NSM endoscopique et robotique avec reconstruction mammaire immédiate par prothèse (EnRoNSM)
Étude de cohorte prospective sur la chirurgie mini-invasive par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle pour la mastectomie préservant l'aréole du mamelon combinée à une reconstruction immédiate de la prothèse
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus répandue chez la femme. Le traitement chirurgical est le traitement le plus important du cancer du sein précoce. La résection du cancer du sein est considérée comme une opération destructrice. Les patientes doivent accepter le double coup dur de la perte physique et psychologique de la forme des seins. Bien qu'avec le changement du concept de diagnostic et de traitement précoces du cancer du sein, le taux de conservation du sein augmente progressivement en Chine, plus de la moitié des patientes sont toujours incapables de conserver leur sein en raison de leur état. Pour ces patientes, la chirurgie de reconstruction mammaire est un moyen important d’améliorer la forme des seins postopératoires. Avec l’amélioration de la technologie chirurgicale, la NSM endoscopique/robotique combinée à une reconstruction mammaire immédiate par prothèse a été progressivement développée. Selon des rapports antérieurs de la littérature, il présente une bonne sécurité et une bonne esthétique pour les tumeurs, mais il manque encore de résultats prospectifs à grande échelle.
Ce projet prévoit d'adopter une conception de cohorte prospective, basée sur la vaste base de données de cohortes de maladies du sein établie par le centre du sein de l'hôpital populaire universitaire de Pékin, et d'inclure prospectivement les patientes qui reçoivent une NSM combinée à une reconstruction immédiate de prothèse sous endoscopie/robot et chirurgie conventionnelle de Du 1er janvier 2025 au 31 décembre 2028. Les complications périopératoires, la sécurité des tumeurs et les résultats rapportés par les patients des deux méthodes ont été comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yuan peng, doctor
- Numéro de téléphone: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- yuan peng, doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- A subi un traitement chirurgical à l'hôpital populaire de l'université de Pékin, avec dossier d'hospitalisation ;
- Une biopsie préopératoire à l'aiguille a confirmé un cancer du sein ;
- Le stade clinique de la tumeur est le stade 0-IIIB ; 4）cT≤5cm， cN0/cN1，M0， Et il n'y a pas d'invasion tumorale du complexe aréolaire du mamelon, de la peau et de la paroi thoracique ;
5) Plan peropératoire d'utilisation de patchs non biologiques (tels que TiLoop) pour envelopper partiellement ou complètement la prothèse 6) Accord signé pour participer à cette étude ; 7) Peut coopérer pour remplir le questionnaire PROM (Patient Reported Outcome Measures).
Critères d'exclusion :
- Manque de données cliniques pathologiques (telles que des données d'imagerie, des données pathologiques) ;
- Période de grossesse ou d'allaitement ;
- Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer du sein bilatéral ;
- Avoir déjà subi une chirurgie conservatrice du sein ou une radiothérapie thoracique ;
- Patients présentant une invasion de l'aréole du mamelon et une ablation ultérieure du complexe aréolaire du mamelon ;
- Échec de la chirurgie curative ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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chirurgie endoscopique et robotique
Mastectomie avec préservation du mamelon sous chirurgie endoscopique/robotique associée à une reconstruction prothétique immédiate
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chirurgie conventionnelle
mastectomie conventionnelle avec préservation du mamelon associée à une reconstruction prothétique immédiate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des complications postopératoires
Délai: 3 mois
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Un retard de cicatrisation, une ischémie/nécrose du mamelon et de l'aréole, une ischémie/nécrose cutanée, un gonflement sérique, une déhiscence de la plaie/exposition de la prothèse, une infection et le retrait de la prothèse sont survenus dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 5 ans
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le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la première apparition des événements suivants définis comme un échec, y compris une récidive locale homolatérale, un cancer du sein controlatéral, une récidive à distance ou un décès quelle qu'en soit la cause.
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5 ans
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récidive loco-régionale
Délai: 5 ans
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De l'inscription à la recherche à la peau ipsilatérale du sein, sous-cutanée, de la paroi thoracique, axillaire, mammaire interne et récidive des ganglions lymphatiques supraclaviculaires ;
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5 ans
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Survie à distance sans métastases
Délai: 5 ans
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le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la survenue d'une récidive à distance et de métastases ;
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5 ans
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Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 1 an
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Scores BREAST-Q, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité des tumeurs
Délai: 1 semaine
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Pathologie du liquide de lavage résiduel de la cavité ; Pathologie du tissu périphérique dans les échantillons de sein.
Si nous pouvons voir des cellules tumorales dans le liquide de lavage ou dans le tissu mammaire sur le bord périphérique, cela ne signifie pas de sécurité.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUPH2024Z217
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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