Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MCB vs EUS-FNA pro předoperační patologické hodnocení SMT žaludku

13. dubna 2026 aktualizováno: Zhang Liming, Peking University People's Hospital

Srovnání endoskopické slizniční řezné biopsie a endoskopické ultrazvukem naváděné aspirace jemnou jehlou pro předoperační patologické hodnocení submukózních nádorů žaludku

Gastrointestinální stromální tumory (GIST) jsou nejčastějšími submukózními tumory (SMT) žaludku. Diagnostické a léčebné pokyny Evropské onkologické společnosti ESMO z roku 2022 doporučují, aby GIST podstoupili biopsii s jasnou patologickou diagnózou a pokud nenastanou významné komplikace, měly by být odstraněny. V současnosti je však diagnostická četnost EUS-FNA pro subkutánní léze horní části gastrointestinálního traktu nižší než 60 %. Účinnou metodou diagnostiky SMT se v posledních letech stala mukózní řezná biopsie (MCB). Bez ohledu na to, zda jsou SMT velké nebo malé, aplikace technologie MCB může rychle získat patologickou tkáň pod přímou vizualizací a její imunohistochemická patologická diagnostika je relativně uspokojivá. Technologie MCB má velký potenciál v biopsii SMT, ale v současnosti neexistuje srovnání výsledků mezi dvěma technologiemi v randomizovaných kontrolovaných studiích. Účelem této studie je navrhnout randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání diagnostických četností technik EUS-FNA a MCB pro tkáňovou patologii (včetně imunohistochemie) SMT, aby se zlepšila diagnostická přesnost SMT v naší nemocnici a zlepšila se prognóza pacientů. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Endoskopické vyšetření bere v úvahu žaludeční submukózní tumory (SMT) o průměru ≥ 15 mm

Kritéria vyloučení:

  • Endoskopické nevyboulené léze.
  • Léze horní části gastrointestinálního traktu měřené pomocí EUS jsou menší než 15 mm.
  • Léze, které nevyžadují odběr tkáně (jako jsou lipomy, křečové žíly)
  • Pacienti s cystickými lézemi
  • Pacient má neopravitelnou koagulační dysfunkci (International Normalized Ratio (INR)>1,5 nebo počet krevních destiček<50x109)
  • Pacienti s portální hypertenzí
  • Pacienti s anamnézou operace horní části gastrointestinálního traktu
  • Těhotné ženy
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MCB
Pomocí jednorázového vysokofrekvenčního řezacího nože pod endoskopií prořízněte povrchovou sliznici nádoru a pomocí bioptických kleští extrahujte tkáň, kterou lze plně vyhodnotit pro patologické vyšetření. Použijte jednorázovou hemostatickou svorku k sešití slizniční incize a po důkladném pozorování hemostázy vytáhněte z endoskopu.
Postup: slizniční řezná biopsie

Pacient v intravenózní anestezii zavedl gastroskopii (Olympus GIF-260J) ústy a pomocí jednorázového vysokofrekvenčního řezacího nože rozřízl povrchovou sliznici nádoru. Bioptické kleště byly použity k extrakci tkáně, která mohla být plně hodnocena pro patologické vyšetření. Použijte jednorázovou hemostatickou svorku k sešití slizniční incize a po důkladném pozorování hemostázy vytáhněte z endoskopu.

(
Aktivní komparátor: Skupina EUS-FNA
Použití standardní technologie aspirace tenkou jehlou řízenou endoskopickou ultrasonografií (EUS-FNA), použití endoskopického ultrazvukového skenování k lokalizaci lézí a aspirační biopsie punkční jehlou.
Postup: endoskopická ultrazvukem řízená aspirace tenkou jehlou
2) Skupina EUS-FNA: Standardní (endoskopická ultrasonografická aspirace jemnou jehlou) byla použita technologie EUS-FNA a ke skenování a lokalizaci léze byla použita elektronická lineární ultrazvuková endoskopie (GF-UCT-260, Olympus, Japonsko). . Pro aspirační biopsii byla použita punkční jehla (Boston Scientific, USA). Tloušťka punkční jehly závisí na velikosti, tvrdosti a umístění nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická diagnostika a imunohistochemická diagnostika
Časové okno: Patologické vyšetření by mělo být provedeno ihned po izolaci vzorku
Srovnání diagnostické výtěžnosti mezi slizniční řeznou biopsií (MCB) a endoskopickou ultrasonografií řízenou tenkou jehlou (EUS-FNA) Diagnostická výtěžnost byla definována jako procento lézí potvrzených patologickou diagnózou zahrnující imunohistologickou analýzu.
Patologické vyšetření by mělo být provedeno ihned po izolaci vzorku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liming Zhang, M.D., Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDL-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádor žaludku

Klinické studie na slizniční řezná biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit