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胃SMTの術前病理学的評価におけるMCB対EUS-FNA

2026年4月13日 更新者：Zhang Liming、Peking University People's Hospital

胃粘膜下腫瘍の術前病理学的評価における内視鏡的粘膜切除生検と内視鏡的超音波ガイド下細針吸引法の比較

消化管間質腫瘍 (GIST) は、胃の最も一般的な粘膜下腫瘍 (SMT) です。 2022年欧州腫瘍学会ESMO診断・治療ガイドラインでは、GISTは明確な病理学的診断が得られた生検を受け、重大な合併症がない限り切除することが推奨されている。 しかし現在、上部消化管皮下病変に対する EUS-FNA の診断率は 60% 未満です。 近年、粘膜切断生検（MCB）はSMTを診断するための効果的な方法となっています。 SMT の大小に関わらず、MCB 技術の適用により、直接視覚化しながら病理組織を迅速に取得でき、免疫組織化学的病理診断率は比較的満足のいくものです。 MCB 技術は SMT の生検において大きな可能性を秘めていますが、現在、ランダム化比較試験における 2 つの技術間の結果の比較は行われていません。 この研究の目的は、当院におけるSMTの診断精度を向上させ、患者の予後を改善するために、SMTの組織病理（免疫組織化学を含む）に対するEUS-FNAとMCB技術の診断率を比較するランダム化対照試験をデザインすることです。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 内視鏡による評価では、直径 15mm 以上の胃粘膜下腫瘍 (SMT) が考慮されます。

除外基準:

  • 内視鏡的には隆起していない病変。
  • EUS で測定した上部消化管病変は 15 mm 未満です。
  • 組織採取を必要としない病変（脂肪腫、静脈瘤など）
  • 嚢胞性病変のある患者
  • 患者は修正不可能な凝固機能障害を患っている（国際正規化比（INR）>1.5または血小板数<50x109）
  • 門脈圧亢進症の患者
  • 上部消化管手術の既往のある患者
  • 妊婦
  • この臨床試験への参加を拒否する患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MCBグループ
内視鏡下で使い捨ての高周波切断ナイフを使用して腫瘍の表面粘膜を切り開き、生検鉗子を使用して病理学的検査のために十分に評価できる組織を抽出します。 ディスポーザブル止血クリップを使用して粘膜切開部を縫合し、止血状態を十分に観察した後、内視鏡を抜去します。
手順：粘膜切断生検

静脈麻酔下で、患者は口から胃カメラ（オリンパス GIF-260J）を挿入し、使い捨ての高周波切断ナイフを使用して腫瘍の表面粘膜を切り開きました。 生検鉗子を使用して、病理学的検査のために完全に評価できる組織を抽出しました。 ディスポーザブル止血クリップを使用して粘膜切開部を縫合し、止血状態を十分に観察した後、内視鏡を抜去します。

(
アクティブコンパレータ：EUS-FNAグループ
標準的な内視鏡超音波検査ガイド下細針吸引（EUS-FNA）技術を使用し、内視鏡超音波スキャンを使用して病変の位置を特定し、穿刺針吸引生検を行います。
手順：超音波内視鏡下細針吸引
2) EUS-FNA グループ: 標準 (内視鏡超音波検査誘導細針吸引) EUS-FNA 技術が使用され、電子リニアアレイ超音波内視鏡 (GF-UCT-260、オリンパス、日本) が病変のスキャンと位置特定に使用されました。 。 吸引生検には穿刺針 (Boston Scientific, USA) を使用しました。 穿刺針の太さは腫瘍の大きさ、硬さ、位置によって異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的診断と免疫組織化学的診断
時間枠：病理学的評価は検体分離後直ちに実施する必要があります
粘膜切断生検（MCB）と内視鏡超音波検査ガイド下細針吸引（EUS-FNA）の診断率の比較 診断率は、免疫組織学的分析を含む病理学的診断によって確認された病変の割合として定義されました。
病理学的評価は検体分離後直ちに実施する必要があります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Liming Zhang, M.D.、Peking University People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RDL-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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