Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse mellem laser og manuel fjernelse af hornhindeepitel til fotorefraktiv keratektomi

19. december 2024 opdateret af: Sandra Adel Nashed, Assiut University

Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er en laser øjenoperation, der bruges til at fjerne hornhindens stroma for at korrigere visuelle brydningsfejl. PRK blev udviklet i 1983 af Dr. Steven Trokel og kolleger og udført første gang i 1987 af Dr. Theo Seiler i Berlin. Efter at have modtaget godkendelse af US Food and Drug Administration (FDA) i 1996, var PRK kortvarigt den foretrukne kirurgiske behandling af ametropi, da det gav mere forudsigelige og stabile resultater end incisionskeratomi. Imidlertid faldt antallet af PRK-procedurer i slutningen af ​​1990'erne med den voksende popularitet af laser in situ keratomileusis (LASIK).

Undersøgelsen har til formål at sammenligne de visuelle og refraktive resultater sammen med smertescore og patienttilfredshed efter fotorefraktiv keratektomi hos patienter, der gennemgik transepitelial eller mekanisk fjernelsesteknik

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

I dag er LASIK stadig den mest almindeligt udførte visuelle refraktive kirurgi; ikke desto mindre er der stadig udvalgte situationer, hvor PRK kan være at foretrække, såsom post penetrerende keratoplastik, i tynde hornhinder, uregelmæssige topografier, behandling af nogle LASIK-klapkomplikationer eller resterende brydningsfejl efter LASIK. Det er også indiceret hos patienter, der har en høj risiko for traumatisk postoperativ klapluksation som atleter. Flere modifikationer af den traditionelle PRK har blevet introduceret i et forsøg på at overvinde ulemperne ved postoperativ smerte og uklarhed i hornhinden og uregelmæssig epitelheling forbundet med proceduren. PRK anvender en excimer-laserablation af det forreste hornhindestroma under epitelet. Det første trin af PRK er fjernelse af det overfladiske epitel. celler, som kan være gennem en række forskellige teknikker, såsom mekanisk fjernelse med spatel, påføring af en fortyndet alkoholopløsning, brug en roterende børste eller transepitel laser. Hver af disse teknikker bør udføres hurtigt for at undgå udtørring og dygtigt for at undgå, at Bowmans lag skærer sig.

Den første teknik, Mekanisk debridering, involverer at bruge en stump spatel til at skrabe epitel af fra periferien mod midten. Det næste trin er at tørre en svamp hydreret med balanceret saltopløsning (BSS) eller carboxymethylcellulose 0,5% hen over hornhinden. Denne teknik drager fordel af ikke at være afhængig af laseroptik; mekanisk debridering har dog en tendens til at være en langvarig proces hos uerfarne kirurger, hvilket efterfølgende øger patientens angst og reducerer stromal hydrering.

I slutningen af ​​1990'erne blev Transepithelial PRK introduceret som en alternativ laserassisteret metode til epitelfjernelse. Fordelene ved denne metode er blevet nævnt som minimum kirurgisk tid, nul kontakt mellem lasermaskine og hornhindeoverflade, kortere tid til overfladeheling og visuel korrektion og nedsat postoperativt ubehag og tørre øjne, denne teknik er populær blandt patienter, men kræver en længere tid til mestring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i aldersgruppen mellem 18 og 45 år vil blive inkluderet i denne undersøgelse. De udvalgte forsøgspersoner, som vil bestå af patienter med nærsynethed (mindre end -6 D), vil blive opdelt i 2 grupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder: ældre end 18 år.

    • Køn: Inkluder både mænd og kvinder.
    • Stabil refraktion i mindst 12 måneder.
    • Intraokulært tryk mindre end 21 mmHg.
    • En periode uden brug af kontaktlinser (mere end 4 dage for bløde, mere end 2 uger for stive kontaktlinser)
    • Ingen historie med nogen autoimmun sygdom.
    • Brydningsfejlen skal være en, der kan behandles af PRK

Ekskluderingskriterier:

  • _ patienter med enhver øjensygdom (betydelig grå stær eller ustabil glaukom)

    • ukontrolleret ekstern sygdom såsom blepharitis, tørre øjne syndrom og atopi/allergi.
    • patienter med Keratoconus og andre abnormiteter i hornhinden såsom hornhindeektasier, udtynding, ødem, interstitiel eller neurotrofisk keratitis og omfattende vaskularisering.
    • Patienter med aktiv systemisk bindevævssygdom såsom systemisk lupus erythematosus (SLE) og reumatoid arthritis (RA)
    • Uegnet til operation: Udeluk patienter, der ikke er egnede kandidater til operation.
    • Overvej at udelukke gravide eller ammende kvinder.
    • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
gruppe A
patienter, der er tildelt transepitelial PRK
gruppe B
patienter, der er mekanisk PRK ved hjælp af en spatel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) vil blive observeret i mindst 6 måneder postoperativt.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Laser Vs Manual Keratectomy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner