Endoskopisk og robotisk NSM med umiddelbar brystrekonstruksjon av protese (EnRoNSM)
Prospektiv kohortstudie av minimalt invasiv kirurgi versus tradisjonell åpen kirurgi for brystvorten Areola-bevarende mastektomi kombinert med umiddelbar proteserekonstruksjon
Brystkreft er den vanligste ondartede svulsten hos kvinner. Kirurgisk behandling er den viktigste behandlingen for tidlig brystkreft. Brystkreftreseksjon anses å være en destruktiv operasjon. Pasienter må akseptere det dobbelte slaget ved fysisk og psykisk tap av brystform. Selv om med endringen av konseptet med tidlig diagnose og behandling av brystkreft, øker brystbevaringsgraden for brystkreft gradvis i Kina, er mer enn halvparten av pasientene fortsatt ikke i stand til å beholde brystet på grunn av tilstanden deres. For disse pasientene er brystrekonstruksjonskirurgi et viktig middel for å forbedre den postoperative brystformen. Med forbedring av kirurgisk teknologi har endoskopisk/robotisk NSM kombinert med umiddelbar brystrekonstruksjon gradvis blitt utviklet. I følge tidligere litteraturrapporter har den god tumorsikkerhet og estetikk, men det er fortsatt mangel på prospektive resultater i stor skala.
Dette prosjektet planlegger å ta i bruk et prospektivt kohortdesign, basert på den store kohortdatabasen for brystsykdommer etablert av brystsenteret ved Peking University People's Hospital, og prospektivt inkludere pasienter som mottar NSM kombinert med umiddelbar proteserekonstruksjon under endoskopi/robot og konvensjonell kirurgi fra 1. januar 2025 til 31. desember 2028. De perioperative komplikasjonene, tumorsikkerheten og pasientrapporterte utfall av de to metodene ble sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yuan peng, doctor
- Telefonnummer: 86+13671287670
- E-post: 13671287670@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- yuan peng, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gjennomgikk kirurgisk behandling ved Peking University People's Hospital, med sykehusinnleggelsesjournaler;
- Preoperativ kjernenålbiopsi bekreftet brystkreft;
- Det kliniske stadiet av svulsten er stadium 0-IIIB; 4）cT≤5cm， cN0/cN1，M0， Og det er ingen tumorinvasjon av brystvortens areolakompleks, hud og brystvegg;
5) Intraoperativ plan om å bruke ikke-biologiske plaster (som TiLoop) for å pakke inn protesen delvis eller fullstendig. 6) Signert avtale om å delta i denne studien; 7) Kan samarbeide for å fylle ut spørreskjemaet Patient Reported Outcome Measures (PROMs).
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på kliniske patologiske data (som bildedata, patologiske data);
- graviditet eller amming;
- Pasienter med metastatisk brystkreft eller bilateral brystkreft;
- Har gjennomgått brystbevarende kirurgi/strålebehandling av brystet før;
- Pasienter med invasjon av brystvorten areola og påfølgende fjerning av brystvorten areola kompleks;
- Kunne ikke gjennomgå kurativ kirurgi;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
endoskopisk og robotkirurgi
brystvortesparende mastektomi under endoskopisk/robotkirurgi kombinert med umiddelbar proteserekonstruksjon
|
|
konvensjonell kirurgi
konvensjonell brystvortesparende mastektomi kombinert med umiddelbar proteserekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsinket sårheling, iskemi/nekrose i brystvorte og areola, hudiskemi/nekrose, serumhevelse, såravbrudd/proteseeksponering, infeksjon og fjerning av protese oppstod innen 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
tiden fra studieregistrering til den første forekomsten av følgende hendelser definert som svikt, inkludert ipsilateralt lokalt tilbakefall, kontralateral brystkreft, fjernt tilbakefall eller død uansett årsak.
|
5 år
|
|
lokal-regional gjentakelse
Tidsramme: 5 år
|
Fra forskningsregistrering til ipsilateral brysthud, subkutan, brystvegg, aksillær, indre bryst- og supraklavikulær lymfeknute-residiv;
|
5 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
tiden fra innmelding i studien til forekomsten av fjernresidiv og metastaser;
|
5 år
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: 1 år
|
BREAST-Q scorer, høyere score betyr et bedre resultat
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tumorsikkerhet
Tidsramme: 1 uke
|
Patologi av gjenværende hulromskyllevæske; Patologi av perifert kantvev i brystprøver.
Hvis vi kan se tumorceller i skyllevæsken eller brystvevet på den perifere kanten betyr ikke sikkerhet.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PKUPH2024Z217
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .