- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06748599
Une étude comparative entre l'élimination au laser et manuelle de l'épithélium cornéen pour la kératectomie photoréfractive
La kératectomie photoréfractive (PRK) est une chirurgie oculaire au laser utilisée pour abler le stroma cornéen afin de corriger les erreurs de réfraction visuelle. La PRK a été développée en 1983 par le Dr Steven Trokel et ses collègues et réalisée pour la première fois en 1987 par le Dr Theo Seiler à Berlin. Après avoir reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 1996, la PRK a été brièvement le traitement chirurgical préféré de l'amétropie car elle fournissait des résultats plus prévisibles et plus stables que la kératotomie incisionnelle. Cependant, le nombre de procédures PRK a diminué à la fin des années 1990 avec la popularité croissante de la kératomileusie laser in situ (LASIK).
L'étude vise à comparer les résultats visuels et réfractifs ainsi que le score de douleur et la satisfaction des patients après kératectomie photoréfractive chez les patients ayant subi une technique d'ablation transépithéliale ou mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aujourd'hui, le LASIK reste la chirurgie réfractive visuelle la plus couramment pratiquée ; néanmoins, il reste certaines situations dans lesquelles la PRK peut être préférable, comme la kératoplastie post-pénétrante, les cornées fines, les topographies irrégulières, le traitement de certaines complications du lambeau LASIK ou les erreurs de réfraction résiduelles après le LASIK. Elle est également indiquée chez les patients présentant un risque élevé. pour la luxation postopératoire traumatique du lambeau en tant qu'athlètes. Plusieurs modifications de la PRK traditionnelle ont été introduites dans le but de surmonter les inconvénients de la douleur postopératoire, du voile cornéen et de l'épithélium irrégulier. cicatrisation associée à la procédure. La PRK utilise une ablation au laser excimer du stroma cornéen antérieur sous l'épithélium. La première étape de la PRK est l'élimination des cellules épithéliales superficielles, qui peut se faire par diverses techniques telles que l'élimination mécanique avec une spatule, application d'une solution alcoolique diluée, utiliser une brosse rotative ou un laser transépithélial. Chacune de ces techniques doit être exécutée rapidement pour éviter le dessèchement et habilement pour éviter d'entailler la couche de Bowman.
La première technique, le débridement mécanique, consiste à utiliser une spatule émoussée pour gratter l'épithélium de la périphérie vers le centre. L'étape suivante consiste à essuyer une éponge hydratée avec une solution saline équilibrée (BSS) ou de carboxyméthylcellulose à 0,5 % sur la cornée. Cette technique a l'avantage de ne pas dépendre de l'optique laser ; cependant, le débridement mécanique a tendance à être un processus long chez les chirurgiens inexpérimentés, ce qui augmente par la suite l'anxiété du patient et réduit l'hydratation du stroma.
À la fin des années 1990, la PRK transépithéliale a été introduite comme méthode alternative d’élimination épithéliale assistée par laser. Les avantages de cette méthode ont été cités comme un temps chirurgical minimum, un contact nul de la machine laser avec la surface cornéenne, un temps plus court pour la cicatrisation de la surface et la correction visuelle, et une diminution de l'inconfort postopératoire et de la sécheresse oculaire. Cette technique est populaire parmi les patients mais nécessite un plus de temps pour la maîtrise.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandra Adel Nashed, resident doctor
- Numéro de téléphone: +201276485120
- E-mail: sandraadelnashed0@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
• Âge : plus de 18 ans.
- Sexe : Inclure les hommes et les femmes.
- Réfraction stable pendant au moins 12 mois.
- Pression intraoculaire inférieure à 21 mmHg.
- Une période sans port de lentilles de contact (plus de 4 jours pour les lentilles souples, plus de 2 semaines pour les lentilles de contact rigides)
- Aucun antécédent de maladie auto-immune.
- L'erreur de réfraction doit pouvoir être traitée par PRK
Critères d'exclusion :
_ patients présentant une maladie oculaire (cataracte importante ou glaucome instable)
- maladie externe incontrôlée telle que blépharite, syndrome de l’œil sec et atopie/allergie.
- patients présentant un kératocône et d'autres anomalies de la cornée telles que des ectasies cornéennes, un amincissement, un œdème, une kératite interstitielle ou neurotrophique et une vascularisation étendue.
- Patients atteints d'une maladie systémique active du tissu conjonctif telle que le lupus érythémateux disséminé (LED) et la polyarthrite rhumatoïde (PR)
- Inadmissibilité à la chirurgie : exclure les patients qui ne conviennent pas à la chirurgie.
- Pensez à exclure les femmes enceintes ou allaitantes.
- Les patients ne veulent pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe A
patients assignés à une PRK transépithéliale
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groupe B
patients qui subissent une PRK mécanique à l'aide d'une spatule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acuité visuelle
Délai: 6 mois
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la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) sera observée pendant au moins 6 mois après l'opération.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gamaly TO, El Danasoury A, El Maghraby A. A prospective, randomized, contralateral eye comparison of epithelial laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy in eyes prone to haze. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9 Suppl):S1015-20. doi: 10.3928/1081-597X-20071102-07.
- Edwards JD, Bower KS, Sediq DA, Burka JM, Stutzman RD, Vanroekel CR, Kuzmowych CP, Eaddy JB. Effects of lotrafilcon A and omafilcon A bandage contact lenses on visual outcomes after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2008 Aug;34(8):1288-94. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.024.
- Diakonis VF, Pallikaris A, Kymionis GD, Markomanolakis MM. Alterations in endothelial cell density after photorefractive keratectomy with adjuvant mitomycin. Am J Ophthalmol. 2007 Jul;144(1):99-103. doi: 10.1016/j.ajo.2007.03.039. Epub 2007 May 23.
- Barreto J Jr, Netto MV, Reis A, Nakano M, Alves MR, Bechara SJ. Topography-guided (NIDEK customized aspheric treatment zone) photorefractive keratectomy with mitomycin C after penetrating keratoplasty for keratoconus: case report. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1 Suppl):S131-5. doi: 10.3928/1081597X-20090115-10.
- Alio JL, Soria FA, Abbouda A, Pena-Garcia P. Fifteen years follow-up of photorefractive keratectomy up to 10 D of myopia: outcomes and analysis of the refractive regression. Br J Ophthalmol. 2016 May;100(5):626-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306459. Epub 2015 Sep 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Laser Vs Manual Keratectomy
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