Endoskooppinen ja robotti-NSM välittömällä proteesirintojen rekonstruktiolla (EnRoNSM)
Tuleva kohorttitutkimus minimaalisesti invasiivisesta leikkauksesta verrattuna perinteiseen avoimeen leikkaukseen nännin areolaa säilyttävään rinnanpoistoleikkaukseen yhdistettynä välittömään proteesin rekonstruointiin
Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen kasvain. Kirurginen hoito on varhaisen rintasyövän tärkein hoitomuoto. Rintasyövän resektiota pidetään tuhoavana leikkauksena. Potilaiden on hyväksyttävä kaksinkertainen isku fyysisesti ja psyykkisesti rintojen muodon menettämisestä. Vaikka rintasyövän varhaisen diagnosoinnin ja hoidon käsitteen muutoksen myötä rintasyövän rintojen säilymisaste on vähitellen nousussa Kiinassa, yli puolet potilaista ei edelleenkään pysty pitämään rintaansa tilansa vuoksi. Näille potilaille rintojen rekonstruktiokirurgia on tärkeä keino parantaa leikkauksen jälkeistä rintojen muotoa. Kirurgisen tekniikan parantuessa on vähitellen kehitetty endoskooppinen/roboottinen NSM yhdistettynä välittömään proteesin rintarekonstruktioon. Aiempien kirjallisuusraporttien mukaan sillä on hyvä kasvainturvallisuus ja esteettisyys, mutta siitä puuttuu silti laajamittaiset potentiaaliset tulokset.
Tässä hankkeessa on tarkoitus ottaa käyttöön tuleva kohorttisuunnitelma, joka perustuu Pekingin yliopistollisen kansansairaalan rintakeskuksen perustamaan laajaan otos rintasairauksien kohorttitietokantaan, ja se sisältää mahdollisesti potilaita, jotka saavat NSM:ää yhdistettynä välittömään proteesin rekonstruointiin endoskopialla/robotilla ja tavanomaisella leikkauksella. 1.1.2025–31.12.2028. Verrattiin näiden kahden menetelmän perioperatiivisia komplikaatioita, kasvaimen turvallisuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yuan peng, doctor
- Puhelinnumero: 86+13671287670
- Sähköposti: 13671287670@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- yuan peng, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kävi kirurgisessa hoidossa Pekingin yliopistollisessa kansansairaalassa ja sairaalahoitotiedot;
- Preoperatiivinen ydinneulabiopsia vahvisti rintasyövän;
- Kasvaimen kliininen vaihe on vaihe 0-IIIB; 4）cT≤5cm， cN0/cN1，M0， Eikä nännin areolakompleksiin, ihoon ja rintakehän seinämään ole kasvaininvaasiota;
5) Intraoperatiivinen suunnitelma käyttää ei-biologisia laastareita (kuten TiLoop) proteesin osittaiseen tai täydelliseen käärimiseen 6) Allekirjoitettu suostumus osallistua tähän tutkimukseen; 7) Voi tehdä yhteistyötä täyttääkseen Potilaiden raportoidut tulosmittaukset (PROM) -kyselylomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisten patologisten tietojen puute (kuten kuvantamistiedot, patologiset tiedot);
- Raskaus tai imetysaika;
- potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä tai molemminpuolinen rintasyöpä;
- olet aiemmin käynyt rintojen säilyttävän leikkauksen/rintakehän sädehoidon;
- Potilaat, joilla on nännin areola-invaasio ja sen jälkeen nännin areolakompleksin poisto;
- Epäonnistunut parantava leikkaus;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
endoskooppinen ja robottikirurgia
nänniä säästävä mastektomia endoskooppisen/roboottisen leikkauksen yhteydessä yhdistettynä välittömään proteesin rekonstruointiin
|
|
perinteinen leikkaus
tavanomainen nänniä säästävä mastektomia yhdistettynä välittömään proteesin rekonstruointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viivästynyt haavan paraneminen, nänni- ja areola-iskemia/nekroosi, ihoiskemia/nekroosi, seerumin turvotus, haavan irtoaminen/proteesialtistus, infektio ja proteesin poisto tapahtuivat 3 kuukauden sisällä leikkauksesta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika tutkimukseen ilmoittautumisesta seuraavien epäonnistumisiksi määriteltyjen tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen, mukaan lukien ipsilateraalinen paikallinen uusiutuminen, kontralateraalinen rintasyöpä, kaukainen uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
|
paikallinen-alueellinen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimusilmoittautumisesta ipsilateraalisten rintojen ihon, ihonalaisen, rintakehän, kainalon, sisäisen rintarauhasen ja supraklavikulaaristen imusolmukkeiden uusiutumiseen;
|
5 vuotta
|
|
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika tutkimukseen ilmoittautumisesta kaukaisen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden esiintymiseen;
|
5 vuotta
|
|
Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BREAST-Q-pisteet, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvainturva
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Jäännösontelon huuhtelunesteen patologia; Ääreisreunakudoksen patologia rintanäytteissä.
Jos näemme kasvainsolun huuhtelunesteessä tai rintakudoksen reunassa, se ei tarkoita turvallisuutta.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUPH2024Z217
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .