileuse in situ a laser (LASIK).

O estudo tem como objetivo comparar os resultados visuais e refrativos juntamente com o escore de dor e satisfação do paciente após ceratectomia fotorrefrativa em pacientes submetidos à técnica de remoção transepitelial ou mecânica

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Hoje, o LASIK continua sendo a cirurgia refrativa visual mais realizada; no entanto, ainda existem situações selecionadas em que o PRK pode ser preferível, como ceratoplastia pós-penetrante, em córneas finas, topografias irregulares, tratamento de algumas complicações do retalho LASIK ou erros refrativos residuais após LASIK. Também é indicado em pacientes com alto risco para luxação traumática do retalho pós-operatório como atletas. Várias modificações do PRK tradicional foram introduzidas na tentativa de superar as desvantagens da dor pós-operatória, da neblina da córnea e do epitélio irregular cicatrização associada ao procedimento. PRK emprega uma ablação com excimer laser do estroma corneano anterior abaixo do epitélio. A primeira etapa do PRK é a remoção das células epiteliais superficiais, que pode ser através de uma variedade de técnicas, como remoção mecânica com espátula, aplicação de solução alcoólica diluída, utilizar escova rotatória ou laser transepitelial. Cada uma dessas técnicas deve ser realizada rapidamente para evitar a dessecação e com habilidade para evitar cortes na camada de Bowman.

A primeira técnica, desbridamento mecânico, envolve o uso de uma espátula romba para raspar o epitélio da periferia em direção ao centro. O próximo passo é passar uma esponja hidratada com solução salina balanceada (BSS) ou carboximetilcelulose 0,5% em toda a córnea. Esta técnica se beneficia por não depender da óptica do laser; entretanto, o desbridamento mecânico tende a ser um processo demorado em cirurgiões inexperientes, o que subsequentemente aumenta a ansiedade do paciente e reduz a hidratação do estroma.

No final da década de 1990, o PRK transepitelial foi introduzido como um método alternativo assistido por laser para remoção epitelial. As vantagens deste método foram citadas como tempo cirúrgico mínimo, contato zero da máquina a laser com a superfície da córnea, menor tempo para cicatrização da superfície e correção visual e diminuição do desconforto pós-operatório e olhos secos, esta técnica é popular entre os pacientes, mas requer um mais tempo para o domínio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos neste estudo pacientes na faixa etária entre 18 e 45 anos. Os sujeitos selecionados, que consistirão em pacientes com miopia (menos de -6 D), serão divididos em 2 grupos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • • Idade: maiores de 18 anos.

    • Gênero: Inclui homens e mulheres.
    • Refração estável por pelo menos 12 meses.
    • Pressão intraocular inferior a 21mmHg.
    • Um período sem uso de lentes de contato (mais de 4 dias para lentes de contato gelatinosas, mais de 2 semanas para lentes de contato rígidas)
    • Sem histórico de qualquer doença autoimune.
    • O erro de refração deve ser aquele que pode ser tratado pelo PRK

Critérios de exclusão:

  • _ pacientes com qualquer doença ocular (catarata significativa ou glaucoma instável)

    • doença externa não controlada, como blefarite, síndrome do olho seco e atopia/alergia.
    • pacientes com ceratocone e outras anormalidades da córnea, como ectasias da córnea, adelgaçamento, edema, ceratite intersticial ou neurotrófica e vascularização extensa.
    • Pacientes com doença sistêmica ativa do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico (LES) e artrite reumatóide (AR)
    • Inelegibilidade para cirurgia: Excluir pacientes que não sejam candidatos adequados para cirurgia.
    • Considere excluir mulheres grávidas ou lactantes.
    • Pacientes que não desejam participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo A
pacientes designados para PRK transepitelial
grupo B
pacientes que fazem PRK mecânico usando uma espátula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acuidade visual
Prazo: 6 meses
a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) será observada por pelo menos 6 meses de pós-operatório.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Laser Vs Manual Keratectomy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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