- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06748599
Een vergelijkend onderzoek tussen laser en handmatige verwijdering van hoornvliesepitheel voor fotorefractieve keratectomie
Fotorefractieve keratectomie (PRK) is een ooglaseroperatie die wordt gebruikt om het stroma van het hoornvlies te ablateren om visuele refractiefouten te corrigeren. PRK werd in 1983 ontwikkeld door Dr. Steven Trokel en collega's en voor het eerst uitgevoerd in 1987 door Dr. Theo Seiler in Berlijn. Na goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in 1996, was PRK korte tijd de geprefereerde chirurgische behandeling van ametropie, omdat het meer voorspelbare en stabielere resultaten opleverde dan incisionele keratotomie. Het aantal PRK-procedures daalde eind jaren negentig echter met de groeiende populariteit van laser in situ keratomileusis (LASIK).
Het onderzoek heeft tot doel de visuele en refractieve resultaten te vergelijken, samen met de pijnscore en de patiënttevredenheid na fotorefractieve keratectomie bij patiënten die een transepitheliale of mechanische verwijderingstechniek hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig is LASIK nog steeds de meest uitgevoerde visuele refractiechirurgie; desalniettemin blijven er geselecteerde situaties bestaan waarin PRK de voorkeur kan hebben, zoals post-penetrerende keratoplastiek, in dunne hoornvliezen, onregelmatige topografieën, behandeling van sommige LASIK-flapcomplicaties of resterende refractiefouten na LASIK. Het is ook geïndiceerd bij patiënten met een hoog risico voor traumatische postoperatieve flapdislocatie als atleten. Verschillende wijzigingen van de traditionele PRK zijn geïntroduceerd in een poging om de nadelen van postoperatieve pijn en troebelheid van het hoornvlies en onregelmatig epitheel te ondervangen. genezing geassocieerd met de procedure. PRK maakt gebruik van een excimeerlaserablatie van het voorste stroma van het hoornvlies onder het epitheel. De eerste stap van PRK is het verwijderen van de oppervlakkige epitheelcellen, wat kan gebeuren via een verscheidenheid aan technieken, zoals mechanische verwijdering met een spatel. toepassing van een verdunde alcoholoplossing, gebruik een roterende borstel of transepitheliale laser. Elk van deze technieken moet snel worden uitgevoerd om uitdroging te voorkomen en vakkundig om te voorkomen dat de laag van Bowman wordt beschadigd.
De eerste techniek, mechanisch debridement, omvat het gebruik van een stompe spatel om epitheel van de periferie naar het midden af te schrapen. De volgende stap is het vegen van een spons gehydrateerd met een uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS) of carboxymethylcellulose 0,5% over het hoornvlies. Deze techniek profiteert van het niet afhankelijk zijn van laseroptiek; mechanisch debridement is echter bij onervaren chirurgen vaak een langdurig proces, wat vervolgens de angst van de patiënt vergroot en de stromale hydratatie vermindert.
Eind jaren negentig werd Transepitheliale PRK geïntroduceerd als een alternatieve laserondersteunde methode voor epitheelverwijdering. De voordelen van deze methode worden genoemd als een minimale chirurgische tijd, nul contact van de lasermachine met het hoornvliesoppervlak, een kortere tijd voor genezing van het oppervlak en visuele correctie, en minder postoperatief ongemak en droge ogen. Deze techniek is populair onder patiënten, maar vereist een langere tijd voor meesterschap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sandra Adel Nashed, resident doctor
- Telefoonnummer: +201276485120
- E-mail: sandraadelnashed0@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd: ouder dan 18 jaar.
- Geslacht: omvat zowel mannen als vrouwen.
- Stabiele refractie gedurende minimaal 12 maanden.
- Intraoculaire druk minder dan 21 mmHg.
- Een periode zonder contactlenzen te dragen (meer dan 4 dagen voor zachte, meer dan 2 weken voor harde contactlenzen)
- Geen geschiedenis van enige auto-immuunziekte.
- De brekingsfout moet er een zijn die door PRK kan worden behandeld
Uitsluitingscriteria:
_ patiënten met een oogziekte (significante cataract of instabiel glaucoom)
- ongecontroleerde externe ziekten zoals blefaritis, droge ogen-syndroom en atopie/allergie.
- patiënten met keratoconus en andere afwijkingen van het hoornvlies, zoals ectasieën van het hoornvlies, verdunning, oedeem, interstitiële of neurotrofe keratitis en uitgebreide vascularisatie.
- Patiënten met actieve systemische bindweefselziekte zoals systemische lupus erythematosus (SLE) en reumatoïde artritis (RA)
- Niet geschiktheid voor een operatie: Sluit patiënten uit die geen geschikte kandidaten zijn voor een operatie.
- Overweeg om zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven uit te sluiten.
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
groep A
patiënten die zijn toegewezen voor transepitheliale PRK
|
|
groep B
patiënten die een mechanische PRK ondergaan met behulp van een spatel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maand
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zal gedurende ten minste 6 maanden postoperatief worden waargenomen.
|
6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gamaly TO, El Danasoury A, El Maghraby A. A prospective, randomized, contralateral eye comparison of epithelial laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy in eyes prone to haze. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9 Suppl):S1015-20. doi: 10.3928/1081-597X-20071102-07.
- Edwards JD, Bower KS, Sediq DA, Burka JM, Stutzman RD, Vanroekel CR, Kuzmowych CP, Eaddy JB. Effects of lotrafilcon A and omafilcon A bandage contact lenses on visual outcomes after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2008 Aug;34(8):1288-94. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.024.
- Diakonis VF, Pallikaris A, Kymionis GD, Markomanolakis MM. Alterations in endothelial cell density after photorefractive keratectomy with adjuvant mitomycin. Am J Ophthalmol. 2007 Jul;144(1):99-103. doi: 10.1016/j.ajo.2007.03.039. Epub 2007 May 23.
- Barreto J Jr, Netto MV, Reis A, Nakano M, Alves MR, Bechara SJ. Topography-guided (NIDEK customized aspheric treatment zone) photorefractive keratectomy with mitomycin C after penetrating keratoplasty for keratoconus: case report. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1 Suppl):S131-5. doi: 10.3928/1081597X-20090115-10.
- Alio JL, Soria FA, Abbouda A, Pena-Garcia P. Fifteen years follow-up of photorefractive keratectomy up to 10 D of myopia: outcomes and analysis of the refractive regression. Br J Ophthalmol. 2016 May;100(5):626-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306459. Epub 2015 Sep 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Laser Vs Manual Keratectomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .