Endoskopowy i robotyczny NSM z natychmiastową rekonstrukcją piersi protezą (EnRoNSM)
Prospektywne badanie kohortowe porównujące chirurgię małoinwazyjną z tradycyjną chirurgią otwartą w przypadku mastektomii zachowującej otoczkę sutka w połączeniu z natychmiastową rekonstrukcją protezy
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet. Leczenie chirurgiczne jest najważniejszą metodą leczenia wczesnego raka piersi. Resekcję raka piersi uważa się za operację destrukcyjną. Pacjentki muszą zaakceptować podwójny cios w postaci fizycznej i psychicznej utraty kształtu piersi. Chociaż wraz ze zmianą koncepcji wczesnej diagnostyki i leczenia raka piersi, w Chinach odsetek oszczędzających piersi w przypadku raka piersi stopniowo rośnie, ponad połowa pacjentek w dalszym ciągu nie jest w stanie zachować piersi ze względu na swój stan. Dla tych pacjentek operacja rekonstrukcji piersi jest ważną metodą poprawy kształtu piersi po operacji. Wraz z doskonaleniem technologii chirurgicznej stopniowo rozwijano endoskopową/robotyczną NSM w połączeniu z natychmiastową rekonstrukcją protetyczną piersi. Według wcześniejszych doniesień literaturowych charakteryzuje się dobrym bezpieczeństwem nowotworu i estetyką, jednak nadal brakuje prospektywnych wyników na dużą skalę.
W ramach tego projektu planuje się przyjęcie prospektywnego projektu kohortowego w oparciu o bazę danych kohort chorób piersi o dużej próbie utworzoną przez ośrodek leczenia chorób piersi Szpitala Ludowego Uniwersytetu w Pekinie i prospektywnie uwzględnić pacjentki, które otrzymają NSM w połączeniu z natychmiastową rekonstrukcją protezy za pomocą endoskopii/robota i konwencjonalnej chirurgii od Od 1 stycznia 2025 r. do 31 grudnia 2028 r. Porównano powikłania okołooperacyjne, bezpieczeństwo nowotworu i wyniki zgłaszane przez pacjentów w przypadku obu metod.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yuan peng, doctor
- Numer telefonu: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- yuan peng, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Przebył leczenie chirurgiczne w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu w Pekinie, posiada dokumentację hospitalizacji;
- Przedoperacyjna biopsja gruboigłowa potwierdziła raka piersi;
- Stadium kliniczne guza to stadium 0-IIIB; 4）cT≤5cm， cN0/cN1，M0， Nie stwierdza się inwazji nowotworu na kompleks otoczki brodawki sutkowej, skórę i ścianę klatki piersiowej;
5) Śródoperacyjny plan zastosowania plastrów niebiologicznych (takich jak TiLoop) do częściowego lub całkowitego owinięcia protezy 6) Podpisana umowa na udział w tym badaniu; 7) Potrafi współpracować przy wypełnianiu kwestionariusza dotyczącego wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM).
Kryteria wykluczenia:
- Brak klinicznych danych patologicznych (takich jak dane obrazowe, dane patologiczne);
- Okres ciąży lub laktacji;
- Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub obustronnym rakiem piersi;
- Czy przeszłaś wcześniej operację oszczędzającą pierś/radioterapię klatki piersiowej;
- Pacjenci z inwazją otoczki brodawki sutkowej i późniejszym usunięciem kompleksu otoczki brodawki sutkowej;
- Nie udało się przejść operacji leczniczej;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
chirurgii endoskopowej i robotycznej
Mastektomia oszczędzająca sutek w ramach chirurgii endoskopowej/robotycznej w połączeniu z natychmiastową rekonstrukcją protezy
|
|
chirurgia konwencjonalna
konwencjonalna mastektomia oszczędzająca sutek połączona z natychmiastową rekonstrukcją protetyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opóźnione gojenie się ran, niedokrwienie/martwica brodawki i otoczki, niedokrwienie/martwica skóry, obrzęk surowicy, rozejście się rany/odsłonięcie protezy, infekcja i usunięcie protezy wystąpiły w ciągu 3 miesięcy po operacji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
czas od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia następujących zdarzeń określanych jako niepowodzenie, w tym wznowy miejscowej po tej samej stronie, raka piersi po drugiej stronie, wznowy odległej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
5 lat
|
|
nawrót lokalno-regionalny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Od udziału w badaniu po tę samą stronę skóry piersi, tkanki podskórnej, ściany klatki piersiowej, pachy, wewnętrznej części sutka i nawrotu w węzłach chłonnych nadobojczykowych;
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 5 lat
|
czas od włączenia do badania do wystąpienia wznowy odległej i przerzutów;
|
5 lat
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki PIERSI-Q, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo nowotworu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Patologia zalegającego płynu po płukaniu jamy ustnej; Patologia obwodowej tkanki brzegowej w wycinkach piersi.
Jeśli w płynie płuczącym lub tkance piersi na obwodzie widać komórki nowotworowe, nie oznacza to bezpieczeństwa.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUPH2024Z217
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .