- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06748599
Srovnávací studie mezi laserovým a manuálním odstraněním epitelu rohovky pro fotorefrakční keratektomii
Fotorefrakční keratektomie (PRK) je laserová operace oka používaná k ablaci stromatu rohovky ke korekci zrakových refrakčních vad. PRK byl vyvinut v roce 1983 Dr. Stevenem Trokelem a kolegy a poprvé proveden v roce 1987 Dr. Theo Seilerem v Berlíně. Po schválení americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 1996 byla PRK krátce preferovanou chirurgickou léčbou ametropie, protože poskytovala předvídatelnější a stabilnější výsledky než incizní keratotomie. Počet zákroků PRK však koncem 90. let 20. století s rostoucí oblibou laserové keratomileuzy in situ (LASIK) klesl.
Cílem studie je porovnat vizuální a refrakční výsledky spolu se skóre bolesti a spokojeností pacientů po fotorefrakční keratektomii u pacientů, kteří podstoupili transepiteliální nebo mechanickou techniku odstranění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dnes zůstává LASIK nejčastěji prováděnou zrakovou refrakční chirurgií; nicméně zůstávají vybrané situace, ve kterých může být PRK výhodnější, jako je postpenetrující keratoplastika, u tenkých rohovek, nepravidelné topografie, léčba některých komplikací laloku LASIK nebo reziduálních refrakčních vad po LASIK. Je také indikován u pacientů s vysokým rizikem pro traumatické pooperační luxace laloku jako sportovci. Bylo zavedeno několik modifikací tradiční PRK ve snaze překonat nevýhody pooperační bolesti a zákal rohovky a nepravidelné hojení epitelu spojené s výkonem. PRK využívá excimerovou laserovou ablaci předního stromatu rohovky pod epitelem. Prvním krokem PRK je odstranění povrchových epiteliálních buněk, což může být provedeno různými technikami, jako je např. mechanické odstranění špachtlí , aplikace zředěného lihového roztoku , rotační kartáč nebo transepiteliální laser . Každá z těchto technik by měla být provedena rychle, aby nedošlo k vysychání, a dovedně, aby nedošlo k poškrábání Bowmanovy vrstvy.
První technika, mechanický debridement, zahrnuje použití tupé špachtle k seškrábnutí epitelu z periferie směrem ke středu. Dalším krokem je otření houby hydratované vyváženým solným roztokem (BSS) nebo 0,5% karboxymethylcelulózou přes rohovku. Tato technika těží z toho, že není závislá na laserové optice; nicméně mechanický debridement bývá u nezkušených chirurgů zdlouhavý proces, který následně zvyšuje úzkost pacienta a snižuje stromální hydrataci.
Koncem 90. let byla zavedena Transepiteliální PRK jako alternativní laserem asistovaná metoda pro odstranění epitelu. Mezi výhody této metody byly uváděny minimální operační čas, nulový kontakt laserového přístroje s povrchem rohovky, kratší doba pro hojení povrchu a korekci zraku a snížené pooperační nepohodlí a suché oči, tato technika je mezi pacienty oblíbená, ale vyžaduje delší čas na zvládnutí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra Adel Nashed, resident doctor
- Telefonní číslo: +201276485120
- E-mail: sandraadelnashed0@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Věk: starší 18 let.
- Pohlaví: Zahrnuje muže i ženy.
- Stabilní refrakce po dobu nejméně 12 měsíců.
- Nitrooční tlak nižší než 21 mmHg.
- Období bez nošení kontaktních čoček (více než 4 dny u měkkých, déle než 2 týdny u pevných kontaktních čoček)
- Žádné autoimunitní onemocnění v anamnéze.
- Refrakční vada musí být taková, kterou lze léčit PRK
Kritéria vyloučení:
_ pacienti s jakýmkoli očním onemocněním (významná katarakta nebo nestabilní glaukom)
- nekontrolované vnější onemocnění, jako je blefaritida, syndrom suchého oka a atopie/alergie.
- pacienti s keratokonu a dalšími abnormalitami rohovky, jako jsou ektázie rohovky, ztenčení, edém, intersticiální nebo neurotrofická keratitida a rozsáhlá vaskularizace.
- Pacienti s aktivním systémovým onemocněním pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes (SLE) a revmatoidní artritida (RA)
- Nezpůsobilost k operaci: Vylučte pacienty, kteří nejsou vhodnými kandidáty na operaci.
- Zvažte vyloučení těhotných nebo kojících žen.
- Pacienti neochotní zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina A
pacientů, kteří jsou přiřazeni k transepiteliální PRK
|
|
skupina B
pacientů, kteří jsou mechanickou PRK pomocí špachtle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) bude pozorována nejméně 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gamaly TO, El Danasoury A, El Maghraby A. A prospective, randomized, contralateral eye comparison of epithelial laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy in eyes prone to haze. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9 Suppl):S1015-20. doi: 10.3928/1081-597X-20071102-07.
- Edwards JD, Bower KS, Sediq DA, Burka JM, Stutzman RD, Vanroekel CR, Kuzmowych CP, Eaddy JB. Effects of lotrafilcon A and omafilcon A bandage contact lenses on visual outcomes after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2008 Aug;34(8):1288-94. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.024.
- Diakonis VF, Pallikaris A, Kymionis GD, Markomanolakis MM. Alterations in endothelial cell density after photorefractive keratectomy with adjuvant mitomycin. Am J Ophthalmol. 2007 Jul;144(1):99-103. doi: 10.1016/j.ajo.2007.03.039. Epub 2007 May 23.
- Barreto J Jr, Netto MV, Reis A, Nakano M, Alves MR, Bechara SJ. Topography-guided (NIDEK customized aspheric treatment zone) photorefractive keratectomy with mitomycin C after penetrating keratoplasty for keratoconus: case report. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1 Suppl):S131-5. doi: 10.3928/1081597X-20090115-10.
- Alio JL, Soria FA, Abbouda A, Pena-Garcia P. Fifteen years follow-up of photorefractive keratectomy up to 10 D of myopia: outcomes and analysis of the refractive regression. Br J Ophthalmol. 2016 May;100(5):626-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306459. Epub 2015 Sep 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Laser Vs Manual Keratectomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .