NSM endoscópico e robótico com reconstrução mamária imediata de prótese (EnRoNSM)
Estudo de coorte prospectivo de cirurgia minimamente invasiva versus cirurgia aberta tradicional para mastectomia com preservação de aréola mamilar combinada com reconstrução imediata de prótese
O câncer de mama é o tumor maligno mais comum em mulheres. O tratamento cirúrgico é o tratamento mais importante para o câncer de mama inicial. A ressecção do câncer de mama é considerada uma operação destrutiva. Os pacientes precisam aceitar o duplo golpe da perda física e psicológica do formato dos seios. Embora com a mudança do conceito de diagnóstico precoce e tratamento do cancro da mama, a taxa de conservação da mama esteja a aumentar gradualmente na China, mais de metade dos pacientes ainda não conseguem reter a mama devido à sua condição. Para essas pacientes, a cirurgia de reconstrução mamária é um meio importante para melhorar o formato da mama pós-operatório. Com o aprimoramento da tecnologia cirúrgica, a NSM endoscópica/robótica combinada com a reconstrução mamária com prótese imediata tem sido gradualmente desenvolvida. De acordo com relatos anteriores da literatura, apresenta boa segurança e estética tumoral, mas ainda carece de resultados prospectivos em larga escala.
Este projeto planeja adotar um desenho de coorte prospectivo, com base no grande banco de dados de coorte de doenças da mama estabelecido pelo centro de mama do Hospital Popular da Universidade de Pequim, e incluir prospectivamente pacientes que recebem NSM combinado com reconstrução imediata de prótese sob endoscopia/robô e cirurgia convencional de 1º de janeiro de 2025 a 31 de dezembro de 2028. As complicações perioperatórias, a segurança do tumor e os resultados relatados pelos pacientes dos dois métodos foram comparados.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yuan peng, doctor
- Número de telefone: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- yuan peng, doctor
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Foi submetido a tratamento cirúrgico no Hospital Popular da Universidade de Pequim, com registros de internação;
- A biópsia pré-operatória com agulha grossa confirmou câncer de mama;
- O estágio clínico do tumor é o estágio 0-IIIB; 4) cT≤5cm, cN0/cN1, M0, E não há invasão tumoral do complexo aréola do mamilo, pele e parede torácica;
5) Plano intraoperatório para uso de adesivos não biológicos (como TiLoop) para envolver parcial ou completamente a prótese 6) Assinatura de acordo para participação neste estudo; 7) Pode cooperar para preencher o questionário de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs).
Critérios de exclusão:
- Falta de dados clínicos patológicos (como dados de imagem, dados patológicos);
- Período de gravidez ou lactação;
- Pacientes com câncer de mama metastático ou câncer de mama bilateral;
- Já foram submetidos a cirurgia conservadora da mama/radioterapia torácica antes;
- Pacientes com invasão da aréola mamilar e posterior remoção do complexo aréola mamilar;
- Não foi submetido a cirurgia curativa;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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cirurgia endoscópica e robótica
mastectomia preservadora de mamilo sob cirurgia endoscópica/robótica combinada com reconstrução imediata de prótese
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cirurgia convencional
mastectomia preservadora de mamilo convencional combinada com reconstrução imediata de prótese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses
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Retardo na cicatrização de feridas, isquemia/necrose de mamilo e aréola, isquemia/necrose de pele, inchaço sérico, deiscência de ferida/exposição de prótese, infecção e remoção de prótese ocorreram dentro de 3 meses após a cirurgia.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 5 anos
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o tempo desde a inscrição no estudo até a primeira ocorrência dos seguintes eventos definidos como falha, incluindo recorrência local ipsilateral, câncer de mama contralateral, recorrência à distância ou morte por qualquer causa.
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5 anos
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recorrência local-regional
Prazo: 5 anos
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Desde inscrições em pesquisas até recorrência de linfonodos ipsilaterais na pele da mama, subcutâneo, parede torácica, axilar, mamária interna e supraclavicular;
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5 anos
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Sobrevivência livre de metástase à distância
Prazo: 5 anos
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o tempo desde a inscrição no estudo até a ocorrência de recorrência à distância e metástase;
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5 anos
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 1 ano
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Pontuações BREAST-Q, pontuações mais altas significam um resultado melhor
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança tumoral
Prazo: 1 semana
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Patologia do fluido de lavagem cavitária residual; Patologia do tecido da borda periférica em amostras de mama.
Se pudermos ver células tumorais no fluido de lavagem ou tecido mamário na borda periférica, não significa segurança.
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1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PKUPH2024Z217
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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