Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MCB kontra EUS-FNA w przedoperacyjnej ocenie patologicznej SMT żołądka

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zhang Liming, Peking University People's Hospital

Porównanie endoskopowej biopsji nacinającej błonę śluzową i endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą USG do przedoperacyjnej oceny patologicznej guzów podśluzówkowych żołądka

Guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) są najczęstszymi nowotworami podśluzówkowymi (SMT) żołądka. Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Onkologicznego ESMO dotyczące diagnostyki i leczenia z 2022 r. zalecają, aby GIST poddawać się biopsji z jasnym rozpoznaniem patologicznym i usuwać je, chyba że występują istotne powikłania. Jednak obecnie wskaźnik diagnostyczny EUS-FNA w przypadku zmian podskórnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego wynosi mniej niż 60%. W ostatnich latach biopsja tnąca błony śluzowej (MCB) stała się skuteczną metodą diagnozowania SMT. Niezależnie od tego, czy SMT są duże czy małe, zastosowanie technologii MCB pozwala szybko uzyskać tkankę patologiczną pod bezpośrednią wizualizacją, a wskaźnik immunohistochemicznej diagnostyki patologicznej jest stosunkowo zadowalający. Technologia MCB ma ogromny potencjał w biopsji SMT, ale obecnie nie ma porównania wyników pomiędzy dwiema technologiami w randomizowanych, kontrolowanych badaniach. Celem tego badania jest zaprojektowanie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu porównania wskaźników diagnostycznych technik EUS-FNA i MCB w zakresie patologii tkanek (w tym immunohistochemii) SMT, w celu poprawy dokładności diagnostycznej SMT w naszym szpitalu i poprawy rokowania pacjenta .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ocena endoskopowa uwzględnia guzy podśluzówkowe żołądka (SMT) o średnicy ≥ 15 mm

Kryteria wykluczenia:

  • Zmiany endoskopowe, niewypukłe.
  • Zmiany w górnym odcinku przewodu pokarmowego mierzone w EUS są mniejsze niż 15 mm.
  • Zmiany niewymagające pobrania tkanki (takie jak tłuszczaki, żylaki)
  • Pacjenci ze zmianami torbielowatymi
  • U pacjenta występują nieuleczalne zaburzenia krzepnięcia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)>1,5 lub liczba płytek krwi <50x109)
  • Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym
  • Pacjenci po operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MCB
Użyj jednorazowego noża tnącego o wysokiej częstotliwości w ramach endoskopii, aby rozciąć powierzchnię błony śluzowej guza i użyj kleszczyków do biopsji, aby wyodrębnić tkankę, którą można w pełni ocenić pod kątem badania patologicznego. Za pomocą jednorazowego klipsa hemostatycznego zszyć nacięcie błony śluzowej i po dokładnej obserwacji hemostazy wyjąć z endoskopu.
Procedura: biopsja nacinająca błonę śluzową

W znieczuleniu dożylnym pacjent wprowadził przez usta gastroskopię (Olympus GIF-260J) i za pomocą jednorazowego noża tnącego o wysokiej częstotliwości rozciął powierzchnię błony śluzowej guza. Do pobrania tkanki, którą można było w pełni ocenić pod kątem badania patologicznego, zastosowano kleszcze biopsyjne. Za pomocą jednorazowego klipsa hemostatycznego zszyć nacięcie błony śluzowej i po dokładnej obserwacji hemostazy wyjąć z endoskopu.

(
Aktywny komparator: Grupa EUS-FNA
Stosowanie standardowej technologii aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą endoskopowej ultrasonografii (EUS-FNA), endoskopowego badania ultrasonograficznego w celu lokalizacji zmian oraz biopsji aspiracyjnej igłowej nakłuwającej.
Procedura: Endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą USG
2) Grupa EUS-FNA: Standard (endoskopowa ultrasonografia z aspiracją cienkoigłową pod kontrolą) wykorzystano technologię EUS-FNA, a do skanowania i lokalizacji zmiany zastosowano elektroniczną endoskopię ultrasonograficzną z liniową matrycą (GF-UCT-260, Olympus, Japonia) . Do biopsji aspiracyjnej użyto igły nakłuwającej (Boston Scientific, USA). Grubość igły do ​​nakłuwania zależy od wielkości, twardości i lokalizacji guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka patologiczna i diagnostyka immunohistochemiczna
Ramy czasowe: Ocenę patologiczną należy przeprowadzić natychmiast po izolacji próbki
Porównanie wydajności diagnostycznej biopsji tnącej błony śluzowej (MCB) i aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS-FNA). Wydajność diagnostyczną zdefiniowano jako odsetek zmian potwierdzonych diagnozą patologiczną obejmującą analizę immunohistologiczną.
Ocenę patologiczną należy przeprowadzić natychmiast po izolacji próbki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Liming Zhang, M.D., Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDL-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj