Endoscopische en robotische NSM met onmiddellijke protheseborstreconstructie (EnRoNSM)
Prospectieve cohortstudie van minimaal invasieve chirurgie versus traditionele open chirurgie voor tepelhofsparende mastectomie gecombineerd met onmiddellijke prothesereconstructie
Borstkanker is de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij vrouwen. Chirurgische behandeling is de belangrijkste behandeling voor vroege borstkanker. Borstkankerresectie wordt beschouwd als een destructieve operatie. Patiënten moeten de dubbele klap van het fysieke en psychologische verlies van de borstvorm accepteren. Hoewel met de verandering van het concept van vroege diagnose en behandeling van borstkanker het borstbesparende percentage borstkanker in China geleidelijk toeneemt, kan meer dan de helft van de patiënten vanwege hun aandoening nog steeds geen borst behouden. Voor deze patiënten is een borstreconstructie een belangrijk middel om de postoperatieve borstvorm te verbeteren. Met de verbetering van de chirurgische technologie is endoscopische/robotische NSM in combinatie met onmiddellijke borstreconstructie met prothesen geleidelijk ontwikkeld. Volgens eerdere literatuurrapporten heeft het een goede tumorveiligheid en esthetiek, maar ontbreekt het nog steeds aan grootschalige prospectieve resultaten.
Dit project is van plan om een prospectief cohortontwerp aan te nemen, gebaseerd op de grote steekproefcohortdatabase voor borstziekten die is opgezet door het borstcentrum van het Peking University People's Hospital, en om prospectief patiënten te betrekken die NSM krijgen in combinatie met onmiddellijke prothesereconstructie onder endoscopie/robot- en conventionele chirurgie van 1 januari 2025 tot 31 december 2028. De perioperatieve complicaties, de tumorveiligheid en de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van de twee methoden werden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yuan peng, doctor
- Telefoonnummer: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- yuan peng, doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderging een chirurgische behandeling in het Peking University People's Hospital, met ziekenhuisopnamegegevens;
- Preoperatieve kernnaaldbiopsie bevestigde borstkanker;
- Het klinische stadium van de tumor is stadium 0-IIIB; 4）cT≤5cm, cN0/cN1,M0, En er is geen tumorinvasie van het tepelhofcomplex, de huid en de borstwand;
5) Intra-operatief plan om niet-biologische pleisters (zoals TiLoop) te gebruiken om de prothese geheel of gedeeltelijk in te pakken. 6) Ondertekende overeenkomst om deel te nemen aan dit onderzoek; 7) Kan meewerken aan het invullen van de Patient Reported Outcome Measures (PROMs)-vragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan klinisch-pathologische gegevens (zoals beeldgegevens, pathologische gegevens);
- Zwangerschap of lactatieperiode;
- Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of bilaterale borstkanker;
- eerder een borstsparende operatie/borstbestraling heeft ondergaan;
- Patiënten met een invasie van het tepelhof en daaropvolgende verwijdering van het tepelhofcomplex;
- Kan geen curatieve operatie ondergaan;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
endoscopische en robotchirurgie
tepelsparende borstamputatie onder endoscopische/robotchirurgie gecombineerd met onmiddellijke prothesereconstructie
|
|
conventionele chirurgie
conventionele tepelsparende borstamputatie gecombineerd met onmiddellijke prothesereconstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vertraagde wondgenezing, tepel- en tepelhofischemie/necrose, huidischemie/necrose, serumzwelling, wonddehiscentie/blootstelling van de prothese, infectie en verwijdering van de prothese traden op binnen 3 maanden na de operatie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
de tijd vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het eerste optreden van de volgende gebeurtenissen, gedefinieerd als falen, waaronder ipsilateraal lokaal recidief, contralaterale borstkanker, recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
|
lokaal-regionaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Van onderzoeksinschrijving tot recidief van ipsilaterale borsthuid, onderhuids, borstwand, oksel, interne borst en supraclaviculaire lymfeklieren;
|
5 jaar
|
|
Metastasenvrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
de tijd vanaf deelname aan het onderzoek tot het optreden van een recidief op afstand en metastase;
|
5 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BREAST-Q-scores, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid van de tumor
Tijdsspanne: 1 week
|
Pathologie van resterende spoelvloeistof van de holte; Pathologie van perifeer randweefsel in borstspecimens.
Als we tumorcellen in de lavagevloeistof of borstweefsel aan de rand kunnen zien, betekent dit geen veiligheid.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PKUPH2024Z217
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .