- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06748599
Uno studio comparativo tra rimozione laser e manuale dell'epitelio corneale per cheratectomia fotorefrattiva
La cheratectomia fotorefrattiva (PRK) è un intervento chirurgico all'occhio con laser utilizzato per l'ablazione dello stroma corneale per correggere gli errori di rifrazione visiva. La PRK è stata sviluppata nel 1983 dal Dr. Steven Trokel e colleghi ed eseguita per la prima volta nel 1987 dal Dr. Theo Seiler a Berlino. Dopo aver ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel 1996, la PRK è stata per breve tempo il trattamento chirurgico preferito dell'ametropia poiché forniva risultati più prevedibili e stabili rispetto alla cheratotomia incisionale. Tuttavia, il numero di procedure PRK è diminuito alla fine degli anni ’90 con la crescente popolarità della cheratomileusi laser in situ (LASIK).
Lo studio mira a confrontare i risultati visivi e refrattivi insieme al punteggio del dolore e alla soddisfazione del paziente dopo cheratectomia fotorefrattiva in pazienti sottoposti a tecnica di rimozione transepiteliale o meccanica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Oggi, la LASIK rimane la chirurgia refrattiva visiva più comunemente eseguita; tuttavia, rimangono situazioni selezionate in cui la PRK può essere preferibile, come la cheratoplastica post penetrante, nelle cornee sottili, nelle topografie irregolari, nel trattamento di alcune complicanze del lembo LASIK o negli errori refrattivi residui dopo LASIK. È indicata anche nei pazienti ad alto rischio per la lussazione traumatica del lembo postoperatorio come atleti. Sono state introdotte diverse modifiche alla tradizionale PRK nel tentativo di superare gli inconvenienti del dolore postoperatorio e dell'opacità corneale e dell'irregolarità guarigione epiteliale associata alla procedura. PRK impiega un'ablazione laser ad eccimeri dello stroma corneale anteriore sotto l'epitelio. Il primo passo della PRK è la rimozione delle cellule epiteliali superficiali, che può avvenire attraverso una varietà di tecniche come la rimozione meccanica con spatola , applicazione di una soluzione alcolica diluita , utilizzare uno spazzolino rotante o un laser transepiteliale . Ognuna di queste tecniche dovrebbe essere eseguita rapidamente per evitare l'essiccamento e con abilità per evitare di intaccare lo strato di Bowman.
La prima tecnica, lo sbrigliamento meccanico, prevede l'uso di una spatola smussata per raschiare via l'epitelio dalla periferia verso il centro. Il passo successivo è strofinare una spugna idratata con soluzione salina bilanciata (BSS) o carbossimetilcellulosa allo 0,5% sulla cornea. Questa tecnica trae vantaggio dal non dipendere dall'ottica laser; tuttavia, lo sbrigliamento meccanico tende ad essere un processo lungo nei chirurghi inesperti, che successivamente aumenta l’ansia del paziente e riduce l’idratazione stromale.
Alla fine degli anni ’90, la PRK transepiteliale è stata introdotta come metodo alternativo laser-assistito per la rimozione epiteliale. I vantaggi di questo metodo sono stati citati come tempo chirurgico minimo, contatto zero della macchina laser con la superficie corneale, tempo più breve per la guarigione della superficie e la correzione visiva e diminuzione del disagio post-operatorio e della secchezza oculare. Questa tecnica è popolare tra i pazienti ma richiede un tempo più lungo per la padronanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandra Adel Nashed, resident doctor
- Numero di telefono: +201276485120
- Email: sandraadelnashed0@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età: maggiore di 18 anni.
- Sesso: include sia maschi che femmine.
- Rifrazione stabile per almeno 12 mesi.
- Pressione intraoculare inferiore a 21 mmHg.
- Un periodo senza indossare lenti a contatto (più di 4 giorni per lenti a contatto morbide, più di 2 settimane per lenti a contatto rigide)
- Nessuna storia di alcuna malattia autoimmune.
- L'errore di rifrazione deve essere trattabile con la PRK
Criteri di esclusione:
_ pazienti con qualsiasi patologia oculare (cataratta significativa o glaucoma instabile)
- malattie esterne incontrollate come blefarite, sindrome dell'occhio secco e atopia/allergia.
- pazienti con cheratocono e altre anomalie della cornea quali ectasie corneali, assottigliamento, edema, cheratite interstiziale o neurotrofica ed estesa vascolarizzazione.
- Pazienti con malattia sistemica attiva del tessuto connettivo come lupus eritematoso sistemico (LES) e artrite reumatoide (RA)
- Non idoneità all'intervento chirurgico: escludere i pazienti che non sono candidati idonei all'intervento chirurgico.
- Considerare l'esclusione delle donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti non disposti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo A
pazienti assegnati alla PRK transepiteliale
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gruppo B
pazienti sottoposti a PRK meccanica utilizzando una spatola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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la migliore acuità visiva corretta (BCVA) sarà osservata per almeno 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gamaly TO, El Danasoury A, El Maghraby A. A prospective, randomized, contralateral eye comparison of epithelial laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy in eyes prone to haze. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9 Suppl):S1015-20. doi: 10.3928/1081-597X-20071102-07.
- Edwards JD, Bower KS, Sediq DA, Burka JM, Stutzman RD, Vanroekel CR, Kuzmowych CP, Eaddy JB. Effects of lotrafilcon A and omafilcon A bandage contact lenses on visual outcomes after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2008 Aug;34(8):1288-94. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.024.
- Diakonis VF, Pallikaris A, Kymionis GD, Markomanolakis MM. Alterations in endothelial cell density after photorefractive keratectomy with adjuvant mitomycin. Am J Ophthalmol. 2007 Jul;144(1):99-103. doi: 10.1016/j.ajo.2007.03.039. Epub 2007 May 23.
- Barreto J Jr, Netto MV, Reis A, Nakano M, Alves MR, Bechara SJ. Topography-guided (NIDEK customized aspheric treatment zone) photorefractive keratectomy with mitomycin C after penetrating keratoplasty for keratoconus: case report. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1 Suppl):S131-5. doi: 10.3928/1081597X-20090115-10.
- Alio JL, Soria FA, Abbouda A, Pena-Garcia P. Fifteen years follow-up of photorefractive keratectomy up to 10 D of myopia: outcomes and analysis of the refractive regression. Br J Ophthalmol. 2016 May;100(5):626-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306459. Epub 2015 Sep 10.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Laser Vs Manual Keratectomy
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