Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MCB vs EUS-FNA for preoperativ patologisk evaluering av gastrisk SMT

13. april 2026 oppdatert av: Zhang Liming, Peking University People's Hospital

Sammenligning av endoskopisk mukosal skjærebiopsi og endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon for preoperativ patologisk evaluering av gastriske submukosale svulster

Gastrointestinale stromale svulster (GISTs) er de vanligste submukosale svulstene (SMTs) i magen. The 2022 European Society of Oncology ESMO Diagnosis and Treatment Guidelines anbefaler at GISTer gjennomgår biopsi med en klar patologisk diagnose og bør fjernes med mindre det er betydelige komplikasjoner. Men for øyeblikket er den diagnostiske frekvensen av EUS-FNA for øvre gastrointestinale subkutane lesjoner mindre enn 60 %. De siste årene har mucosal cutting biopsi (MCB) blitt en effektiv metode for å diagnostisere SMT. Uavhengig av om SMT-ene er store eller små, kan anvendelsen av MCB-teknologi raskt oppnå patologisk vev under direkte visualisering, og dens immunhistokjemiske patologiske diagnosehastighet er relativt tilfredsstillende. MCB-teknologi har et stort potensial i biopsi av SMT-er, men det er foreløpig ingen sammenligning av resultater mellom to teknologier i randomiserte kontrollerte studier. Hensikten med denne studien er å designe en randomisert kontrollert studie for å sammenligne diagnostiske frekvenser av EUS-FNA- og MCB-teknikker for vevspatologi (inkludert immunhistokjemi) av SMT-er, for å forbedre den diagnostiske nøyaktigheten til SMT-er på sykehuset vårt og forbedre pasientprognosen .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Endoskopisk evaluering vurderer gastriske submukosale svulster (SMT) med en diameter på ≥ 15 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopiske ikke svulmende lesjoner.
  • De øvre gastrointestinale lesjonene målt med EUS er mindre enn 15 mm.
  • Lesjoner som ikke krever vevsansamling (som lipomer, åreknuter)
  • Pasienter med cystiske lesjoner
  • Pasienten har ukorrigerbar koagulasjonsdysfunksjon (International Normalized Ratio (INR)>1,5 eller blodplateantall <50x109)
  • Pasienter med portal hypertensjon
  • Pasienter med en historie med øvre gastrointestinal kirurgi
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som nekter å delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MCB gruppe
Bruk en høyfrekvent engangskniv under endoskopi for å skjære opp overflateslimhinnen til svulsten, og bruk biopsitang for å trekke ut vev som kan evalueres fullt ut for patologisk undersøkelse. Bruk en hemostatisk engangsklemme til å suturere slimhinnesnittet, og etter grundig observasjon av hemostasen, trekk deg ut av endoskopet.
Fremgangsmåte: slimhinneskjærende biopsi

Under intravenøs anestesi satte pasienten en gastroskopi (Olympus GIF-260J) gjennom munnen og brukte en høyfrekvent engangskniv for å kutte opp overflateslimhinnen til svulsten. Biopsitang ble brukt til å trekke ut vev som kunne evalueres fullt ut for patologisk undersøkelse. Bruk en hemostatisk engangsklemme til å suturere slimhinnesnittet, og etter grundig observasjon av hemostasen, trekk deg ut av endoskopet.

(
Aktiv komparator: EUS-FNA gruppe
Bruker standard Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration (EUS-FNA) teknologi, bruker endoskopisk ultralydskanning for å lokalisere lesjoner, og punktering av nåleaspirasjonsbiopsi.
Fremgangsmåte: endoskopisk ultralyd-veiledet-finnålsaspirasjon
2) EUS-FNA-gruppe: Standard (Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration) EUS-FNA-teknologi ble brukt, og elektronisk lineær array ultralyd-endoskopi (GF-UCT-260, Olympus, Japan) ble brukt til å skanne og lokalisere lesjonen . Punkturnål (Boston Scientific, USA) ble brukt til aspirasjonsbiopsi. Tykkelsen på punkteringsnålen avhenger av størrelsen, hardheten og plasseringen av svulsten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk diagnose og immunhistokjemisk diagnose
Tidsramme: Patologisk evaluering bør utføres umiddelbart etter prøveisolering
Sammenligning av diagnostisk utbytte mellom slimhinneskjæringsbiopsi (MCB) og endoskopisk ultrasonografi-veiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) Det diagnostiske utbyttet ble definert som prosentandelen av lesjoner bekreftet av en patologisk diagnose som involverer immunhistologisk analyse.
Patologisk evaluering bør utføres umiddelbart etter prøveisolering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Liming Zhang, M.D., Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDL-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere