Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi laserovým a manuálním odstraněním epitelu rohovky pro fotorefrakční keratektomii

19. prosince 2024 aktualizováno: Sandra Adel Nashed, Assiut University

Fotorefrakční keratektomie (PRK) je laserová operace oka používaná k ablaci stromatu rohovky ke korekci zrakových refrakčních vad. PRK byl vyvinut v roce 1983 Dr. Stevenem Trokelem a kolegy a poprvé proveden v roce 1987 Dr. Theo Seilerem v Berlíně. Po schválení americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 1996 byla PRK krátce preferovanou chirurgickou léčbou ametropie, protože poskytovala předvídatelnější a stabilnější výsledky než incizní keratotomie. Počet zákroků PRK však koncem 90. let 20. století s rostoucí oblibou laserové keratomileuzy in situ (LASIK) klesl.

Cílem studie je porovnat vizuální a refrakční výsledky spolu se skóre bolesti a spokojeností pacientů po fotorefrakční keratektomii u pacientů, kteří podstoupili transepiteliální nebo mechanickou techniku ​​odstranění

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Dnes zůstává LASIK nejčastěji prováděnou zrakovou refrakční chirurgií; nicméně zůstávají vybrané situace, ve kterých může být PRK výhodnější, jako je postpenetrující keratoplastika, u tenkých rohovek, nepravidelné topografie, léčba některých komplikací laloku LASIK nebo reziduálních refrakčních vad po LASIK. Je také indikován u pacientů s vysokým rizikem pro traumatické pooperační luxace laloku jako sportovci. Bylo zavedeno několik modifikací tradiční PRK ve snaze překonat nevýhody pooperační bolesti a zákal rohovky a nepravidelné hojení epitelu spojené s výkonem. PRK využívá excimerovou laserovou ablaci předního stromatu rohovky pod epitelem. Prvním krokem PRK je odstranění povrchových epiteliálních buněk, což může být provedeno různými technikami, jako je např. mechanické odstranění špachtlí , aplikace zředěného lihového roztoku , rotační kartáč nebo transepiteliální laser . Každá z těchto technik by měla být provedena rychle, aby nedošlo k vysychání, a dovedně, aby nedošlo k poškrábání Bowmanovy vrstvy.

První technika, mechanický debridement, zahrnuje použití tupé špachtle k seškrábnutí epitelu z periferie směrem ke středu. Dalším krokem je otření houby hydratované vyváženým solným roztokem (BSS) nebo 0,5% karboxymethylcelulózou přes rohovku. Tato technika těží z toho, že není závislá na laserové optice; nicméně mechanický debridement bývá u nezkušených chirurgů zdlouhavý proces, který následně zvyšuje úzkost pacienta a snižuje stromální hydrataci.

Koncem 90. let byla zavedena Transepiteliální PRK jako alternativní laserem asistovaná metoda pro odstranění epitelu. Mezi výhody této metody byly uváděny minimální operační čas, nulový kontakt laserového přístroje s povrchem rohovky, kratší doba pro hojení povrchu a korekci zraku a snížené pooperační nepohodlí a suché oči, tato technika je mezi pacienty oblíbená, ale vyžaduje delší čas na zvládnutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti pacienti ve věkové skupině mezi 18 a 45 lety. Vybraní jedinci, kteří se budou skládat z pacientů s krátkozrakostí (méně než -6 D) budou rozděleni do 2 skupin.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • Věk: starší 18 let.

    • Pohlaví: Zahrnuje muže i ženy.
    • Stabilní refrakce po dobu nejméně 12 měsíců.
    • Nitrooční tlak nižší než 21 mmHg.
    • Období bez nošení kontaktních čoček (více než 4 dny u měkkých, déle než 2 týdny u pevných kontaktních čoček)
    • Žádné autoimunitní onemocnění v anamnéze.
    • Refrakční vada musí být taková, kterou lze léčit PRK

Kritéria vyloučení:

  • _ pacienti s jakýmkoli očním onemocněním (významná katarakta nebo nestabilní glaukom)

    • nekontrolované vnější onemocnění, jako je blefaritida, syndrom suchého oka a atopie/alergie.
    • pacienti s keratokonu a dalšími abnormalitami rohovky, jako jsou ektázie rohovky, ztenčení, edém, intersticiální nebo neurotrofická keratitida a rozsáhlá vaskularizace.
    • Pacienti s aktivním systémovým onemocněním pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes (SLE) a revmatoidní artritida (RA)
    • Nezpůsobilost k operaci: Vylučte pacienty, kteří nejsou vhodnými kandidáty na operaci.
    • Zvažte vyloučení těhotných nebo kojících žen.
    • Pacienti neochotní zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
skupina A
pacientů, kteří jsou přiřazeni k transepiteliální PRK
skupina B
pacientů, kteří jsou mechanickou PRK pomocí špachtle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) bude pozorována nejméně 6 měsíců po operaci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Laser Vs Manual Keratectomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit