Endoskopický a robotický NSM s okamžitou rekonstrukcí prsu protézou (EnRoNSM)
Prospektivní kohortová studie minimálně invazivní chirurgie versus tradiční otevřená operace prsního dvorce se zachováním mastektomie v kombinaci s okamžitou rekonstrukcí protézy
Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen. Chirurgická léčba je nejdůležitější léčbou časného karcinomu prsu. Resekce karcinomu prsu je považována za destruktivní operaci. Pacientky musí přijmout dvojitou ránu fyzické a psychické ztráty tvaru prsou. Přestože se změnou konceptu včasné diagnostiky a léčby rakoviny prsu se v Číně postupně zvyšuje míra zachování prsu u rakoviny prsu, více než polovina pacientek stále není schopna udržet prs kvůli svému stavu. Pro tyto pacientky je rekonstrukční operace prsu důležitým prostředkem ke zlepšení pooperačního tvaru prsu. Se zdokonalováním operační techniky se postupně vyvinul endoskopický/robotický NSM kombinovaný s okamžitou rekonstrukcí prsu protézou. Podle předchozích literárních zpráv má dobrou nádorovou bezpečnost a estetiku, ale stále chybí rozsáhlé prospektivní výsledky.
Tento projekt plánuje přijmout prospektivní návrh kohorty, založený na rozsáhlé databázi kohort s onemocněním prsu zřízené prsním centrem Pekingské univerzitní lidové nemocnice, a prospektivně zahrnovat pacienty, kteří dostávají NSM v kombinaci s okamžitou rekonstrukcí protézy pod endoskopií/robotem a konvenční chirurgií od 1. ledna 2025 až 31. prosince 2028. Byly porovnány perioperační komplikace, bezpečnost nádoru a pacientem uváděné výsledky obou metod.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yuan peng, doctor
- Telefonní číslo: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- yuan peng, doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podstoupil chirurgickou léčbu v Pekingské univerzitní lidové nemocnici se záznamy o hospitalizaci;
- Předoperační biopsie jádrové jehly potvrdila rakovinu prsu;
- Klinické stadium nádoru je stadium 0-IIIB; 4）cT≤5cm， cN0/cN1，M0， A nedochází k invazi tumoru do komplexu dvorce bradavky, kůže a hrudní stěny;
5) Intraoperační plán použití nebiologických náplastí (jako je TiLoop) k částečnému nebo úplnému zabalení protézy 6) Podepsaný souhlas s účastí na této studii; 7) Dokáže spolupracovat na vyplnění dotazníku Patient Reported Outcome Measures (PROMs).
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek klinických patologických dat (jako jsou zobrazovací data, patologická data);
- Období těhotenství nebo kojení;
- Pacienti s metastatickým karcinomem prsu nebo bilaterálním karcinomem prsu;
- podstoupili jste již dříve prs šetřící operaci/terapii ozařováním hrudníku;
- Pacienti s invazí dvorce bradavky a následným odstraněním komplexu dvorce bradavky;
- Nepodařilo se podstoupit léčebnou operaci;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
endoskopická a robotická chirurgie
bradavku šetřící mastektomie při endoskopické/robotické operaci v kombinaci s okamžitou rekonstrukcí protézy
|
|
konvenční chirurgie
konvenční mastektomie šetřící bradavku kombinovaná s okamžitou rekonstrukcí protézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
Zpožděné hojení ran, ischemie/nekróza bradavek a dvorce, ischemie/nekróza kůže, otok séra, dehiscence rány/expozice protézy, infekce a odstranění protézy se objevily do 3 měsíců po operaci.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
doba od zařazení do studie do prvního výskytu následujících příhod definovaných jako selhání, včetně ipsilaterální lokální recidivy, kontralaterálního karcinomu prsu, vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
|
lokálně-regionální opakování
Časové okno: 5 let
|
Od zařazení do výzkumu po ipsilaterální kožní, podkožní, hrudní stěnu, axilární, vnitřní mamární a supraklavikulární recidivu lymfatických uzlin;
|
5 let
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
|
doba od zařazení do studie do výskytu vzdálené recidivy a metastázy;
|
5 let
|
|
Výsledná opatření hlášená pacientem
Časové okno: 1 rok
|
BREAST-Q skóre, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nádorová bezpečnost
Časové okno: 1 týden
|
Patologie zbytkové tekutiny z výplachu dutiny; Patologie periferní okrajové tkáně ve vzorcích prsu.
Pokud vidíme nádorovou buňku v lavážní tekutině nebo prsní tkáni na periferním okraji, neznamená to bezpečnost.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PKUPH2024Z217
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .