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Eine vergleichende Studie zwischen Laser- und manueller Entfernung des Hornhautepithels für die photorefraktive Keratektomie

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Sandra Adel Nashed, Assiut University

Die photorefraktive Keratektomie (PRK) ist eine Augenlaseroperation, bei der das Hornhautstroma abgetragen wird, um visuelle Brechungsfehler zu korrigieren. PRK wurde 1983 von Dr. Steven Trokel und Kollegen entwickelt und 1987 von Dr. Theo Seiler in Berlin erstmals durchgeführt. Nach der Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 1996 war PRK kurzzeitig die bevorzugte chirurgische Behandlung von Fehlsichtigkeiten, da sie vorhersehbarere und stabilere Ergebnisse lieferte als die Inzisionskeratotomie. Allerdings ging die Zahl der PRK-Eingriffe Ende der 1990er Jahre zurück, da die Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) immer beliebter wurde.

Die Studie zielt darauf ab, die visuellen und refraktiven Ergebnisse zusammen mit dem Schmerzscore und der Patientenzufriedenheit nach einer photorefraktiven Keratektomie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer transepithelialen oder mechanischen Entfernungstechnik unterzogen haben

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Auch heute noch ist die LASIK die am häufigsten durchgeführte visuelle refraktive Chirurgie; Dennoch gibt es weiterhin ausgewählte Situationen, in denen PRK vorzuziehen sein kann, wie z. B. nach der perforierenden Keratoplastik, bei dünnen Hornhäuten, unregelmäßigen Topographien, der Behandlung einiger LASIK-Flap-Komplikationen oder verbleibender Brechungsfehler nach LASIK. Sie ist auch bei Patienten mit hohem Risiko angezeigt bei traumatischer postoperativer Lappenluxation bei Sportlern. Mehrere Modifikationen der traditionellen PRK wurden eingeführt, um die Nachteile von postoperativen Schmerzen und Hornhauttrübung zu überwinden und unregelmäßige Epithelheilung, die mit dem Verfahren verbunden ist. PRK verwendet eine Excimer-Laser-Ablation des vorderen Hornhautstromas unter dem Epithel. Der erste Schritt der PRK ist die Entfernung der oberflächlichen Epithelzellen, was durch verschiedene Techniken wie mechanische Entfernung erfolgen kann mit Spatel, Auftragen einer verdünnten Alkohollösung, Verwendung einer rotierenden Bürste oder eines transepithelialen Lasers. Jede dieser Techniken sollte schnell durchgeführt werden, um ein Austrocknen zu vermeiden, und geschickt durchgeführt werden, um ein Einkerben der Bowman-Schicht zu vermeiden.

Bei der ersten Technik, dem mechanischen Debridement, wird das Epithel mit einem stumpfen Spatel von der Peripherie zur Mitte hin abgekratzt. Der nächste Schritt besteht darin, mit einem mit ausgewogener Salzlösung (BSS) oder Carboxymethylcellulose 0,5 % getränkten Schwamm über die Hornhaut zu streichen. Der Vorteil dieser Technik besteht darin, dass sie nicht auf Laseroptiken angewiesen ist; Bei unerfahrenen Chirurgen ist das mechanische Debridement jedoch tendenziell ein langwieriger Prozess, der in der Folge die Angst des Patienten erhöht und die Stroma-Hydratation verringert.

In den späten 1990er Jahren wurde die transepitheliale PRK als alternative lasergestützte Methode zur Epithelentfernung eingeführt. Als Vorteile dieser Methode wurden minimale Operationszeit, kein Kontakt des Lasergeräts mit der Hornhautoberfläche, kürzere Zeit für die Oberflächenheilung und Sehkorrektur sowie weniger postoperative Beschwerden und trockene Augen genannt. Diese Technik ist bei Patienten beliebt, erfordert aber eine längere Zeit für die Meisterschaft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Patienten in der Altersgruppe zwischen 18 und 45 Jahren einbezogen. Die ausgewählten Probanden, bei denen es sich um Patienten mit Myopie (weniger als -6 D) handelt, werden in zwei Gruppen eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter: älter als 18 Jahre.

    • Geschlecht: Berücksichtigen Sie sowohl Männer als auch Frauen.
    • Stabile Refraktion für mindestens 12 Monate.
    • Augeninnendruck unter 21 mmHg.
    • Ein Zeitraum ohne das Tragen von Kontaktlinsen (mehr als 4 Tage bei weichen, mehr als 2 Wochen bei starren Kontaktlinsen)
    • Keine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
    • Der Brechungsfehler muss durch PRK behandelbar sein

Ausschlusskriterien:

  • _ Patienten mit einer Augenerkrankung (schwerer Katarakt oder instabiles Glaukom)

    • unkontrollierte äußere Erkrankungen wie Blepharitis, Syndrom des trockenen Auges und Atopie/Allergie.
    • Patienten mit Keratokonus und anderen Hornhautanomalien wie Hornhautektasie, Hornhautverdünnung, Ödemen, interstitieller oder neurotropher Keratitis und ausgedehnter Vaskularisation.
    • Patienten mit aktiver systemischer Bindegewebserkrankung wie systemischem Lupus erythematodes (SLE) und rheumatoider Arthritis (RA)
    • Unzulässigkeit für eine Operation: Patienten ausschließen, die für eine Operation nicht in Frage kommen.
    • Erwägen Sie den Ausschluss schwangerer oder stillender Frauen.
    • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe A
Patienten, denen eine transepitheliale PRK zugewiesen wird
Gruppe B
Patienten, die eine mechanische PRK mit einem Spatel durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird mindestens 6 Monate lang beobachtet postoperativ.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Laser Vs Manual Keratectomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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