- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06748599
Um estudo comparativo entre a remoção manual e a laser do epitélio da córnea para ceratectomia fotorrefrativa
A ceratectomia fotorrefrativa (PRK) é uma cirurgia ocular a laser usada para fazer a ablação do estroma da córnea para corrigir erros refrativos visuais. O PRK foi desenvolvido em 1983 pelo Dr. Steven Trokel e colegas e realizado pela primeira vez em 1987 pelo Dr. Theo Seiler em Berlim. Depois de receber a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 1996, o PRK foi brevemente o tratamento cirúrgico preferido da ametropia, pois proporcionou resultados mais previsíveis e estáveis do que a ceratotomia incisional. No entanto, o número de procedimentos PRK caiu no final da década de 1990 com a crescente popularidade da ceratomileuse in situ a laser (LASIK).
O estudo tem como objetivo comparar os resultados visuais e refrativos juntamente com o escore de dor e satisfação do paciente após ceratectomia fotorrefrativa em pacientes submetidos à técnica de remoção transepitelial ou mecânica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hoje, o LASIK continua sendo a cirurgia refrativa visual mais realizada; no entanto, ainda existem situações selecionadas em que o PRK pode ser preferível, como ceratoplastia pós-penetrante, em córneas finas, topografias irregulares, tratamento de algumas complicações do retalho LASIK ou erros refrativos residuais após LASIK. Também é indicado em pacientes com alto risco para luxação traumática do retalho pós-operatório como atletas. Várias modificações do PRK tradicional foram introduzidas na tentativa de superar as desvantagens da dor pós-operatória, da neblina da córnea e do epitélio irregular cicatrização associada ao procedimento. PRK emprega uma ablação com excimer laser do estroma corneano anterior abaixo do epitélio. A primeira etapa do PRK é a remoção das células epiteliais superficiais, que pode ser através de uma variedade de técnicas, como remoção mecânica com espátula, aplicação de solução alcoólica diluída, utilizar escova rotatória ou laser transepitelial. Cada uma dessas técnicas deve ser realizada rapidamente para evitar a dessecação e com habilidade para evitar cortes na camada de Bowman.
A primeira técnica, desbridamento mecânico, envolve o uso de uma espátula romba para raspar o epitélio da periferia em direção ao centro. O próximo passo é passar uma esponja hidratada com solução salina balanceada (BSS) ou carboximetilcelulose 0,5% em toda a córnea. Esta técnica se beneficia por não depender da óptica do laser; entretanto, o desbridamento mecânico tende a ser um processo demorado em cirurgiões inexperientes, o que subsequentemente aumenta a ansiedade do paciente e reduz a hidratação do estroma.
No final da década de 1990, o PRK transepitelial foi introduzido como um método alternativo assistido por laser para remoção epitelial. As vantagens deste método foram citadas como tempo cirúrgico mínimo, contato zero da máquina a laser com a superfície da córnea, menor tempo para cicatrização da superfície e correção visual e diminuição do desconforto pós-operatório e olhos secos, esta técnica é popular entre os pacientes, mas requer um mais tempo para o domínio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandra Adel Nashed, resident doctor
- Número de telefone: +201276485120
- E-mail: sandraadelnashed0@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
• Idade: maiores de 18 anos.
- Gênero: Inclui homens e mulheres.
- Refração estável por pelo menos 12 meses.
- Pressão intraocular inferior a 21mmHg.
- Um período sem uso de lentes de contato (mais de 4 dias para lentes de contato gelatinosas, mais de 2 semanas para lentes de contato rígidas)
- Sem histórico de qualquer doença autoimune.
- O erro de refração deve ser aquele que pode ser tratado pelo PRK
Critérios de exclusão:
_ pacientes com qualquer doença ocular (catarata significativa ou glaucoma instável)
- doença externa não controlada, como blefarite, síndrome do olho seco e atopia/alergia.
- pacientes com ceratocone e outras anormalidades da córnea, como ectasias da córnea, adelgaçamento, edema, ceratite intersticial ou neurotrófica e vascularização extensa.
- Pacientes com doença sistêmica ativa do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico (LES) e artrite reumatóide (AR)
- Inelegibilidade para cirurgia: Excluir pacientes que não sejam candidatos adequados para cirurgia.
- Considere excluir mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que não desejam participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo A
pacientes designados para PRK transepitelial
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grupo B
pacientes que fazem PRK mecânico usando uma espátula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acuidade visual
Prazo: 6 meses
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a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) será observada por pelo menos 6 meses de pós-operatório.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gamaly TO, El Danasoury A, El Maghraby A. A prospective, randomized, contralateral eye comparison of epithelial laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy in eyes prone to haze. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9 Suppl):S1015-20. doi: 10.3928/1081-597X-20071102-07.
- Edwards JD, Bower KS, Sediq DA, Burka JM, Stutzman RD, Vanroekel CR, Kuzmowych CP, Eaddy JB. Effects of lotrafilcon A and omafilcon A bandage contact lenses on visual outcomes after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2008 Aug;34(8):1288-94. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.024.
- Diakonis VF, Pallikaris A, Kymionis GD, Markomanolakis MM. Alterations in endothelial cell density after photorefractive keratectomy with adjuvant mitomycin. Am J Ophthalmol. 2007 Jul;144(1):99-103. doi: 10.1016/j.ajo.2007.03.039. Epub 2007 May 23.
- Barreto J Jr, Netto MV, Reis A, Nakano M, Alves MR, Bechara SJ. Topography-guided (NIDEK customized aspheric treatment zone) photorefractive keratectomy with mitomycin C after penetrating keratoplasty for keratoconus: case report. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1 Suppl):S131-5. doi: 10.3928/1081597X-20090115-10.
- Alio JL, Soria FA, Abbouda A, Pena-Garcia P. Fifteen years follow-up of photorefractive keratectomy up to 10 D of myopia: outcomes and analysis of the refractive regression. Br J Ophthalmol. 2016 May;100(5):626-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306459. Epub 2015 Sep 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Laser Vs Manual Keratectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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