Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparative entre l'élimination au laser et manuelle de l'épithélium cornéen pour la kératectomie photoréfractive

19 décembre 2024 mis à jour par: Sandra Adel Nashed, Assiut University

La kératectomie photoréfractive (PRK) est une chirurgie oculaire au laser utilisée pour abler le stroma cornéen afin de corriger les erreurs de réfraction visuelle. La PRK a été développée en 1983 par le Dr Steven Trokel et ses collègues et réalisée pour la première fois en 1987 par le Dr Theo Seiler à Berlin. Après avoir reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 1996, la PRK a été brièvement le traitement chirurgical préféré de l'amétropie car elle fournissait des résultats plus prévisibles et plus stables que la kératotomie incisionnelle. Cependant, le nombre de procédures PRK a diminué à la fin des années 1990 avec la popularité croissante de la kératomileusie laser in situ (LASIK).

L'étude vise à comparer les résultats visuels et réfractifs ainsi que le score de douleur et la satisfaction des patients après kératectomie photoréfractive chez les patients ayant subi une technique d'ablation transépithéliale ou mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Aujourd'hui, le LASIK reste la chirurgie réfractive visuelle la plus couramment pratiquée ; néanmoins, il reste certaines situations dans lesquelles la PRK peut être préférable, comme la kératoplastie post-pénétrante, les cornées fines, les topographies irrégulières, le traitement de certaines complications du lambeau LASIK ou les erreurs de réfraction résiduelles après le LASIK. Elle est également indiquée chez les patients présentant un risque élevé. pour la luxation postopératoire traumatique du lambeau en tant qu'athlètes. Plusieurs modifications de la PRK traditionnelle ont été introduites dans le but de surmonter les inconvénients de la douleur postopératoire, du voile cornéen et de l'épithélium irrégulier. cicatrisation associée à la procédure. La PRK utilise une ablation au laser excimer du stroma cornéen antérieur sous l'épithélium. La première étape de la PRK est l'élimination des cellules épithéliales superficielles, qui peut se faire par diverses techniques telles que l'élimination mécanique avec une spatule, application d'une solution alcoolique diluée, utiliser une brosse rotative ou un laser transépithélial. Chacune de ces techniques doit être exécutée rapidement pour éviter le dessèchement et habilement pour éviter d'entailler la couche de Bowman.

La première technique, le débridement mécanique, consiste à utiliser une spatule émoussée pour gratter l'épithélium de la périphérie vers le centre. L'étape suivante consiste à essuyer une éponge hydratée avec une solution saline équilibrée (BSS) ou de carboxyméthylcellulose à 0,5 % sur la cornée. Cette technique a l'avantage de ne pas dépendre de l'optique laser ; cependant, le débridement mécanique a tendance à être un processus long chez les chirurgiens inexpérimentés, ce qui augmente par la suite l'anxiété du patient et réduit l'hydratation du stroma.

À la fin des années 1990, la PRK transépithéliale a été introduite comme méthode alternative d’élimination épithéliale assistée par laser. Les avantages de cette méthode ont été cités comme un temps chirurgical minimum, un contact nul de la machine laser avec la surface cornéenne, un temps plus court pour la cicatrisation de la surface et la correction visuelle, et une diminution de l'inconfort postopératoire et de la sécheresse oculaire. Cette technique est populaire parmi les patients mais nécessite un plus de temps pour la maîtrise.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients de la tranche d'âge comprise entre 18 et 45 ans seront inclus dans cette étude. Les sujets sélectionnés, qui seront constitués de patients myopes (moins de - 6 D) seront répartis en 2 groupes.

La description

Critères d'intégration :

  • • Âge : plus de 18 ans.

    • Sexe : Inclure les hommes et les femmes.
    • Réfraction stable pendant au moins 12 mois.
    • Pression intraoculaire inférieure à 21 mmHg.
    • Une période sans port de lentilles de contact (plus de 4 jours pour les lentilles souples, plus de 2 semaines pour les lentilles de contact rigides)
    • Aucun antécédent de maladie auto-immune.
    • L'erreur de réfraction doit pouvoir être traitée par PRK

Critères d'exclusion :

  • _ patients présentant une maladie oculaire (cataracte importante ou glaucome instable)

    • maladie externe incontrôlée telle que blépharite, syndrome de l’œil sec et atopie/allergie.
    • patients présentant un kératocône et d'autres anomalies de la cornée telles que des ectasies cornéennes, un amincissement, un œdème, une kératite interstitielle ou neurotrophique et une vascularisation étendue.
    • Patients atteints d'une maladie systémique active du tissu conjonctif telle que le lupus érythémateux disséminé (LED) et la polyarthrite rhumatoïde (PR)
    • Inadmissibilité à la chirurgie : exclure les patients qui ne conviennent pas à la chirurgie.
    • Pensez à exclure les femmes enceintes ou allaitantes.
    • Les patients ne veulent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe A
patients assignés à une PRK transépithéliale
groupe B
patients qui subissent une PRK mécanique à l'aide d'une spatule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acuité visuelle
Délai: 6 mois
la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) sera observée pendant au moins 6 mois après l'opération.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Laser Vs Manual Keratectomy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner