Эндоскопическая и роботизированная НСМ с немедленным протезированием реконструкции груди (EnRoNSM)
Проспективное когортное исследование минимально инвазивной хирургии по сравнению с традиционной открытой хирургией мастэктомии с сохранением ареолы соска в сочетании с немедленной реконструкцией протеза
Рак молочной железы – самая распространенная злокачественная опухоль у женщин. Хирургическое лечение является наиболее важным методом лечения раннего рака молочной железы. Резекцию рака молочной железы принято считать разрушительной операцией. Пациентам необходимо принять двойной удар – физическую и психологическую потерю формы груди. Хотя с изменением концепции ранней диагностики и лечения рака молочной железы в Китае постепенно увеличивается частота случаев рака молочной железы с сохранением груди, более половины пациентов по-прежнему не могут сохранить грудь из-за своего состояния. Для этих пациентов операция по реконструкции груди является важным средством улучшения послеоперационной формы груди. С совершенствованием хирургической технологии постепенно стали разрабатываться эндоскопические/роботизированные НСМ в сочетании с немедленной реконструкцией груди протезами. Согласно предыдущим сообщениям литературы, он обладает хорошей опухолевой безопасностью и эстетикой, но пока еще не дает широкомасштабных проспективных результатов.
В рамках этого проекта планируется принять проспективный когортный дизайн, основанный на большой выборке когортной базы данных по заболеваниям молочной железы, созданной маммологическим центром Народной больницы Пекинского университета, и проспективно включать пациентов, которые получают NSM в сочетании с немедленной реконструкцией протеза под эндоскопией / роботом и традиционной хирургией из С 1 января 2025 г. по 31 декабря 2028 г. Были сопоставлены периоперационные осложнения, безопасность опухоли и результаты, сообщаемые пациентами, при использовании двух методов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yuan peng, doctor
- Номер телефона: 86+13671287670
- Электронная почта: 13671287670@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- yuan peng, doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Прошел хирургическое лечение в Народной больнице Пекинского университета, имеется запись о госпитализации;
- Предоперационная пункционная биопсия подтвердила рак молочной железы;
- Клиническая стадия опухоли – стадия 0-IIIВ; 4) cT≤5 см, cN0/cN1, M0, и нет опухолевой инвазии в комплекс соска, ареолы, кожу и грудную стенку;
5) Интраоперационный план использования небиологических пластырей (таких как TiLoop) для частичного или полного обертывания протеза. 6) Подписанное соглашение об участии в этом исследовании; 7) Может сотрудничать при заполнении анкеты для оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROM).
Критерии исключения:
- Отсутствие клинических патологических данных (таких как данные визуализации, патологические данные);
- Беременность или период лактации;
- Пациенты с метастатическим раком молочной железы или двусторонним раком молочной железы;
- ранее перенесли операцию по сохранению груди/лучевую терапию грудной клетки;
- Пациенты с инвазией ареолы соска и последующим удалением комплекса ареолы соска;
- Не удалось пройти лечебную операцию;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
эндоскопическая и роботизированная хирургия
мастэктомия с сохранением сосков в условиях эндоскопической/роботизированной хирургии в сочетании с немедленной реконструкцией протеза
|
|
обычная хирургия
традиционная мастэктомия с сохранением сосков в сочетании с немедленной реконструкцией протеза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Замедленное заживление ран, ишемия/некроз сосков и ареолы, ишемия/некроз кожи, отек сыворотки, расхождение раны/обнажение протеза, инфекция и удаление протеза произошли в течение 3 месяцев после операции.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
время от включения в исследование до первого возникновения следующих событий, определяемых как неудача, включая ипсилатеральный местный рецидив, контралатеральный рак молочной железы, отдаленный рецидив или смерть по любой причине.
|
5 лет
|
|
локально-регионарный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
|
От включения в исследование до рецидива кожи ипсилатеральной молочной железы, подкожной клетчатки, грудной стенки, подмышечной области, внутренней молочной железы и надключичных лимфатических узлов;
|
5 лет
|
|
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 5 лет
|
время от включения в исследование до возникновения отдаленного рецидива и метастазирования;
|
5 лет
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: 1 год
|
Оценки BREAST-Q: более высокие оценки означают лучший результат
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность опухоли
Временное ограничение: 1 неделя
|
Патология остатков промывной жидкости полости; Патология тканей периферического края образцов молочной железы.
Если мы видим опухолевые клетки в лаважной жидкости или ткани молочной железы по периферическому краю, это означает отсутствие безопасности.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PKUPH2024Z217
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .