Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk og robotisk NSM med øjeblikkelig brystrekonstruktion af protese (EnRoNSM)

5. januar 2025 opdateret af: Shu Wang, Peking University People's Hospital

Prospektiv kohorteundersøgelse af minimalt invasiv kirurgi versus traditionel åben kirurgi for Nipple Areola-bevarende mastektomi kombineret med øjeblikkelig proteserekonstruktion

Brystkræft er den mest almindelige maligne tumor hos kvinder. Kirurgisk behandling er den vigtigste behandling for tidlig brystkræft. Brystkræftresektion anses for at være en destruktiv operation. Patienter skal acceptere det dobbelte slag af fysisk og psykisk tab af brystform. Selvom med ændringen af ​​konceptet for tidlig diagnose og behandling af brystkræft, er brystbevaringsraten for brystkræft gradvist stigende i Kina, er mere end halvdelen af ​​patienterne stadig ude af stand til at beholde brystet på grund af deres tilstand. For disse patienter er brystrekonstruktionskirurgi et vigtigt middel til at forbedre den postoperative brystform. Med forbedringen af ​​kirurgisk teknologi er endoskopisk/robotisk NSM kombineret med øjeblikkelig brystrekonstruktion af protese blevet gradvist udviklet. Ifølge tidligere litteraturrapporter har det god tumorsikkerhed og æstetik, men det er stadig mangel på store prospektive resultater.

Dette projekt planlægger at vedtage et prospektivt kohortedesign baseret på den store kohortedatabase for brystsygdomme, der er etableret af brystcentret på Peking University People's Hospital, og prospektivt inkludere patienter, der modtager NSM kombineret med øjeblikkelig proteserekonstruktion under endoskopi/robot og konventionel kirurgi fra 1. januar 2025 til 31. december 2028. De perioperative komplikationer, tumorsikkerhed og patientrapporterede resultater af de to metoder blev sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

484

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • yuan peng, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv inklusion af patienter, der gennemgik minimalt invasiv kirurgi (endoskopisk og robotkirurgi) og konventionel kirurgi på Peking University People's Hospital fra 1. januar 2025.01 til 31. december 2028.12 for at bevare NSM med øjeblikkelig brystrekonstruktion af protese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gennemgik kirurgisk behandling på Peking University People's Hospital, med indlæggelsesjournaler;
  2. Præoperativ kernenålebiopsi bekræftet brystkræft;
  3. Det kliniske stadium af tumoren er stadium 0-IIIB; 4）cT≤5cm， cN0/cN1，M0， Og der er ingen tumorinvasion af brystvortens areolakompleks, hud og brystvæg;

5) Intraoperativ plan om at bruge ikke-biologiske plastre (såsom TiLoop) til delvist eller fuldstændigt at indpakke protesen 6) Underskrevet aftale om at deltage i denne undersøgelse; 7) Kan samarbejde om at udfylde spørgeskemaet Patient Reported Outcome Measures (PROMs).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på kliniske patologiske data (såsom billeddata, patologiske data);
  2. graviditet eller amning periode;
  3. Patienter med metastatisk brystkræft eller bilateral brystkræft;
  4. Har gennemgået brystbevarende operation/strålebehandling af brystet før;
  5. Patienter med invasion af brystvorten areola og efterfølgende fjernelse af brystvorten areola kompleks;
  6. Kunne ikke gennemgå kurativ kirurgi;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
endoskopisk og robotkirurgi
brystvortebesparende mastektomi under endoskopisk/robotkirurgi kombineret med øjeblikkelig proteserekonstruktion
konventionel kirurgi
konventionel brystvortebesparende mastektomi kombineret med øjeblikkelig proteserekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Forsinket sårheling, iskæmi/nekrose i brystvorter og areola, hudiskæmi/nekrose, hævelse af serum, sårophobning/proteseeksponering, infektion og protesefjernelse forekom inden for 3 måneder efter operationen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
tiden fra studietilmelding til den første forekomst af følgende hændelser defineret som svigt, herunder ipsilateralt lokalt tilbagefald, kontralateral brystkræft, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag.
5 år
lokalt-regionalt gentagelse
Tidsramme: 5 år
Fra forskningsindskrivning til ipsilateral brysthud, subkutan, brystvæg, aksillær, intern bryst- og supraclavikulær lymfeknude-recidiv;
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
tiden fra optagelse i undersøgelsen til forekomsten af ​​fjernrecidiv og metastaser;
5 år
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: 1 år
BREAST-Q scorer, højere score betyder et bedre resultat
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumorsikkerhed
Tidsramme: 1 uge
Patologi af resterende hulrumsskyllevæske; Patologi af perifert kantvæv i brystprøver. Hvis vi kan se tumorceller i skyllevæsken eller brystvæv på den perifere kant, betyder det ikke sikkerhed.
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUPH2024Z217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner