Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MCB versus EUS-FNA voor preoperatieve pathologische evaluatie van maag-SMT

13 april 2026 bijgewerkt door: Zhang Liming, Peking University People's Hospital

Vergelijking van endoscopische mucosale snijbiopsie en endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie voor preoperatieve pathologische evaluatie van submucosale maagtumoren

Gastro-intestinale stromale tumoren (GIST's) zijn de meest voorkomende submucosale tumoren (SMT's) van de maag. De 2022 European Society of Oncology ESMO Diagnosis and Treatment Guidelines beveelt aan dat GIST's een biopsie ondergaan met een duidelijke pathologische diagnose en verwijderd moeten worden tenzij er significante complicaties zijn. Maar momenteel is het diagnostische percentage van EUS-FNA voor subcutane laesies in het bovenste deel van het maagdarmkanaal minder dan 60%. De afgelopen jaren is mucosale snijbiopsie (MCB) een effectieve methode geworden voor het diagnosticeren van SMT's. Ongeacht of de SMT's groot of klein zijn, kan de toepassing van MCB-technologie snel pathologisch weefsel verkrijgen onder directe visualisatie, en het immunohistochemische pathologische diagnosepercentage is relatief bevredigend. MCB-technologie heeft een groot potentieel bij de biopsie van SMT's, maar er is momenteel geen vergelijking van de resultaten tussen twee technologieën in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Het doel van deze studie is het ontwerpen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de diagnostische cijfers van EUS-FNA- en MCB-technieken voor weefselpathologie (inclusief immunohistochemie) van SMT's te vergelijken, om de diagnostische nauwkeurigheid van SMT's in ons ziekenhuis te verbeteren en de prognose voor de patiënt te verbeteren. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endoscopische evaluatie houdt rekening met maag-submucosale tumoren (SMT's) met een diameter van ≥ 15 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Endoscopische niet-uitpuilende laesies.
  • De bovenste gastro-intestinale laesies gemeten met EUS zijn minder dan 15 mm.
  • Laesies waarvoor geen weefselverzameling nodig is (zoals lipomen, spataderen)
  • Patiënten met cystische laesies
  • De patiënt heeft een oncorrigeerbare stollingsstoornis (International Normalised Ratio (INR)>1,5 of aantal bloedplaatjes<50x109)
  • Patiënten met portale hypertensie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste maagdarmkanaal
  • Zwangere vrouwen
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan deze klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MCB-groep
Gebruik een wegwerpbaar hoogfrequent snijmes onder endoscopie om het oppervlakslijmvlies van de tumor open te snijden, en gebruik een biopsietang om weefsel te extraheren dat volledig kan worden geëvalueerd voor pathologisch onderzoek. Gebruik een hemostatische wegwerpclip om de mucosale incisie te hechten en trek hem, na grondige observatie van de hemostase, terug uit de endoscoop.
Procedure: mucosale snijbiopsie

Onder intraveneuze anesthesie bracht de patiënt een gastroscopie (Olympus GIF-260J) door de mond in en gebruikte een wegwerpbaar hoogfrequent snijmes om het oppervlakteslijmvlies van de tumor open te snijden. Er werden biopsietangen gebruikt om weefsel te extraheren dat volledig kon worden geëvalueerd voor pathologisch onderzoek. Gebruik een hemostatische wegwerpclip om de mucosale incisie te hechten en trek hem, na grondige observatie van de hemostase, terug uit de endoscoop.

(
Actieve vergelijker: EUS-FNA-groep
Met behulp van standaard Endoscopische Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration (EUS-FNA)-technologie, met behulp van endoscopische echografie om laesies te lokaliseren, en doorprikken van naaldaspiratiebiopsie.
Procedure: endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie
2) EUS-FNA-groep: standaard (endoscopische echografie-geleide fijne naaldaspiratie) EUS-FNA-technologie werd gebruikt, en elektronische lineaire array-echografie-endoscopie (GF-UCT-260, Olympus, Japan) werd gebruikt om de laesie te scannen en te lokaliseren . Voor aspiratiebiopsie werd een priknaald (Boston Scientific, VS) gebruikt. De dikte van de priknaald is afhankelijk van de grootte, hardheid en locatie van de tumor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische diagnose en immunohistochemische diagnose
Tijdsspanne: Pathologische evaluatie moet onmiddellijk na de isolatie van het monster worden uitgevoerd
Vergelijking van de diagnostische opbrengst tussen mucosale snijbiopsie (MCB) en endoscopische echografie-geleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) De diagnostische opbrengst werd gedefinieerd als het percentage laesies bevestigd door een pathologische diagnose met immunohistologische analyse.
Pathologische evaluatie moet onmiddellijk na de isolatie van het monster worden uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Liming Zhang, M.D., Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDL-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren