- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06748599
En sammenlignende undersøgelse mellem laser og manuel fjernelse af hornhindeepitel til fotorefraktiv keratektomi
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er en laser øjenoperation, der bruges til at fjerne hornhindens stroma for at korrigere visuelle brydningsfejl. PRK blev udviklet i 1983 af Dr. Steven Trokel og kolleger og udført første gang i 1987 af Dr. Theo Seiler i Berlin. Efter at have modtaget godkendelse af US Food and Drug Administration (FDA) i 1996, var PRK kortvarigt den foretrukne kirurgiske behandling af ametropi, da det gav mere forudsigelige og stabile resultater end incisionskeratomi. Imidlertid faldt antallet af PRK-procedurer i slutningen af 1990'erne med den voksende popularitet af laser in situ keratomileusis (LASIK).
Undersøgelsen har til formål at sammenligne de visuelle og refraktive resultater sammen med smertescore og patienttilfredshed efter fotorefraktiv keratektomi hos patienter, der gennemgik transepitelial eller mekanisk fjernelsesteknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dag er LASIK stadig den mest almindeligt udførte visuelle refraktive kirurgi; ikke desto mindre er der stadig udvalgte situationer, hvor PRK kan være at foretrække, såsom post penetrerende keratoplastik, i tynde hornhinder, uregelmæssige topografier, behandling af nogle LASIK-klapkomplikationer eller resterende brydningsfejl efter LASIK. Det er også indiceret hos patienter, der har en høj risiko for traumatisk postoperativ klapluksation som atleter. Flere modifikationer af den traditionelle PRK har blevet introduceret i et forsøg på at overvinde ulemperne ved postoperativ smerte og uklarhed i hornhinden og uregelmæssig epitelheling forbundet med proceduren. PRK anvender en excimer-laserablation af det forreste hornhindestroma under epitelet. Det første trin af PRK er fjernelse af det overfladiske epitel. celler, som kan være gennem en række forskellige teknikker, såsom mekanisk fjernelse med spatel, påføring af en fortyndet alkoholopløsning, brug en roterende børste eller transepitel laser. Hver af disse teknikker bør udføres hurtigt for at undgå udtørring og dygtigt for at undgå, at Bowmans lag skærer sig.
Den første teknik, Mekanisk debridering, involverer at bruge en stump spatel til at skrabe epitel af fra periferien mod midten. Det næste trin er at tørre en svamp hydreret med balanceret saltopløsning (BSS) eller carboxymethylcellulose 0,5% hen over hornhinden. Denne teknik drager fordel af ikke at være afhængig af laseroptik; mekanisk debridering har dog en tendens til at være en langvarig proces hos uerfarne kirurger, hvilket efterfølgende øger patientens angst og reducerer stromal hydrering.
I slutningen af 1990'erne blev Transepithelial PRK introduceret som en alternativ laserassisteret metode til epitelfjernelse. Fordelene ved denne metode er blevet nævnt som minimum kirurgisk tid, nul kontakt mellem lasermaskine og hornhindeoverflade, kortere tid til overfladeheling og visuel korrektion og nedsat postoperativt ubehag og tørre øjne, denne teknik er populær blandt patienter, men kræver en længere tid til mestring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sandra Adel Nashed, resident doctor
- Telefonnummer: +201276485120
- E-mail: sandraadelnashed0@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder: ældre end 18 år.
- Køn: Inkluder både mænd og kvinder.
- Stabil refraktion i mindst 12 måneder.
- Intraokulært tryk mindre end 21 mmHg.
- En periode uden brug af kontaktlinser (mere end 4 dage for bløde, mere end 2 uger for stive kontaktlinser)
- Ingen historie med nogen autoimmun sygdom.
- Brydningsfejlen skal være en, der kan behandles af PRK
Ekskluderingskriterier:
_ patienter med enhver øjensygdom (betydelig grå stær eller ustabil glaukom)
- ukontrolleret ekstern sygdom såsom blepharitis, tørre øjne syndrom og atopi/allergi.
- patienter med Keratoconus og andre abnormiteter i hornhinden såsom hornhindeektasier, udtynding, ødem, interstitiel eller neurotrofisk keratitis og omfattende vaskularisering.
- Patienter med aktiv systemisk bindevævssygdom såsom systemisk lupus erythematosus (SLE) og reumatoid arthritis (RA)
- Uegnet til operation: Udeluk patienter, der ikke er egnede kandidater til operation.
- Overvej at udelukke gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
gruppe A
patienter, der er tildelt transepitelial PRK
|
|
gruppe B
patienter, der er mekanisk PRK ved hjælp af en spatel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) vil blive observeret i mindst 6 måneder postoperativt.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gamaly TO, El Danasoury A, El Maghraby A. A prospective, randomized, contralateral eye comparison of epithelial laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy in eyes prone to haze. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9 Suppl):S1015-20. doi: 10.3928/1081-597X-20071102-07.
- Edwards JD, Bower KS, Sediq DA, Burka JM, Stutzman RD, Vanroekel CR, Kuzmowych CP, Eaddy JB. Effects of lotrafilcon A and omafilcon A bandage contact lenses on visual outcomes after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2008 Aug;34(8):1288-94. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.024.
- Diakonis VF, Pallikaris A, Kymionis GD, Markomanolakis MM. Alterations in endothelial cell density after photorefractive keratectomy with adjuvant mitomycin. Am J Ophthalmol. 2007 Jul;144(1):99-103. doi: 10.1016/j.ajo.2007.03.039. Epub 2007 May 23.
- Barreto J Jr, Netto MV, Reis A, Nakano M, Alves MR, Bechara SJ. Topography-guided (NIDEK customized aspheric treatment zone) photorefractive keratectomy with mitomycin C after penetrating keratoplasty for keratoconus: case report. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1 Suppl):S131-5. doi: 10.3928/1081597X-20090115-10.
- Alio JL, Soria FA, Abbouda A, Pena-Garcia P. Fifteen years follow-up of photorefractive keratectomy up to 10 D of myopia: outcomes and analysis of the refractive regression. Br J Ophthalmol. 2016 May;100(5):626-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306459. Epub 2015 Sep 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Laser Vs Manual Keratectomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .