Endoskopisk och robotisk NSM med omedelbar protesbröstrekonstruktion (EnRoNSM)
Prospektiv kohortstudie av minimalt invasiv kirurgi kontra traditionell öppen kirurgi för bevarande av bröstvårtan Areola-bevarande mastektomi kombinerat med omedelbar protesrekonstruktion
Bröstcancer är den vanligaste maligna tumören hos kvinnor. Kirurgisk behandling är den viktigaste behandlingen för tidig bröstcancer. Bröstcancerresektion anses vara en destruktiv operation. Patienter måste acceptera det dubbla slaget av fysisk och psykologisk förlust av bröstform. Även om begreppet tidig diagnos och behandling av bröstcancer har förändrats, ökar andelen bröstcancer gradvis i Kina, men mer än hälften av patienterna kan fortfarande inte behålla bröstet på grund av sitt tillstånd. För dessa patienter är bröstrekonstruktionskirurgi ett viktigt medel för att förbättra den postoperativa bröstformen. Med förbättringen av den kirurgiska tekniken har endoskopisk/robotisk NSM kombinerat med omedelbar bröstprotesrekonstruktion successivt utvecklats. Enligt tidigare litteraturrapporter har den god tumörsäkerhet och estetik, men det är fortfarande brist på storskaliga prospektiva resultat.
Detta projekt planerar att anta en prospektiv kohortdesign, baserad på den stora kohortdatabas för bröstsjukdomar som upprättats av bröstcentret vid Peking University People's Hospital, och prospektivt inkludera patienter som får NSM kombinerat med omedelbar protesrekonstruktion under endoskopi/robot och konventionell kirurgi från 1 januari 2025 till 31 december 2028. De perioperativa komplikationerna, tumörsäkerheten och patientrapporterade resultat av de två metoderna jämfördes.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: yuan peng, doctor
- Telefonnummer: 86+13671287670
- E-post: 13671287670@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- yuan peng, doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgick kirurgisk behandling på Peking University People's Hospital, med sjukhusvistelse;
- Preoperativ kärnnålsbiopsi bekräftade bröstcancer;
- Det kliniska stadiet av tumören är steg 0-IIIB; 4）cT≤5cm， cN0/cN1，M0， Och det finns ingen tumörinvasion av bröstvårtans areolakomplex, hud och bröstvägg;
5) Intraoperativ plan för att använda icke-biologiska plåster (såsom TiLoop) för att helt eller delvis linda in protesen. 6) Undertecknat avtal om att delta i denna studie; 7) Kan samarbeta för att fylla i frågeformuläret Patient Reported Outcome Measures (PROMs).
Uteslutningskriterier:
- Brist på kliniska patologiska data (såsom bilddata, patologiska data);
- Graviditet eller amning period;
- Patienter med metastaserad bröstcancer eller bilateral bröstcancer;
- Har genomgått bröstbevarande operation/bröststrålningsbehandling tidigare;
- Patienter med invasion av bröstvårtan och efterföljande avlägsnande av bröstvårtans vårtgårdskomplex;
- Misslyckades med att genomgå botande kirurgi;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
endoskopisk och robotkirurgi
bröstvårtsparande mastektomi under endoskopisk/robotkirurgi kombinerat med omedelbar protesrekonstruktion
|
|
konventionell kirurgi
konventionell bröstvårtsparande mastektomi kombinerat med omedelbar protesrekonstruktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
Försenad sårläkning, ischemi/nekros i bröstvårtan och vårtgården, hudischemi/nekros, svullnad i serum, exponering för såravfall/protesexponering, infektion och avlägsnande av proteser inträffade inom 3 månader efter operationen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
tiden från studieregistreringen till den första förekomsten av följande händelser definierade som misslyckande, inklusive ipsilateralt lokalt återfall, kontralateral bröstcancer, återfall på avstånd eller död av någon orsak.
|
5 år
|
|
lokalt-regionalt återfall
Tidsram: 5 år
|
Från forskningsregistrering till ipsilateral brösthud, subkutan, bröstvägg, axillär, inre bröst- och supraklavikulär lymfkörtelrecidiv;
|
5 år
|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
tiden från inskrivning i studien till uppkomsten av fjärråterfall och metastaser;
|
5 år
|
|
Patientrapporterade utfallsmått
Tidsram: 1 år
|
BREAST-Q poäng, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tumörsäkerhet
Tidsram: 1 vecka
|
Patologi av kvarvarande hålrumssköljvätska; Patologi av perifer kantvävnad i bröstprover.
Om vi kan se tumörceller i sköljvätskan eller bröstvävnaden på den perifera kanten betyder inte säkerhet.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PKUPH2024Z217
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .