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Uno studio comparativo tra rimozione laser e manuale dell'epitelio corneale per cheratectomia fotorefrattiva

19 dicembre 2024 aggiornato da: Sandra Adel Nashed, Assiut University

La cheratectomia fotorefrattiva (PRK) è un intervento chirurgico all'occhio con laser utilizzato per l'ablazione dello stroma corneale per correggere gli errori di rifrazione visiva. La PRK è stata sviluppata nel 1983 dal Dr. Steven Trokel e colleghi ed eseguita per la prima volta nel 1987 dal Dr. Theo Seiler a Berlino. Dopo aver ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel 1996, la PRK è stata per breve tempo il trattamento chirurgico preferito dell'ametropia poiché forniva risultati più prevedibili e stabili rispetto alla cheratotomia incisionale. Tuttavia, il numero di procedure PRK è diminuito alla fine degli anni ’90 con la crescente popolarità della cheratomileusi laser in situ (LASIK).

Lo studio mira a confrontare i risultati visivi e refrattivi insieme al punteggio del dolore e alla soddisfazione del paziente dopo cheratectomia fotorefrattiva in pazienti sottoposti a tecnica di rimozione transepiteliale o meccanica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Oggi, la LASIK rimane la chirurgia refrattiva visiva più comunemente eseguita; tuttavia, rimangono situazioni selezionate in cui la PRK può essere preferibile, come la cheratoplastica post penetrante, nelle cornee sottili, nelle topografie irregolari, nel trattamento di alcune complicanze del lembo LASIK o negli errori refrattivi residui dopo LASIK. È indicata anche nei pazienti ad alto rischio per la lussazione traumatica del lembo postoperatorio come atleti. Sono state introdotte diverse modifiche alla tradizionale PRK nel tentativo di superare gli inconvenienti del dolore postoperatorio e dell'opacità corneale e dell'irregolarità guarigione epiteliale associata alla procedura. PRK impiega un'ablazione laser ad eccimeri dello stroma corneale anteriore sotto l'epitelio. Il primo passo della PRK è la rimozione delle cellule epiteliali superficiali, che può avvenire attraverso una varietà di tecniche come la rimozione meccanica con spatola , applicazione di una soluzione alcolica diluita , utilizzare uno spazzolino rotante o un laser transepiteliale . Ognuna di queste tecniche dovrebbe essere eseguita rapidamente per evitare l'essiccamento e con abilità per evitare di intaccare lo strato di Bowman.

La prima tecnica, lo sbrigliamento meccanico, prevede l'uso di una spatola smussata per raschiare via l'epitelio dalla periferia verso il centro. Il passo successivo è strofinare una spugna idratata con soluzione salina bilanciata (BSS) o carbossimetilcellulosa allo 0,5% sulla cornea. Questa tecnica trae vantaggio dal non dipendere dall'ottica laser; tuttavia, lo sbrigliamento meccanico tende ad essere un processo lungo nei chirurghi inesperti, che successivamente aumenta l’ansia del paziente e riduce l’idratazione stromale.

Alla fine degli anni ’90, la PRK transepiteliale è stata introdotta come metodo alternativo laser-assistito per la rimozione epiteliale. I vantaggi di questo metodo sono stati citati come tempo chirurgico minimo, contatto zero della macchina laser con la superficie corneale, tempo più breve per la guarigione della superficie e la correzione visiva e diminuzione del disagio post-operatorio e della secchezza oculare. Questa tecnica è popolare tra i pazienti ma richiede un tempo più lungo per la padronanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi in questo studio pazienti nella fascia di età compresa tra 18 e 45 anni. I soggetti selezionati, che saranno costituiti da pazienti con miopia (inferiore a - 6 D) saranno divisi in 2 gruppi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età: maggiore di 18 anni.

    • Sesso: include sia maschi che femmine.
    • Rifrazione stabile per almeno 12 mesi.
    • Pressione intraoculare inferiore a 21 mmHg.
    • Un periodo senza indossare lenti a contatto (più di 4 giorni per lenti a contatto morbide, più di 2 settimane per lenti a contatto rigide)
    • Nessuna storia di alcuna malattia autoimmune.
    • L'errore di rifrazione deve essere trattabile con la PRK

Criteri di esclusione:

  • _ pazienti con qualsiasi patologia oculare (cataratta significativa o glaucoma instabile)

    • malattie esterne incontrollate come blefarite, sindrome dell'occhio secco e atopia/allergia.
    • pazienti con cheratocono e altre anomalie della cornea quali ectasie corneali, assottigliamento, edema, cheratite interstiziale o neurotrofica ed estesa vascolarizzazione.
    • Pazienti con malattia sistemica attiva del tessuto connettivo come lupus eritematoso sistemico (LES) e artrite reumatoide (RA)
    • Non idoneità all'intervento chirurgico: escludere i pazienti che non sono candidati idonei all'intervento chirurgico.
    • Considerare l'esclusione delle donne in gravidanza o in allattamento.
    • Pazienti non disposti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo A
pazienti assegnati alla PRK transepiteliale
gruppo B
pazienti sottoposti a PRK meccanica utilizzando una spatola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
la migliore acuità visiva corretta (BCVA) sarà osservata per almeno 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Laser Vs Manual Keratectomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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