즉시 보형물 유방 재건을 이용한 내시경 및 로봇 NSM (EnRoNSM)
즉각적인 보형물 재건과 결합된 유두 유륜 보존 유방 절제술을 위한 최소 침습 수술과 전통적인 개복 수술의 전향적 코호트 연구
유방암은 여성에게 가장 흔한 악성종양이다. 초기 유방암의 가장 중요한 치료법은 수술적 치료이다. 유방암 절제술은 파괴적인 수술로 간주됩니다. 환자들은 가슴 모양의 육체적, 정신적 손실이라는 이중의 타격을 받아들여야 합니다. 유방암의 조기 진단 및 치료 개념이 변화함에 따라 중국에서는 유방암의 유방 보존율이 점차 증가하고 있지만, 환자의 절반 이상이 여전히 상태로 인해 유방을 유지하지 못하고 있습니다. 이런 환자들에게 유방 재건 수술은 수술 후 유방 모양을 개선하는 중요한 수단입니다. 수술 기술의 발전에 따라 즉시 보형물 유방 재건술과 결합된 내시경/로봇 NSM이 점차 개발되고 있습니다. 이전 문헌 보고에 따르면 종양 안전성과 심미성은 우수하지만 아직 대규모 전향적 결과가 부족한 것으로 나타났습니다.
이 프로젝트는 북경대학교 인민병원 유방센터에서 구축한 대규모 표본 유방 질환 코호트 데이터베이스를 기반으로 전향적 코호트 설계를 채택하고, 내시경/로봇 및 기존 수술을 통해 즉각적인 보형물 재건과 NSM을 결합한 환자를 전향적으로 포함할 계획입니다. 2025년 1월 1일부터 2028년 12월 31일까지. 두 가지 방법의 수술 전후 합병증, 종양 안전성 및 환자 보고 결과를 비교했습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yuan peng, doctor
- 전화번호: 86+13671287670
- 이메일: 13671287670@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- yuan peng, doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 북경대학교 인민병원에서 수술치료를 받았으며 입원기록이 있습니다.
- 수술 전 핵심 바늘 생검으로 유방암이 확인되었습니다.
- 종양의 임상 단계는 0-IIIB 단계입니다. 4)cT≤5cm, cN0/cN1,M0, 유두 유륜 복합체, 피부 및 흉벽에 종양 침범이 없습니다.
5) 보형물을 부분적으로 또는 완전히 감싸기 위해 비생물학적 패치(예: TiLoop)를 사용하는 수술 중 계획 6) 본 연구에 참여하기로 서명한 동의서; 7) 환자 보고 결과 측정(PROM) 설문지를 작성하는 데 협조할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상 병리학적 데이터(예: 영상 데이터, 병리학적 데이터) 부족
- 임신 또는 수유기;
- 전이성 유방암 또는 양측성 유방암 환자;
- 이전에 유방 보존 수술/흉부 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
- 유두 유륜 침범 및 유두 유륜 복합체 제거 환자;
- 근치 수술을 받지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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내시경수술과 로봇수술
즉각적인 보형물 재건과 결합된 내시경/로봇 수술을 통한 유두 보존 유방 절제술
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기존의 수술
즉각적인 보형물 재건과 결합된 전통적인 유두 보존 유방 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 발생률
기간: 3개월
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수술 후 3개월 이내에 상처 치유 지연, 유두 및 유륜 허혈/괴사, 피부 허혈/괴사, 혈청 부기, 상처 열개/보형물 노출, 감염 및 보형물 제거가 발생했습니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 없는 생존
기간: 5년
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연구 등록부터 동측 국소 재발, 반대쪽 유방암, 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망을 포함하여 실패로 정의된 다음 사건이 처음 발생할 때까지의 시간.
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5년
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국소-지역 재발
기간: 5년
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연구 등록부터 동측 유방 피부, 피하, 흉벽, 겨드랑이, 내부 유방 및 쇄골상 림프절 재발까지;
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5년
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원격 전이 없는 생존
기간: 5년
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연구 등록부터 원격 재발 및 전이 발생까지의 시간;
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5년
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환자 보고 결과 측정
기간: 1년
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BREAST-Q 점수, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 안전
기간: 1주
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잔류강세척액의 병리학; 유방 표본의 주변 가장자리 조직의 병리학.
세척액에서 종양 세포가 보이거나 주변 가장자리의 유방 조직이 보이면 안전하지 않다는 의미입니다.
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1주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PKUPH2024Z217
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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