- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06748599
Eine vergleichende Studie zwischen Laser- und manueller Entfernung des Hornhautepithels für die photorefraktive Keratektomie
Die photorefraktive Keratektomie (PRK) ist eine Augenlaseroperation, bei der das Hornhautstroma abgetragen wird, um visuelle Brechungsfehler zu korrigieren. PRK wurde 1983 von Dr. Steven Trokel und Kollegen entwickelt und 1987 von Dr. Theo Seiler in Berlin erstmals durchgeführt. Nach der Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 1996 war PRK kurzzeitig die bevorzugte chirurgische Behandlung von Fehlsichtigkeiten, da sie vorhersehbarere und stabilere Ergebnisse lieferte als die Inzisionskeratotomie. Allerdings ging die Zahl der PRK-Eingriffe Ende der 1990er Jahre zurück, da die Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) immer beliebter wurde.
Die Studie zielt darauf ab, die visuellen und refraktiven Ergebnisse zusammen mit dem Schmerzscore und der Patientenzufriedenheit nach einer photorefraktiven Keratektomie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer transepithelialen oder mechanischen Entfernungstechnik unterzogen haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Auch heute noch ist die LASIK die am häufigsten durchgeführte visuelle refraktive Chirurgie; Dennoch gibt es weiterhin ausgewählte Situationen, in denen PRK vorzuziehen sein kann, wie z. B. nach der perforierenden Keratoplastik, bei dünnen Hornhäuten, unregelmäßigen Topographien, der Behandlung einiger LASIK-Flap-Komplikationen oder verbleibender Brechungsfehler nach LASIK. Sie ist auch bei Patienten mit hohem Risiko angezeigt bei traumatischer postoperativer Lappenluxation bei Sportlern. Mehrere Modifikationen der traditionellen PRK wurden eingeführt, um die Nachteile von postoperativen Schmerzen und Hornhauttrübung zu überwinden und unregelmäßige Epithelheilung, die mit dem Verfahren verbunden ist. PRK verwendet eine Excimer-Laser-Ablation des vorderen Hornhautstromas unter dem Epithel. Der erste Schritt der PRK ist die Entfernung der oberflächlichen Epithelzellen, was durch verschiedene Techniken wie mechanische Entfernung erfolgen kann mit Spatel, Auftragen einer verdünnten Alkohollösung, Verwendung einer rotierenden Bürste oder eines transepithelialen Lasers. Jede dieser Techniken sollte schnell durchgeführt werden, um ein Austrocknen zu vermeiden, und geschickt durchgeführt werden, um ein Einkerben der Bowman-Schicht zu vermeiden.
Bei der ersten Technik, dem mechanischen Debridement, wird das Epithel mit einem stumpfen Spatel von der Peripherie zur Mitte hin abgekratzt. Der nächste Schritt besteht darin, mit einem mit ausgewogener Salzlösung (BSS) oder Carboxymethylcellulose 0,5 % getränkten Schwamm über die Hornhaut zu streichen. Der Vorteil dieser Technik besteht darin, dass sie nicht auf Laseroptiken angewiesen ist; Bei unerfahrenen Chirurgen ist das mechanische Debridement jedoch tendenziell ein langwieriger Prozess, der in der Folge die Angst des Patienten erhöht und die Stroma-Hydratation verringert.
In den späten 1990er Jahren wurde die transepitheliale PRK als alternative lasergestützte Methode zur Epithelentfernung eingeführt. Als Vorteile dieser Methode wurden minimale Operationszeit, kein Kontakt des Lasergeräts mit der Hornhautoberfläche, kürzere Zeit für die Oberflächenheilung und Sehkorrektur sowie weniger postoperative Beschwerden und trockene Augen genannt. Diese Technik ist bei Patienten beliebt, erfordert aber eine längere Zeit für die Meisterschaft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandra Adel Nashed, resident doctor
- Telefonnummer: +201276485120
- E-Mail: sandraadelnashed0@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter: älter als 18 Jahre.
- Geschlecht: Berücksichtigen Sie sowohl Männer als auch Frauen.
- Stabile Refraktion für mindestens 12 Monate.
- Augeninnendruck unter 21 mmHg.
- Ein Zeitraum ohne das Tragen von Kontaktlinsen (mehr als 4 Tage bei weichen, mehr als 2 Wochen bei starren Kontaktlinsen)
- Keine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
- Der Brechungsfehler muss durch PRK behandelbar sein
Ausschlusskriterien:
_ Patienten mit einer Augenerkrankung (schwerer Katarakt oder instabiles Glaukom)
- unkontrollierte äußere Erkrankungen wie Blepharitis, Syndrom des trockenen Auges und Atopie/Allergie.
- Patienten mit Keratokonus und anderen Hornhautanomalien wie Hornhautektasie, Hornhautverdünnung, Ödemen, interstitieller oder neurotropher Keratitis und ausgedehnter Vaskularisation.
- Patienten mit aktiver systemischer Bindegewebserkrankung wie systemischem Lupus erythematodes (SLE) und rheumatoider Arthritis (RA)
- Unzulässigkeit für eine Operation: Patienten ausschließen, die für eine Operation nicht in Frage kommen.
- Erwägen Sie den Ausschluss schwangerer oder stillender Frauen.
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe A
Patienten, denen eine transepitheliale PRK zugewiesen wird
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Gruppe B
Patienten, die eine mechanische PRK mit einem Spatel durchführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
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Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird mindestens 6 Monate lang beobachtet postoperativ.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gamaly TO, El Danasoury A, El Maghraby A. A prospective, randomized, contralateral eye comparison of epithelial laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy in eyes prone to haze. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9 Suppl):S1015-20. doi: 10.3928/1081-597X-20071102-07.
- Edwards JD, Bower KS, Sediq DA, Burka JM, Stutzman RD, Vanroekel CR, Kuzmowych CP, Eaddy JB. Effects of lotrafilcon A and omafilcon A bandage contact lenses on visual outcomes after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2008 Aug;34(8):1288-94. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.024.
- Diakonis VF, Pallikaris A, Kymionis GD, Markomanolakis MM. Alterations in endothelial cell density after photorefractive keratectomy with adjuvant mitomycin. Am J Ophthalmol. 2007 Jul;144(1):99-103. doi: 10.1016/j.ajo.2007.03.039. Epub 2007 May 23.
- Barreto J Jr, Netto MV, Reis A, Nakano M, Alves MR, Bechara SJ. Topography-guided (NIDEK customized aspheric treatment zone) photorefractive keratectomy with mitomycin C after penetrating keratoplasty for keratoconus: case report. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1 Suppl):S131-5. doi: 10.3928/1081597X-20090115-10.
- Alio JL, Soria FA, Abbouda A, Pena-Garcia P. Fifteen years follow-up of photorefractive keratectomy up to 10 D of myopia: outcomes and analysis of the refractive regression. Br J Ophthalmol. 2016 May;100(5):626-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306459. Epub 2015 Sep 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Laser Vs Manual Keratectomy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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