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MCB Vs EUS-FNA para avaliação patológica pré-operatória de SMT gástrico

13 de abril de 2026 atualizado por: Zhang Liming, Peking University People's Hospital

Comparação de biópsia endoscópica de corte da mucosa e aspiração endoscópica com agulha fina guiada por ultrassom para avaliação patológica pré-operatória de tumores submucosos gástricos

Os tumores estromais gastrointestinais (GISTs) são os tumores submucosos (SMTs) mais comuns do estômago. As Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento ESMO da Sociedade Europeia de Oncologia de 2022 recomendam que os GIST sejam submetidos a biópsia com um diagnóstico patológico claro e devem ser removidos, a menos que haja complicações significativas. Mas atualmente, a taxa de diagnóstico de EUS-FNA para lesões subcutâneas gastrointestinais superiores é inferior a 60%. Nos últimos anos, a biópsia de corte da mucosa (MCB) tornou-se um método eficaz para o diagnóstico de SMTs. Independentemente de os SMTs serem grandes ou pequenos, a aplicação da tecnologia MCB pode obter rapidamente tecido patológico sob visualização direta, e sua taxa de diagnóstico patológico imuno-histoquímico é relativamente satisfatória. A tecnologia MCB tem grande potencial na biópsia de SMTs, mas atualmente não há comparação de resultados entre duas tecnologias em ensaios clínicos randomizados. O objetivo deste estudo é projetar um ensaio clínico randomizado para comparar as taxas de diagnóstico das técnicas EUS-FNA e MCB para patologia tecidual (incluindo imuno-histoquímica) de SMTs, a fim de melhorar a precisão diagnóstica de SMTs em nosso hospital e melhorar o prognóstico do paciente. .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Liming Zhang, M.D.
          • Número de telefone: 8613671027761
          • E-mail: zhlim315@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A avaliação endoscópica considera tumores da submucosa gástrica (SMTs) com diâmetro ≥ 15mm

Critérios de exclusão:

  • Lesões endoscópicas não abaulamento.
  • As lesões gastrointestinais superiores medidas por EUS são inferiores a 15 mm.
  • Lesões que não requerem coleta de tecido (como lipomas, varizes)
  • Pacientes com lesões císticas
  • O paciente apresenta disfunção de coagulação incorrigível (Relação Normalizada Internacional (INR) >1,5 ou contagem de plaquetas<50x109)
  • Pacientes com hipertensão portal
  • Pacientes com história de cirurgia gastrointestinal superior
  • Mulheres grávidas
  • Pacientes que se recusam a participar deste ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MCB
Use uma faca de corte descartável de alta frequência sob endoscopia para abrir a mucosa superficial do tumor e use uma pinça de biópsia para extrair tecido que possa ser totalmente avaliado para exame anatomopatológico. Use um clipe hemostático descartável para suturar a incisão da mucosa e, após observação minuciosa da hemostasia, retire do endoscópio.
Procedimento: biópsia de corte da mucosa

Sob anestesia intravenosa, o paciente inseriu uma gastroscopia (Olympus GIF-260J) pela boca e utilizou uma faca descartável de corte de alta frequência para abrir a mucosa superficial do tumor. Fórceps de biópsia foram usados ​​para extrair tecido que pudesse ser totalmente avaliado para exame anatomopatológico. Use um clipe hemostático descartável para suturar a incisão da mucosa e, após observação minuciosa da hemostasia, retire do endoscópio.

(
Comparador Ativo: Grupo EUS-FNA
Usando a tecnologia padrão de aspiração por agulha fina guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS-FNA), usando ultrassonografia endoscópica para localizar lesões e biópsia aspirativa por agulha de punção.
Procedimento: aspiração endoscópica com agulha fina guiada por ultrassom
2) Grupo EUS-FNA: A tecnologia EUS-FNA padrão (Aspiração por agulha fina guiada por ultrassonografia endoscópica) foi usada e a endoscopia ultrassonográfica eletrônica linear (GF-UCT-260, Olympus, Japão) foi usada para digitalizar e localizar a lesão . Agulha de punção (Boston Scientific, EUA) foi utilizada para biópsia aspirativa. A espessura da agulha de punção depende do tamanho, dureza e localização do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico patológico e diagnóstico imuno-histoquímico
Prazo: A avaliação patológica deve ser realizada imediatamente após o isolamento da amostra
Comparação do rendimento diagnóstico entre a biópsia de corte da mucosa (MCB) e a aspiração com agulha fina guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS-FNA) O rendimento diagnóstico foi definido como a porcentagem de lesões confirmadas por um diagnóstico anatomopatológico envolvendo análise imuno-histológica.
A avaliação patológica deve ser realizada imediatamente após o isolamento da amostra

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Liming Zhang, M.D., Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDL-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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