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MCB versus EUS-FNA para la evaluación patológica preoperatoria del SMT gástrico

13 de abril de 2026 actualizado por: Zhang Liming, Peking University People's Hospital

Comparación de la biopsia endoscópica por corte de la mucosa y la aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico para la evaluación patológica preoperatoria de tumores de la submucosa gástrica

Los tumores del estroma gastrointestinal (GIST) son los tumores submucosos (SMT) más comunes del estómago. Las Directrices de diagnóstico y tratamiento ESMO de la Sociedad Europea de Oncología de 2022 recomiendan que los GIST se sometan a una biopsia con un diagnóstico patológico claro y deben extirparse a menos que haya complicaciones significativas. Pero actualmente, la tasa de diagnóstico de USE-FNA para lesiones subcutáneas del tubo digestivo superior es inferior al 60%. En los últimos años, la biopsia por corte de mucosa (BCM) se ha convertido en un método eficaz para diagnosticar los SMT. Independientemente de si los SMT son grandes o pequeños, la aplicación de la tecnología MCB puede obtener rápidamente tejido patológico bajo visualización directa, y su tasa de diagnóstico patológico inmunohistoquímico es relativamente satisfactoria. La tecnología MCB tiene un gran potencial en la biopsia de SMT, pero actualmente no existe una comparación de resultados entre dos tecnologías en ensayos controlados aleatorios. El propósito de este estudio es diseñar un ensayo controlado aleatorio para comparar las tasas de diagnóstico de las técnicas EUS-FNA y MCB para patología tisular (incluida la inmunohistoquímica) de los SMT, con el fin de mejorar la precisión diagnóstica de los SMT en nuestro hospital y mejorar el pronóstico del paciente. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rui Zhao, M.D.
  • Número de teléfono: 8615611599955
  • Correo electrónico: zhaorui_001@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Liming Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: 8613671027761
          • Correo electrónico: zhlim315@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La evaluación endoscópica considera tumores de la submucosa gástrica (SMT) con un diámetro ≥ 15 mm.

Criterios de exclusión:

  • Lesiones endoscópicas no abultadas.
  • Las lesiones gastrointestinales superiores medidas por USE son menores de 15 mm.
  • Lesiones que no requieren recolección de tejido (como lipomas, venas varicosas)
  • Pacientes con lesiones quísticas.
  • El paciente tiene una disfunción de la coagulación incorregible (índice internacional normalizado (INR) >1,5 o recuento de plaquetas <50x109)
  • Pacientes con hipertensión portal.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal superior.
  • mujeres embarazadas
  • Pacientes que se nieguen a participar en este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo mcb
Utilice un cuchillo de corte desechable de alta frecuencia bajo endoscopia para abrir la mucosa superficial del tumor y utilice pinzas de biopsia para extraer tejido que pueda evaluarse completamente para un examen patológico. Utilice un clip hemostático desechable para suturar la incisión de la mucosa y, después de una observación minuciosa de la hemostasia, retírelo del endoscopio.
Procedimiento: biopsia de corte de mucosa

Bajo anestesia intravenosa, el paciente insertó una gastroscopia (Olympus GIF-260J) a través de la boca y utilizó un cuchillo de corte desechable de alta frecuencia para abrir la mucosa superficial del tumor. Se utilizaron pinzas de biopsia para extraer tejido que pudiera evaluarse completamente para el examen patológico. Utilice un clip hemostático desechable para suturar la incisión de la mucosa y, después de una observación minuciosa de la hemostasia, retírelo del endoscopio.

(
Comparador activo: Grupo USE-PAAF
Utilizando la tecnología estándar de aspiración con aguja fina guiada por ecografía endoscópica (EUS-FNA), utilizando exploración por ultrasonido endoscópico para localizar lesiones y biopsia por aspiración con aguja por punción.
Procedimiento: aspiración con aguja fina guiada por ecografía endoscópica
2) Grupo EUS-FNA: se utilizó tecnología EUS-FNA estándar (aspiración con aguja fina guiada por ecografía endoscópica) y se utilizó endoscopia por ultrasonido de matriz lineal electrónica (GF-UCT-260, Olympus, Japón) para escanear y localizar la lesión. . Para la biopsia por aspiración se utilizó una aguja de punción (Boston Scientific, EE. UU.). El grosor de la aguja de punción depende del tamaño, dureza y ubicación del tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico patológico y diagnóstico inmunohistoquímico.
Periodo de tiempo: La evaluación patológica debe realizarse inmediatamente después del aislamiento de la muestra.
Comparación del rendimiento diagnóstico entre la biopsia por corte de mucosa (BCM) y la aspiración con aguja fina guiada por ecografía endoscópica (USE-FNA) El rendimiento diagnóstico se definió como el porcentaje de lesiones confirmadas por un diagnóstico patológico que implica análisis inmunohistológico.
La evaluación patológica debe realizarse inmediatamente después del aislamiento de la muestra.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Liming Zhang, M.D., Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDL-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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