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MCB vs. EUS-FNA zur präoperativen pathologischen Beurteilung von Magen-SMT

13. April 2026 aktualisiert von: Zhang Liming, Peking University People's Hospital

Vergleich der endoskopischen Schleimhautschneidebiopsie und der endoskopischen ultraschallgesteuerten Feinnadelaspiration zur präoperativen pathologischen Beurteilung von Magen-Submukosa-Tumoren

Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) sind die häufigsten submukösen Tumoren (SMT) des Magens. In den ESMO-Diagnose- und Behandlungsrichtlinien der Europäischen Gesellschaft für Onkologie aus dem Jahr 2022 wird empfohlen, GISTs mit eindeutiger pathologischer Diagnose einer Biopsie zu unterziehen und sie zu entfernen, es sei denn, es treten erhebliche Komplikationen auf. Derzeit liegt die diagnostische Rate der EUS-FNA für subkutane Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt jedoch bei weniger als 60 %. In den letzten Jahren hat sich die Schleimhautschneidebiopsie (MCB) zu einer wirksamen Methode zur Diagnose von SMTs entwickelt. Unabhängig davon, ob die SMTs groß oder klein sind, kann durch die Anwendung der MCB-Technologie schnell pathologisches Gewebe unter direkter Visualisierung erhalten werden, und die immunhistochemische pathologische Diagnoserate ist relativ zufriedenstellend. Die MCB-Technologie hat ein großes Potenzial für die Biopsie von SMTs, allerdings gibt es derzeit keinen Vergleich der Ergebnisse zwischen zwei Technologien in randomisierten kontrollierten Studien. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Diagnoseraten von EUS-FNA- und MCB-Techniken für die Gewebepathologie (einschließlich Immunhistochemie) von SMTs zu entwerfen, um die diagnostische Genauigkeit von SMTs in unserem Krankenhaus zu verbessern und die Patientenprognose zu verbessern .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der endoskopischen Beurteilung werden Magen-Submukosatumoren (SMTs) mit einem Durchmesser von ≥ 15 mm berücksichtigt

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopische, nicht prall gefüllte Läsionen.
  • Die mittels EUS gemessenen Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt betragen weniger als 15 mm.
  • Läsionen, die keine Gewebeentnahme erfordern (z. B. Lipome, Krampfadern)
  • Patienten mit zystischen Läsionen
  • Der Patient hat eine nicht korrigierbare Gerinnungsstörung (International Normalised Ratio (INR) >1,5 oder Thrombozytenzahl <50x109)
  • Patienten mit portaler Hypertonie
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Schwangere Frauen
  • Patienten, die sich weigern, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCB-Gruppe
Verwenden Sie unter der Endoskopie ein Einweg-Hochfrequenzschneidemesser, um die Oberflächenschleimhaut des Tumors aufzuschneiden, und verwenden Sie eine Biopsiezange, um Gewebe zu entnehmen, das für eine pathologische Untersuchung vollständig ausgewertet werden kann. Verwenden Sie einen hämostatischen Einwegclip, um den Schleimhautschnitt zu vernähen, und ziehen Sie ihn nach gründlicher Beobachtung der Blutstillung vom Endoskop zurück.
Verfahren: Schleimhautschnittbiopsie

Unter intravenöser Anästhesie führte der Patient eine Magenspiegelung (Olympus GIF-260J) durch den Mund ein und schnitt mit einem Einweg-Hochfrequenz-Schneidemesser die Oberflächenschleimhaut des Tumors auf. Mithilfe einer Biopsiezange wurde Gewebe entnommen, das für eine pathologische Untersuchung vollständig ausgewertet werden konnte. Verwenden Sie einen hämostatischen Einwegclip, um den Schleimhautschnitt zu vernähen, und ziehen Sie ihn nach gründlicher Beobachtung der Blutstillung vom Endoskop zurück.

(
Aktiver Komparator: EUS-FNA-Gruppe
Verwendung der standardmäßigen EUS-FNA-Technologie (Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration), Verwendung endoskopischer Ultraschalluntersuchungen zur Lokalisierung von Läsionen und Punktionsnadelaspirationsbiopsie.
Verfahren: endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelaspiration
2) EUS-FNA-Gruppe: Es wurde die Standard-EUS-FNA-Technologie (Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration) verwendet, und zum Scannen und Lokalisieren der Läsion wurde eine elektronische Linear-Array-Ultraschallendoskopie (GF-UCT-260, Olympus, Japan) eingesetzt . Für die Aspirationsbiopsie wurde eine Punktionsnadel (Boston Scientific, USA) verwendet. Die Dicke der Punktionsnadel hängt von der Größe, Härte und Lage des Tumors ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Diagnostik und immunhistochemische Diagnostik
Zeitfenster: Die pathologische Beurteilung sollte unmittelbar nach der Probenisolierung erfolgen
Vergleich der diagnostischen Ausbeute zwischen Schleimhautschneidebiopsie (MCB) und endoskopischer ultrasonographiegeführter Feinnadelaspiration (EUS-FNA) Die diagnostische Ausbeute wurde als Prozentsatz der Läsionen definiert, die durch eine pathologische Diagnose einschließlich immunhistologischer Analyse bestätigt wurden.
Die pathologische Beurteilung sollte unmittelbar nach der Probenisolierung erfolgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Liming Zhang, M.D., Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDL-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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