即時プロテーゼ乳房再建を伴う内視鏡およびロボット NSM (EnRoNSM)
低侵襲手術と即時プロテーゼ再構築を組み合わせた乳輪温存乳房切除術に対する従来の開腹手術との前向きコホート研究
乳がんは女性にとって最も一般的な悪性腫瘍です。 早期乳がんに対する最も重要な治療法は外科的治療です。 乳がんの切除は破壊的な手術であると考えられています。 患者は、乳房の形が失われるという身体的および心理的な二重の打撃を受け入れる必要があります。 乳がんの早期診断と治療の概念の変化により、中国では乳がんの乳房温存率が徐々に上昇しているものの、依然として半数以上の患者が病状により乳房を温存できない状況にある。 このような患者さんにとって、乳房再建手術は術後の乳房の形を改善する重要な手段です。 外科技術の向上に伴い、即時プロテーゼ乳房再建と組み合わせた内視鏡/ロボット NSM が徐々に開発されてきました。 以前の文献報告によると、腫瘍に対する安全性と美しさは良好ですが、大規模な前向きの結果はまだ不足しています。
このプロジェクトでは、北京大学人民病院乳房センターが確立した大規模サンプルの乳房疾患コホートデータベースに基づいた前向きコホートデザインを採用し、内視鏡検査/ロボットによる即時プロテーゼ再建と従来の手術を組み合わせたNSMを受ける患者を前向きに含めることを計画している。 2025年1月1日から2028年12月31日まで。 2 つの方法の周術期合併症、腫瘍の安全性、患者報告の結果が比較されました。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：yuan peng, doctor
- 電話番号：86+13671287670
- メール：13671287670@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- yuan peng, doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 北京大学人民医院で外科的治療を受け、入院記録がある。
- 術前のコア針生検により乳がんが確認されました。
- 腫瘍の臨床病期はステージ 0 ～ IIIB です。 4）cT≤5cm、cN0/cN1、M0、乳頭乳輪複合体、皮膚、胸壁への腫瘍浸潤がない。
5) プロテーゼを部分的または完全に包むために非生物学的パッチ (TiLoop など) を使用する術中計画。 6) この研究に参加するための署名された同意書。 7) 協力して患者報告結果測定 (PROM) アンケートに回答することができます。
除外基準:
- 臨床病理学的データ（画像データ、病理学的データなど）の欠如。
- 妊娠中または授乳期。
- 転移性乳がんまたは両側乳がんの患者。
- 以前に乳房温存手術/胸部放射線療法を受けたことがある。
- 乳頭乳輪浸潤とその後の乳頭乳輪複合体の除去を伴う患者。
- 治癒手術を受けることができなかった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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内視鏡手術とロボット手術
内視鏡/ロボット手術と即時プロテーゼ再建を組み合わせた乳頭温存乳房切除術
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従来の手術
従来の乳頭温存乳房切除術と即時プロテーゼ再建術の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠：3ヶ月
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創傷治癒の遅延、乳頭および乳輪の虚血/壊死、皮膚の虚血/壊死、血清の腫れ、創傷の裂開/プロテーゼの露出、感染、プロテーゼの除去が術後 3 か月以内に発生しました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：5年
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研究登録から、同側局所再発、対側乳がん、遠隔再発、または何らかの原因による死亡を含む、失敗と定義される以下の事象が最初に発生するまでの時間。
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5年
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局所的再発
時間枠：5年
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研究登録から同側胸部皮膚、皮下、胸壁、腋窩、内乳房、鎖骨上リンパ節再発まで。
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5年
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遠隔転移のない生存率
時間枠：5年
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研究への登録から遠隔再発および転移の発生までの時間。
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5年
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患者報告による転帰測定
時間枠：1年
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BREAST-Q スコア、スコアが高いほど良い結果を意味します
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍への安全性
時間枠：1週間
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残存腔洗浄液の病理;乳房標本の末梢端組織の病理学。
洗浄液中の腫瘍細胞や末梢端の乳房組織が見える場合は、安全ではないことを意味します。
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1週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PKUPH2024Z217
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。