NSM endoscópico y robótico con reconstrucción mamaria con prótesis inmediata (EnRoNSM)
Estudio de cohorte prospectivo de cirugía mínimamente invasiva versus cirugía abierta tradicional para la mastectomía con preservación de la areola del pezón combinada con reconstrucción inmediata de la prótesis
El cáncer de mama es el tumor maligno más común en las mujeres. El tratamiento quirúrgico es el tratamiento más importante para el cáncer de mama temprano. La resección del cáncer de mama se considera una operación destructiva. Las pacientes deben aceptar el doble golpe de la pérdida física y psicológica de la forma de los senos. Aunque con el cambio del concepto de diagnóstico y tratamiento tempranos del cáncer de mama, la tasa de conservación del cáncer de mama está aumentando gradualmente en China, más de la mitad de las pacientes todavía no pueden conservar la mama debido a su condición. Para estas pacientes, la cirugía de reconstrucción mamaria es un medio importante para mejorar la forma posoperatoria de los senos. Con la mejora de la tecnología quirúrgica, se ha desarrollado gradualmente la NSM endoscópica/robótica combinada con la reconstrucción mamaria con prótesis inmediata. Según informes de la literatura anterior, tiene buena seguridad tumoral y estética, pero aún faltan resultados prospectivos a gran escala.
Este proyecto planea adoptar un diseño de cohorte prospectivo, basado en la gran base de datos de cohortes de enfermedades mamarias de muestra establecida por el centro de mama del Hospital Popular de la Universidad de Pekín, e incluir prospectivamente a pacientes que reciben NSM combinado con reconstrucción inmediata de prótesis bajo endoscopia/robot y cirugía convencional de 1 de enero de 2025 al 31 de diciembre de 2028. Se compararon las complicaciones perioperatorias, la seguridad del tumor y los resultados informados por los pacientes de los dos métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yuan peng, doctor
- Número de teléfono: 86+13671287670
- Correo electrónico: 13671287670@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- yuan peng, doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a tratamiento quirúrgico en el Hospital Popular de la Universidad de Pekín, con registros de hospitalización;
- La biopsia con aguja gruesa preoperatoria confirmó el cáncer de mama;
- El estadio clínico del tumor es el estadio 0-IIIB; 4）cT≤5cm, cN0/cN1,M0, y no hay invasión tumoral del complejo areola del pezón, la piel y la pared torácica;
5) Plan intraoperatorio para utilizar parches no biológicos (como TiLoop) para envolver parcial o completamente la prótesis 6) Acuerdo firmado para participar en este estudio; 7) Puede cooperar para completar el cuestionario de Medidas de resultados informados por el paciente (PROM).
Criterios de exclusión:
- Falta de datos clínico-patológicos (como datos de imágenes, datos patológicos);
- Embarazo o período de lactancia;
- Pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama bilateral;
- Se ha sometido antes a una cirugía conservadora de mama/radiación torácica;
- Pacientes con invasión de la areola del pezón y posterior extirpación del complejo areola del pezón;
- No pudo someterse a una cirugía curativa;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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cirugía endoscópica y robótica
Mastectomía con conservación del pezón mediante cirugía endoscópica/robótica combinada con reconstrucción protésica inmediata
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cirugia convencional
Mastectomía convencional con preservación del pezón combinada con reconstrucción inmediata con prótesis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se produjeron retrasos en la cicatrización de heridas, isquemia/necrosis del pezón y la areola, isquemia/necrosis de la piel, hinchazón del suero, dehiscencia de la herida/exposición de la prótesis, infección y extracción de la prótesis dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 5 años
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el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera aparición de los siguientes eventos definidos como fracaso, incluida la recurrencia local ipsilateral, el cáncer de mama contralateral, la recurrencia a distancia o la muerte por cualquier causa.
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5 años
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recurrencia local-regional
Periodo de tiempo: 5 años
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Desde la inscripción en la investigación hasta la recurrencia de los ganglios linfáticos de la piel mamaria ipsilateral, subcutánea, de la pared torácica, axilar, mamaria interna y supraclavicular;
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5 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
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el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la aparición de recurrencia a distancia y metástasis;
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5 años
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuaciones de BREAST-Q; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad tumoral
Periodo de tiempo: 1 semana
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Patología del líquido de lavado de cavidades residuales; Patología del tejido del borde periférico en muestras de mama.
Si podemos ver células tumorales en el líquido de lavado o en el tejido mamario en el borde periférico, no significa seguridad.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PKUPH2024Z217
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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