内窥镜和机器人 NSM 立即进行假体乳房再造 (EnRoNSM)
2025年1月5日 更新者：Shu Wang、Peking University People's Hospital
微创手术与传统开放手术保留乳头乳晕的乳房切除术联合即刻假体重建的前瞻性队列研究
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤。 手术治疗是早期乳腺癌最重要的治疗方法。 乳腺癌切除术被认为是一种破坏性手术。 患者需要接受胸型丧失的生理和心理双重打击。 尽管随着乳腺癌早期诊断和治疗理念的转变，我国乳腺癌的保乳率逐渐提高，但仍有一半以上的患者因自身病情而无法保留乳房。 对于这些患者来说，乳房再造手术是改善术后乳房形态的重要手段。 随着手术技术的提高，内窥镜/机器人NSM联合即刻假体乳房再造术逐渐发展起来。 据以往文献报道，其具有良好的肿瘤安全性和美观性，但仍缺乏大规模的前瞻性结果。
本项目拟采用前瞻性队列设计，基于北京大学人民医院乳腺中心建立的大样本乳腺疾病队列数据库，前瞻性纳入接受NSM联合内窥镜/机器人即刻假体重建和常规手术的患者。 2025年1月1日至2028年12月31日。 比较了两种方法的围手术期并发症、肿瘤安全性和患者报告的结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
484
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：yuan peng, doctor
- 电话号码：86+13671287670
- 邮箱：13671287670@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- yuan peng, doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
前瞻性纳入2025.01年1月1日至2028.12年12月31日在北京大学人民医院接受微创手术（内窥镜和机器人手术）和常规手术以保留NSM并立即进行假体乳房再造的患者
描述
纳入标准：
- 曾在北京大学人民医院接受过手术治疗，有住院记录；
- 术前空心针活检证实乳腺癌；
- 肿瘤临床分期为0-IIIB期； 4）cT≤5cm，cN0/cN1，M0，且无肿瘤侵犯乳头乳晕复合体、皮肤、胸壁；
5）术中计划使用非生物补片（如TiLoop）部分或完全包裹假体。 6）签署参与本研究的协议； 7) 能够配合完成患者报告结果测量（PROM）调查问卷。
排除标准：
- 缺乏临床病理资料（如影像资料、病理资料）；
- 怀孕或哺乳期；
- 转移性乳腺癌或双侧乳腺癌患者；
- 曾接受过保乳手术/胸部放射治疗；
- 乳头乳晕受侵犯并随后切除乳头乳晕复合体的患者；
- 未能接受根治性手术；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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内窥镜和机器人手术
内窥镜/机器人手术下的保留乳头乳房切除术结合即刻假体重建
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常规手术
传统保留乳头乳房切除术联合即刻假体重建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症发生率
大体时间：3个月
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术后3个月内出现伤口愈合延迟、乳头乳晕缺血/坏死、皮肤缺血/坏死、血清肿胀、伤口裂开/假体暴露、感染、假体摘除等情况。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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从研究入组到第一次发生定义为失败的以下事件的时间，包括同侧局部复发、对侧乳腺癌、远处复发或任何原因导致的死亡。
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5年
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局部区域复发
大体时间：5年
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从研究入组到同侧乳房皮肤、皮下、胸壁、腋窝、内乳和锁骨上淋巴结复发；
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5年
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无远处转移生存期
大体时间：5年
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从参加研究到发生远处复发和转移的时间；
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5年
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患者报告的结果测量
大体时间：1年
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BREAST-Q 分数，分数越高意味着结果越好
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤安全
大体时间：1周
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残留腔内灌洗液病理；乳腺标本周围边缘组织的病理学。
如果在灌洗液或乳腺组织的周边边缘看到肿瘤细胞就意味着不安全。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月3日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月5日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PKUPH2024Z217
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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