- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06748599
En jämförande studie mellan laser och manuellt avlägsnande av hornhinneepitel för fotorefraktiv keratektomi
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) är en ögonlaseroperation som används för att avlägsna hornhinnans stroma för att korrigera visuella brytningsfel. PRK utvecklades 1983 av Dr Steven Trokel och kollegor och utfördes första gången 1987 av Dr Theo Seiler i Berlin. Efter att ha fått godkännande av US Food and Drug Administration (FDA) 1996, var PRK kortfattat den föredragna kirurgiska behandlingen av ametropi eftersom det gav mer förutsägbara och stabila resultat än incisional keratotomi. Antalet PRK-procedurer sjönk dock i slutet av 1990-talet med den växande populariteten för laser in situ keratomileusis (LASIK).
Studien syftar till att jämföra de visuella och refraktiva resultaten tillsammans med smärtpoäng och patienttillfredsställelse efter fotorefraktiv keratektomi hos patienter som genomgick transepitelial eller mekanisk borttagningsteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Idag är LASIK fortfarande den vanligaste visuella refraktiva operationen; ändå finns det utvalda situationer där PRK kan vara att föredra, såsom postpenetrerande keratoplastik, i tunna hornhinnor, oregelbundna topografier, behandling av vissa LASIK-flikkomplikationer eller kvarvarande brytningsfel efter LASIK. Det är också indicerat för patienter som har en hög risk för traumatisk postoperativ flikluxation som idrottare. Flera modifieringar av den traditionella PRK har introducerats i ett försök att övervinna nackdelarna med postoperativ smärta och hornhinnans dis och oregelbunden epitelläkning i samband med proceduren. PRK använder en excimer-laserablation av den främre hornhinnans stroma under epitelet. Det första steget av PRK är avlägsnandet av det ytliga epitelet celler, som kan vara genom en mängd olika tekniker såsom mekanisk borttagning med spatel, applicering av en utspädd alkohollösning, använd en roterande borste eller transepitelial laser. Var och en av dessa tekniker bör utföras snabbt för att undvika uttorkning och skickligt för att undvika att Bowmans lager hackar.
Den första tekniken, Mekanisk debridering, innebär att man använder en trubbig spatel för att skrapa bort epitel från periferin mot mitten. Nästa steg är att torka en svamp hydratiserad med balanserad saltlösning (BSS) eller karboximetylcellulosa 0,5 % över hornhinnan. Denna teknik gynnas av att inte vara beroende av laseroptik; mekanisk debridering tenderar dock att vara en utdragen process hos oerfarna kirurger, vilket sedan ökar patientens ångest och minskar stromal hydrering.
I slutet av 1990-talet introducerades transepitelial PRK som en alternativ laserassisterad metod för epitelborttagning. Fördelarna med denna metod har nämnts som minimal kirurgisk tid, noll kontakt mellan lasermaskinen och hornhinneytan, kortare tid för ytläkning och visuell korrigering, och minskat postoperativt obehag och torra ögon, denna teknik är populär bland patienter men kräver en längre tid för behärskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sandra Adel Nashed, resident doctor
- Telefonnummer: +201276485120
- E-post: sandraadelnashed0@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder: äldre än 18 år.
- Kön: Inkludera både män och kvinnor.
- Stabil refraktion i minst 12 månader.
- Intraokulärt tryck mindre än 21 mmHg.
- En period utan att använda kontaktlinser (mer än 4 dagar för mjuka, mer än 2 veckor för stela kontaktlinser)
- Ingen historia av någon autoimmun sjukdom.
- Brytningsfelet måste vara ett som kan behandlas av PRK
Uteslutningskriterier:
_ patienter med någon ögonsjukdom (betydande grå starr eller instabil glaukom)
- okontrollerad yttre sjukdom som blefarit, torra ögon-syndrom och atopi/allergi.
- patienter med keratokonus och andra avvikelser i hornhinnan såsom ektasier i hornhinnan, förtunning, ödem, interstitiell eller neurotrofisk keratit och omfattande vaskularisering.
- Patienter med aktiv systemisk bindvävssjukdom såsom systemisk lupus erythematosus (SLE) och reumatoid artrit (RA)
- Invaliditet för operation: Uteslut patienter som inte är lämpliga kandidater för operation.
- Överväg att utesluta gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som inte vill delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
grupp A
patienter som tilldelas transepitelial PRK
|
|
grupp B
patienter som är mekaniska PRK med hjälp av en spatel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
synskärpa
Tidsram: 6 månader
|
bästa korrigerade synskärpan (BCVA) kommer att observeras i minst 6 månader postoperativt.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gamaly TO, El Danasoury A, El Maghraby A. A prospective, randomized, contralateral eye comparison of epithelial laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy in eyes prone to haze. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9 Suppl):S1015-20. doi: 10.3928/1081-597X-20071102-07.
- Edwards JD, Bower KS, Sediq DA, Burka JM, Stutzman RD, Vanroekel CR, Kuzmowych CP, Eaddy JB. Effects of lotrafilcon A and omafilcon A bandage contact lenses on visual outcomes after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2008 Aug;34(8):1288-94. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.024.
- Diakonis VF, Pallikaris A, Kymionis GD, Markomanolakis MM. Alterations in endothelial cell density after photorefractive keratectomy with adjuvant mitomycin. Am J Ophthalmol. 2007 Jul;144(1):99-103. doi: 10.1016/j.ajo.2007.03.039. Epub 2007 May 23.
- Barreto J Jr, Netto MV, Reis A, Nakano M, Alves MR, Bechara SJ. Topography-guided (NIDEK customized aspheric treatment zone) photorefractive keratectomy with mitomycin C after penetrating keratoplasty for keratoconus: case report. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1 Suppl):S131-5. doi: 10.3928/1081597X-20090115-10.
- Alio JL, Soria FA, Abbouda A, Pena-Garcia P. Fifteen years follow-up of photorefractive keratectomy up to 10 D of myopia: outcomes and analysis of the refractive regression. Br J Ophthalmol. 2016 May;100(5):626-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306459. Epub 2015 Sep 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Laser Vs Manual Keratectomy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .