NSM endoscopico e robotico con ricostruzione mammaria con protesi immediata (EnRoNSM)
Studio prospettico di coorte sulla chirurgia mininvasiva rispetto alla tradizionale chirurgia a cielo aperto per la mastectomia con conservazione dell'areola del capezzolo combinata con la ricostruzione immediata della protesi
Il cancro al seno è il tumore maligno più comune nelle donne. Il trattamento chirurgico è il trattamento più importante per il cancro al seno in fase iniziale. La resezione del cancro al seno è considerata un'operazione distruttiva. I pazienti devono accettare il doppio colpo della perdita fisica e psicologica della forma del seno. Sebbene con il cambiamento del concetto di diagnosi precoce e trattamento del cancro al seno, il tasso di cancro al seno con conservazione del seno stia gradualmente aumentando in Cina, più della metà dei pazienti non è ancora in grado di mantenere il seno a causa della loro condizione. Per queste pazienti, l’intervento di ricostruzione del seno è un mezzo importante per migliorare la forma del seno postoperatorio. Con il miglioramento della tecnologia chirurgica, è stata gradualmente sviluppata la NSM endoscopica/robotica combinata con la ricostruzione immediata del seno con protesi. Secondo i precedenti rapporti della letteratura, ha una buona sicurezza tumorale ed estetica, ma mancano ancora risultati prospettici su larga scala.
Questo progetto prevede di adottare un disegno di coorte prospettico, basato sull'ampio database di coorti di malattie del seno istituito dal centro senologico dell'Ospedale popolare dell'Università di Pechino, e di includere in modo prospettico pazienti che ricevono NSM combinato con ricostruzione immediata della protesi mediante endoscopia/robot e chirurgia convenzionale da Dal 1 gennaio 2025 al 31 dicembre 2028. Sono state confrontate le complicanze perioperatorie, la sicurezza del tumore e gli esiti riferiti dai pazienti dei due metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yuan peng, doctor
- Numero di telefono: 86+13671287670
- Email: 13671287670@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- yuan peng, doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- È stato sottoposto a trattamento chirurgico presso l'Ospedale popolare dell'Università di Pechino, con record di ricovero ospedaliero;
- L'agobiopsia preoperatoria ha confermato il cancro al seno;
- Lo stadio clinico del tumore è lo stadio 0-IIIB; 4）cT≤5cm, cN0/cN1, M0, e non vi è alcuna invasione tumorale del complesso dell'areola del capezzolo, della pelle e della parete toracica;
5) Piano intraoperatorio per utilizzare patch non biologici (come TiLoop) per avvolgere parzialmente o completamente la protesi 6) Accordo firmato per partecipare a questo studio; 7) Può collaborare per completare il questionario Patient Reported Outcome Measures (PROM).
Criteri di esclusione:
- Mancanza di dati clinico-patologici (come dati di imaging, dati patologici);
- Periodo di gravidanza o allattamento;
- Pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma mammario bilaterale;
- Hanno subito in precedenza un intervento chirurgico conservativo del seno/radioterapia del torace;
- Pazienti con invasione dell'areola del capezzolo e successiva rimozione del complesso dell'areola del capezzolo;
- Non è stato possibile sottoporsi ad un intervento chirurgico curativo;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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chirurgia endoscopica e robotica
mastectomia con risparmio del capezzolo in chirurgia endoscopica/robotica combinata con ricostruzione protesica immediata
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chirurgia convenzionale
mastectomia convenzionale con risparmio del capezzolo combinata con ricostruzione protesica immediata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ritardata guarigione della ferita, ischemia/necrosi del capezzolo e dell'areola, ischemia/necrosi della pelle, gonfiore del siero, deiscenza della ferita/esposizione della protesi, infezione e rimozione della protesi si sono verificati entro 3 mesi dall'intervento.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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il tempo intercorso dall'arruolamento nello studio al primo verificarsi dei seguenti eventi definiti come fallimento, tra cui recidiva locale ipsilaterale, cancro al seno controlaterale, recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa.
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5 anni
|
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ricorrenza locale-regionale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Dall'arruolamento nella ricerca alla recidiva dei linfonodi omolaterali della pelle del seno, sottocutanea, della parete toracica, ascellare, mammaria interna e sopraclavicolare;
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5 anni
|
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
|
il tempo dall'arruolamento nello studio al verificarsi di recidiva e metastasi a distanza;
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5 anni
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Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggi BREAST-Q, punteggi più alti significano un risultato migliore
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza del tumore
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Patologia del liquido residuo di lavaggio delle cavità; Patologia del tessuto del bordo periferico nei campioni di seno.
Se riusciamo a vedere la cellula tumorale nel liquido di lavaggio o nel tessuto mammario sul bordo periferico non significa sicurezza.
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1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKUPH2024Z217
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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