Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie mellan laser och manuellt avlägsnande av hornhinneepitel för fotorefraktiv keratektomi

19 december 2024 uppdaterad av: Sandra Adel Nashed, Assiut University

Fotorefraktiv keratektomi (PRK) är en ögonlaseroperation som används för att avlägsna hornhinnans stroma för att korrigera visuella brytningsfel. PRK utvecklades 1983 av Dr Steven Trokel och kollegor och utfördes första gången 1987 av Dr Theo Seiler i Berlin. Efter att ha fått godkännande av US Food and Drug Administration (FDA) 1996, var PRK kortfattat den föredragna kirurgiska behandlingen av ametropi eftersom det gav mer förutsägbara och stabila resultat än incisional keratotomi. Antalet PRK-procedurer sjönk dock i slutet av 1990-talet med den växande populariteten för laser in situ keratomileusis (LASIK).

Studien syftar till att jämföra de visuella och refraktiva resultaten tillsammans med smärtpoäng och patienttillfredsställelse efter fotorefraktiv keratektomi hos patienter som genomgick transepitelial eller mekanisk borttagningsteknik

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Idag är LASIK fortfarande den vanligaste visuella refraktiva operationen; ändå finns det utvalda situationer där PRK kan vara att föredra, såsom postpenetrerande keratoplastik, i tunna hornhinnor, oregelbundna topografier, behandling av vissa LASIK-flikkomplikationer eller kvarvarande brytningsfel efter LASIK. Det är också indicerat för patienter som har en hög risk för traumatisk postoperativ flikluxation som idrottare. Flera modifieringar av den traditionella PRK har introducerats i ett försök att övervinna nackdelarna med postoperativ smärta och hornhinnans dis och oregelbunden epitelläkning i samband med proceduren. PRK använder en excimer-laserablation av den främre hornhinnans stroma under epitelet. Det första steget av PRK är avlägsnandet av det ytliga epitelet celler, som kan vara genom en mängd olika tekniker såsom mekanisk borttagning med spatel, applicering av en utspädd alkohollösning, använd en roterande borste eller transepitelial laser. Var och en av dessa tekniker bör utföras snabbt för att undvika uttorkning och skickligt för att undvika att Bowmans lager hackar.

Den första tekniken, Mekanisk debridering, innebär att man använder en trubbig spatel för att skrapa bort epitel från periferin mot mitten. Nästa steg är att torka en svamp hydratiserad med balanserad saltlösning (BSS) eller karboximetylcellulosa 0,5 % över hornhinnan. Denna teknik gynnas av att inte vara beroende av laseroptik; mekanisk debridering tenderar dock att vara en utdragen process hos oerfarna kirurger, vilket sedan ökar patientens ångest och minskar stromal hydrering.

I slutet av 1990-talet introducerades transepitelial PRK som en alternativ laserassisterad metod för epitelborttagning. Fördelarna med denna metod har nämnts som minimal kirurgisk tid, noll kontakt mellan lasermaskinen och hornhinneytan, kortare tid för ytläkning och visuell korrigering, och minskat postoperativt obehag och torra ögon, denna teknik är populär bland patienter men kräver en längre tid för behärskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldersgruppen mellan 18 och 45 år kommer att inkluderas i denna studie. De valda försökspersonerna, som kommer att bestå av patienter med närsynthet (mindre än -6 D) kommer att delas in i 2 grupper.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Ålder: äldre än 18 år.

    • Kön: Inkludera både män och kvinnor.
    • Stabil refraktion i minst 12 månader.
    • Intraokulärt tryck mindre än 21 mmHg.
    • En period utan att använda kontaktlinser (mer än 4 dagar för mjuka, mer än 2 veckor för stela kontaktlinser)
    • Ingen historia av någon autoimmun sjukdom.
    • Brytningsfelet måste vara ett som kan behandlas av PRK

Uteslutningskriterier:

  • _ patienter med någon ögonsjukdom (betydande grå starr eller instabil glaukom)

    • okontrollerad yttre sjukdom som blefarit, torra ögon-syndrom och atopi/allergi.
    • patienter med keratokonus och andra avvikelser i hornhinnan såsom ektasier i hornhinnan, förtunning, ödem, interstitiell eller neurotrofisk keratit och omfattande vaskularisering.
    • Patienter med aktiv systemisk bindvävssjukdom såsom systemisk lupus erythematosus (SLE) och reumatoid artrit (RA)
    • Invaliditet för operation: Uteslut patienter som inte är lämpliga kandidater för operation.
    • Överväg att utesluta gravida eller ammande kvinnor.
    • Patienter som inte vill delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
grupp A
patienter som tilldelas transepitelial PRK
grupp B
patienter som är mekaniska PRK med hjälp av en spatel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
synskärpa
Tidsram: 6 månader
bästa korrigerade synskärpan (BCVA) kommer att observeras i minst 6 månader postoperativt.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Laser Vs Manual Keratectomy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera