Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MCB vs EUS-FNA for præoperativ patologisk evaluering af gastrisk SMT

13. april 2026 opdateret af: Zhang Liming, Peking University People's Hospital

Sammenligning af endoskopisk mucosal cutting biopsi og endoskopisk ultralyd-guidet-finnålsaspiration til præoperativ patologisk evaluering af gastriske submucosale tumorer

Gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er) er de mest almindelige submucosale tumorer (SMT'er) i maven. 2022 European Society of Oncology ESMO Diagnosis and Treatment Guidelines anbefaler, at GIST'er gennemgår biopsi med en klar patologisk diagnose og bør fjernes, medmindre der er betydelige komplikationer. Men i øjeblikket er den diagnostiske frekvens af EUS-FNA for øvre gastrointestinale subkutane læsioner mindre end 60 %. I de senere år er mucosal cutting biopsi (MCB) blevet en effektiv metode til diagnosticering af SMT'er. Uanset om SMT'erne er store eller små, kan anvendelsen af ​​MCB-teknologi hurtigt opnå patologisk væv under direkte visualisering, og dens immunhistokemiske patologiske diagnosehastighed er relativt tilfredsstillende. MCB-teknologi har et stort potentiale i biopsi af SMT'er, men der er i øjeblikket ingen sammenligning af resultater mellem to teknologier i randomiserede kontrollerede forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at designe et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne de diagnostiske rater af EUS-FNA- og MCB-teknikker for vævspatologi (herunder immunhistokemi) af SMT'er for at forbedre den diagnostiske nøjagtighed af SMT'er på vores hospital og forbedre patientprognosen .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endoskopisk evaluering overvejer gastriske submucosale tumorer (SMT'er) med en diameter på ≥ 15 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopiske ikke svulmende læsioner.
  • De øvre gastrointestinale læsioner målt ved EUS er mindre end 15 mm.
  • Læsioner, der ikke kræver vævsopsamling (såsom lipomer, åreknuder)
  • Patienter med cystiske læsioner
  • Patienten har ukorrigerbar koagulationsdysfunktion (International Normalized Ratio (INR)>1,5 eller blodpladetal <50x109)
  • Patienter med portal hypertension
  • Patienter med en historie med øvre gastrointestinale kirurgi
  • Gravide kvinder
  • Patienter, der nægter at deltage i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCB gruppe
Brug en højfrekvent engangskniv under endoskopi til at skære overfladeslimhinden af ​​tumoren op, og brug en biopsipincet til at udtrække væv, der kan evalueres fuldt ud til patologisk undersøgelse. Brug en hæmostatisk engangsklemme til at suturere slimhindesnittet, og efter grundig observation af hæmostasen trækkes det ud af endoskopet.
Procedure: slimhinde skærende biopsi

Under intravenøs anæstesi indsatte patienten en gastroskopi (Olympus GIF-260J) gennem munden og brugte en højfrekvent engangskniv til at skære tumorens overfladeslimhinde op. Biopsipincet blev brugt til at udtrække væv, der kunne evalueres fuldt ud til patologisk undersøgelse. Brug en hæmostatisk engangsklemme til at suturere slimhindesnittet, og efter grundig observation af hæmostasen trækkes det ud af endoskopet.

(
Aktiv komparator: EUS-FNA gruppe
Brug af standard Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration (EUS-FNA) teknologi, ved hjælp af endoskopisk ultralydsscanning til at lokalisere læsioner og punktere nåleaspirationsbiopsi.
Procedure: endoskopisk ultralydsstyret-finnålsaspiration
2) EUS-FNA-gruppe: Standard (endoskopisk ultralyds-Guided Fine-Needle Aspiration) EUS-FNA-teknologi blev brugt, og elektronisk lineær array ultralydsendoskopi (GF-UCT-260, Olympus, Japan) blev brugt til at scanne og lokalisere læsionen . Punkturnål (Boston Scientific, USA) blev brugt til aspirationsbiopsi. Tykkelsen af ​​punkturnålen afhænger af tumorens størrelse, hårdhed og placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk diagnose og immunhistokemisk diagnose
Tidsramme: Patologisk evaluering bør udføres umiddelbart efter prøveisolering
Sammenligning af diagnostisk udbytte mellem mucosal cutting biopsi (MCB) og endoskopisk ultrasonografi-guidet fin-nålsaspiration (EUS-FNA) Det diagnostiske udbytte blev defineret som procentdelen af ​​læsioner bekræftet af en patologisk diagnose, der involverede immunhistologisk analyse.
Patologisk evaluering bør udføres umiddelbart efter prøveisolering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Liming Zhang, M.D., Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDL-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal stromal tumor i maven

Kliniske forsøg med slimhinde skærende biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner