Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MCB против EUS-FNA для предоперационной патологической оценки SMT желудка

13 апреля 2026 г. обновлено: Zhang Liming, Peking University People's Hospital

Сравнение эндоскопической биопсии слизистой оболочки и эндоскопической тонкоигольной аспирации под ультразвуковым контролем для предоперационной патологической оценки подслизистых опухолей желудка

Желудочно-кишечные стромальные опухоли (ГИСО) являются наиболее распространенными подслизистыми опухолями (СМТ) желудка. Рекомендации Европейского общества онкологии ESMO по диагностике и лечению 2022 года рекомендуют проводить биопсию ГИСО при четком патологическом диагнозе и удалять их, если не возникнут серьезные осложнения. Однако в настоящее время диагностическая частота ЭУЗИ-ФНА при подкожных поражениях верхних отделов желудочно-кишечного тракта составляет менее 60%. В последние годы эффективным методом диагностики СМП стала режущая биопсия слизистой оболочки (МКБ). Независимо от того, велики или малы SMT, применение технологии MCB позволяет быстро получить патологическую ткань под прямой визуализацией, а уровень иммуногистохимической патологической диагностики является относительно удовлетворительным. Технология MCB имеет большой потенциал при биопсии SMT, но в настоящее время нет сравнения результатов двух технологий в рандомизированных контролируемых исследованиях. Целью данного исследования является разработка рандомизированного контролируемого исследования для сравнения диагностических показателей методов EUS-FNA и MCB при тканевой патологии (включая иммуногистохимию) SMT, чтобы повысить точность диагностики SMT в нашей больнице и улучшить прогноз пациентов. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rui Zhao, M.D.
  • Номер телефона: 8615611599955
  • Электронная почта: zhaorui_001@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Liming Zhang, M.D.
          • Номер телефона: 8613671027761
          • Электронная почта: zhlim315@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • При эндоскопической оценке учитываются подслизистые опухоли желудка (SMT) диаметром ≥ 15 мм.

Критерии исключения:

  • Эндоскопические невыбухающие образования.
  • Поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, измеренные с помощью ЭУЗИ, составляют менее 15 мм.
  • Поражения, не требующие сбора тканей (например, липомы, варикозное расширение вен)
  • Пациенты с кистозными поражениями
  • У пациента некорректируемая дисфункция свертывания крови (международное нормализованное отношение (МНО)> 1,5 или количество тромбоцитов <50x109).
  • Пациенты с портальной гипертензией
  • Пациенты, перенесшие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
  • Беременные женщины
  • Пациенты, которые отказываются участвовать в этом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа МКБ
Используйте одноразовый высокочастотный режущий нож при эндоскопии, чтобы разрезать поверхностную слизистую оболочку опухоли, и используйте щипцы для биопсии, чтобы извлечь ткань, которую можно полностью оценить для патологического исследования. С помощью одноразового кровоостанавливающего зажима зашейте разрез слизистой оболочки и после тщательного наблюдения за гемостазом выньте его из эндоскопа.
Процедура: биопсия разреза слизистой оболочки

Под внутривенной анестезией пациент ввел через рот гастроскоп (Olympus GIF-260J) и с помощью одноразового высокочастотного режущего ножа разрезал поверхностную слизистую оболочку опухоли. Биопсийные щипцы использовались для извлечения ткани, которую можно было полностью оценить для патологоанатомического исследования. С помощью одноразового кровоостанавливающего зажима зашейте разрез слизистой оболочки и после тщательного наблюдения за гемостазом выньте его из эндоскопа.

(
Активный компаратор: Группа ЕС-ФНА
Использование стандартной технологии тонкоигольной аспирации под контролем ультразвукового исследования (EUS-FNA), использование эндоскопического ультразвукового сканирования для обнаружения поражений и пункционной аспирационной биопсии.
Процедура: тонкоигольная аспирация под контролем эндоскопического ультразвука
2) Группа EUS-FNA: стандартная (тонкоигольная аспирация под контролем эндоскопического ультразвукового исследования) использовалась технология EUS-FNA, а для сканирования и локализации поражения применялась электронная линейная ультразвуковая эндоскопия (GF-UCT-260, Olympus, Япония). . Для аспирационной биопсии использовали пункционную иглу (Boston Scientific, США). Толщина пункционной иглы зависит от размера, твердости и расположения опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическая диагностика и иммуногистохимическая диагностика
Временное ограничение: Патологоанатомическую оценку следует проводить сразу после выделения образца.
Сравнение диагностической эффективности биопсии слизистой оболочки (MCB) и тонкоигольной аспирации под контролем эндоскопического ультразвукового исследования (EUS-FNA). Диагностическая эффективность определялась как процент поражений, подтвержденных патологоанатомическим диагнозом с использованием иммуногистологического анализа.
Патологоанатомическую оценку следует проводить сразу после выделения образца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Liming Zhang, M.D., Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDL-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться