Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek tussen laser en handmatige verwijdering van hoornvliesepitheel voor fotorefractieve keratectomie

19 december 2024 bijgewerkt door: Sandra Adel Nashed, Assiut University

Fotorefractieve keratectomie (PRK) is een ooglaseroperatie die wordt gebruikt om het stroma van het hoornvlies te ablateren om visuele refractiefouten te corrigeren. PRK werd in 1983 ontwikkeld door Dr. Steven Trokel en collega's en voor het eerst uitgevoerd in 1987 door Dr. Theo Seiler in Berlijn. Na goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in 1996, was PRK korte tijd de geprefereerde chirurgische behandeling van ametropie, omdat het meer voorspelbare en stabielere resultaten opleverde dan incisionele keratotomie. Het aantal PRK-procedures daalde eind jaren negentig echter met de groeiende populariteit van laser in situ keratomileusis (LASIK).

Het onderzoek heeft tot doel de visuele en refractieve resultaten te vergelijken, samen met de pijnscore en de patiënttevredenheid na fotorefractieve keratectomie bij patiënten die een transepitheliale of mechanische verwijderingstechniek hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig is LASIK nog steeds de meest uitgevoerde visuele refractiechirurgie; desalniettemin blijven er geselecteerde situaties bestaan ​​waarin PRK de voorkeur kan hebben, zoals post-penetrerende keratoplastiek, in dunne hoornvliezen, onregelmatige topografieën, behandeling van sommige LASIK-flapcomplicaties of resterende refractiefouten na LASIK. Het is ook geïndiceerd bij patiënten met een hoog risico voor traumatische postoperatieve flapdislocatie als atleten. Verschillende wijzigingen van de traditionele PRK zijn geïntroduceerd in een poging om de nadelen van postoperatieve pijn en troebelheid van het hoornvlies en onregelmatig epitheel te ondervangen. genezing geassocieerd met de procedure. PRK maakt gebruik van een excimeerlaserablatie van het voorste stroma van het hoornvlies onder het epitheel. De eerste stap van PRK is het verwijderen van de oppervlakkige epitheelcellen, wat kan gebeuren via een verscheidenheid aan technieken, zoals mechanische verwijdering met een spatel. toepassing van een verdunde alcoholoplossing, gebruik een roterende borstel of transepitheliale laser. Elk van deze technieken moet snel worden uitgevoerd om uitdroging te voorkomen en vakkundig om te voorkomen dat de laag van Bowman wordt beschadigd.

De eerste techniek, mechanisch debridement, omvat het gebruik van een stompe spatel om epitheel van de periferie naar het midden af ​​te schrapen. De volgende stap is het vegen van een spons gehydrateerd met een uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS) of carboxymethylcellulose 0,5% over het hoornvlies. Deze techniek profiteert van het niet afhankelijk zijn van laseroptiek; mechanisch debridement is echter bij onervaren chirurgen vaak een langdurig proces, wat vervolgens de angst van de patiënt vergroot en de stromale hydratatie vermindert.

Eind jaren negentig werd Transepitheliale PRK geïntroduceerd als een alternatieve laserondersteunde methode voor epitheelverwijdering. De voordelen van deze methode worden genoemd als een minimale chirurgische tijd, nul contact van de lasermachine met het hoornvliesoppervlak, een kortere tijd voor genezing van het oppervlak en visuele correctie, en minder postoperatief ongemak en droge ogen. Deze techniek is populair onder patiënten, maar vereist een langere tijd voor meesterschap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de leeftijdsgroep tussen 18 en 45 jaar zullen in dit onderzoek worden geïncludeerd. De geselecteerde proefpersonen, die zullen bestaan ​​uit patiënten met bijziendheid (minder dan -6 D), zullen in 2 groepen worden verdeeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd: ouder dan 18 jaar.

    • Geslacht: omvat zowel mannen als vrouwen.
    • Stabiele refractie gedurende minimaal 12 maanden.
    • Intraoculaire druk minder dan 21 mmHg.
    • Een periode zonder contactlenzen te dragen (meer dan 4 dagen voor zachte, meer dan 2 weken voor harde contactlenzen)
    • Geen geschiedenis van enige auto-immuunziekte.
    • De brekingsfout moet er een zijn die door PRK kan worden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • _ patiënten met een oogziekte (significante cataract of instabiel glaucoom)

    • ongecontroleerde externe ziekten zoals blefaritis, droge ogen-syndroom en atopie/allergie.
    • patiënten met keratoconus en andere afwijkingen van het hoornvlies, zoals ectasieën van het hoornvlies, verdunning, oedeem, interstitiële of neurotrofe keratitis en uitgebreide vascularisatie.
    • Patiënten met actieve systemische bindweefselziekte zoals systemische lupus erythematosus (SLE) en reumatoïde artritis (RA)
    • Niet geschiktheid voor een operatie: Sluit patiënten uit die geen geschikte kandidaten zijn voor een operatie.
    • Overweeg om zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven uit te sluiten.
    • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
groep A
patiënten die zijn toegewezen voor transepitheliale PRK
groep B
patiënten die een mechanische PRK ondergaan met behulp van een spatel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maand
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zal gedurende ten minste 6 maanden postoperatief worden waargenomen.
6 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Laser Vs Manual Keratectomy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren