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Endoskopisches und robotergestütztes NSM mit sofortiger Brustrekonstruktion mit Prothese (EnRoNSM)

5. Januar 2025 aktualisiert von: Shu Wang, Peking University People's Hospital

Prospektive Kohortenstudie zur minimalinvasiven Chirurgie im Vergleich zur traditionellen offenen Chirurgie für die Brustwarzenhof-erhaltende Mastektomie in Kombination mit sofortiger Prothesenrekonstruktion

Brustkrebs ist der häufigste bösartige Tumor bei Frauen. Die chirurgische Behandlung ist die wichtigste Behandlung bei Brustkrebs im Frühstadium. Die Brustkrebsresektion gilt als destruktive Operation. Die Patientinnen müssen den doppelten Schlag des physischen und psychischen Verlusts der Brustform hinnehmen. Obwohl mit der Änderung des Konzepts der Früherkennung und Behandlung von Brustkrebs die brusterhaltende Rate an Brustkrebs in China allmählich zunimmt, ist mehr als die Hälfte der Patientinnen aufgrund ihrer Erkrankung immer noch nicht in der Lage, ihre Brust zu behalten. Für diese Patientinnen ist die Brustrekonstruktion ein wichtiges Mittel zur Verbesserung der postoperativen Brustform. Mit der Verbesserung der chirurgischen Technologie wurde nach und nach die endoskopische/robotergestützte NSM in Kombination mit einer sofortigen Brustrekonstruktion mit Prothese entwickelt. Früheren Literaturberichten zufolge weist es eine gute Tumorsicherheit und Ästhetik auf, es fehlen jedoch noch groß angelegte prospektive Ergebnisse.

Dieses Projekt plant die Einführung eines prospektiven Kohortendesigns, das auf der vom Brustzentrum des Volkskrankenhauses der Universität Peking eingerichteten Kohortendatenbank mit großen Stichproben von Brusterkrankungen basiert und künftig Patienten einbeziehen soll, die NSM in Kombination mit einer sofortigen Prothesenrekonstruktion unter Endoskopie/Roboter und konventioneller Chirurgie erhalten 1. Januar 2025 bis 31. Dezember 2028. Die perioperativen Komplikationen, die Tumorsicherheit und die vom Patienten berichteten Ergebnisse der beiden Methoden wurden verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

484

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • yuan peng, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive Einbeziehung von Patienten, die sich vom 1. Januar 2025.01 bis 31. Dezember 2028.12 einer minimalinvasiven Operation (endoskopische und robotergestützte Chirurgie) und einer konventionellen Operation am Volkskrankenhaus der Universität Peking unterzogen haben, um das NSM mit einer sofortigen Brustrekonstruktion mit Prothese zu erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wurde im Volkskrankenhaus der Peking-Universität einer chirurgischen Behandlung unterzogen, mit Aufzeichnungen über Krankenhausaufenthalte;
  2. Präoperative Kernnadelbiopsie bestätigte Brustkrebs;
  3. Das klinische Stadium des Tumors ist Stadium 0-IIIB; 4）cT≤5cm， cN0/cN1，M0， Und es gibt keine Tumorinvasion des Brustwarzenhofkomplexes, der Haut und der Brustwand;

5) Intraoperativer Plan zur Verwendung nichtbiologischer Pflaster (wie TiLoop), um die Prothese teilweise oder vollständig zu umwickeln. 6) Unterzeichnete Vereinbarung zur Teilnahme an dieser Studie; 7) Kann beim Ausfüllen des PROM-Fragebogens (Patient Reported Outcome Measures) zusammenarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlen klinisch-pathologischer Daten (wie Bildgebungsdaten, pathologische Daten);
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  3. Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder beidseitigem Brustkrebs;
  4. sich bereits einer brusterhaltenden Operation/Thoraxbestrahlungstherapie unterzogen haben;
  5. Patienten mit Invasion des Brustwarzenhofs und anschließender Entfernung des Brustwarzenhofkomplexes;
  6. Eine heilende Operation konnte nicht durchgeführt werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
endoskopische und robotergestützte Chirurgie
Brustwarzenerhaltende Mastektomie unter endoskopischer/robotergestützter Chirurgie kombiniert mit sofortiger Prothesenrekonstruktion
konventionelle Chirurgie
konventionelle Brustwarzen-erhaltende Mastektomie kombiniert mit sofortiger Prothesenrekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Verzögerte Wundheilung, Brustwarzen- und Warzenhofischämie/Nekrose, Hautischämie/Nekrose, Serumschwellung, Wunddehiszenz/Prothesenfreilegung, Infektion und Prothesenentfernung traten innerhalb von 3 Monaten nach der Operation auf.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum ersten Auftreten der folgenden als Misserfolg definierten Ereignisse, einschließlich ipsilateralem Lokalrezidiv, kontralateralem Brustkrebs, Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre
lokal-regionales Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Von der Rekrutierung in die Forschung bis zum Wiederauftreten ipsilateraler Brusthaut, subkutaner, Brustwand-, axillärer, innerer Brustdrüsen und supraklavikulärer Lymphknoten;
5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Auftreten von Fernrezidiven und Metastasen;
5 Jahre
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: 1 Jahr
BREAST-Q-Werte: Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorsicherheit
Zeitfenster: 1 Woche
Pathologie der Resthöhlenspülflüssigkeit; Pathologie des peripheren Randgewebes in Brustproben. Wenn wir Tumorzellen in der Spülflüssigkeit oder Brustgewebe am peripheren Rand sehen können, bedeutet dies keine Sicherheit.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUPH2024Z217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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