MCB 与 EUS-FNA 对比胃 SMT 术前病理评估
2026年4月13日 更新者：Zhang Liming、Peking University People's Hospital
内镜下黏膜切割活检与超声内镜引导下细针穿刺活检对胃黏膜下肿瘤术前病理评估的比较
胃肠间质瘤（GIST）是胃最常见的粘膜下肿瘤（SMT）。
2022年欧洲肿瘤学会ESMO诊断和治疗指南建议GIST接受活检，病理诊断明确，除非有明显并发症，否则应切除。
但目前EUS-FNA对上消化道皮下病变的诊断率不足60%。
近年来，粘膜切割活检（MCB）已成为诊断SMT的有效方法。
无论SMT大小，应用MCB技术都可以在直接可视化下快速获取病理组织，其免疫组化病理诊断率较为满意。
MCB技术在SMT活检方面具有巨大潜力，但目前尚无随机对照试验对两种技术的结果进行比较。
本研究的目的是设计一项随机对照试验，比较EUS-FNA和MCB技术对SMT组织病理学（包括免疫组化）的诊断率，以提高我院SMT的诊断准确性，改善患者预后。 。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rui Zhao, M.D.
- 电话号码：8615611599955
- 邮箱：zhaorui_001@126.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Liming Zhang, M.D.
- 电话号码：8613671027761
- 邮箱：zhlim315@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 内镜评估考虑直径≥15mm的胃粘膜下肿瘤（SMT）
排除标准：
- 内镜下非膨出性病变。
- EUS测量的上消化道病变小于15毫米。
- 不需要组织采集的病变（如脂肪瘤、静脉曲张）
- 囊性病变患者
- 患者存在无法纠正的凝血功能障碍（国际标准化比值 (INR)>1.5 或血小板计数<50x109）
- 门静脉高压症患者
- 有上消化道手术史的患者
- 孕妇
- 拒绝参加本临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微型断路器组
在内镜下用一次性高频切割刀切开肿瘤表面粘膜，用活检钳抽取可充分评估的组织进行病理检查。
用一次性止血夹缝合粘膜切口，彻底观察止血情况后退出内镜。
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静脉麻醉下，患者经口插入胃镜（奥林巴斯GIF-260J），用一次性高频切割刀切开肿瘤表面粘膜。 使用活检钳提取可以充分评估的组织以进行病理检查。 用一次性止血夹缝合粘膜切口，彻底观察止血情况后退出内镜。 （ |
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有源比较器：EUS-FNA组
采用标准超声内镜引导细针抽吸（EUS-FNA）技术，利用超声内镜扫描定位病灶，进行穿刺针抽吸活检。
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2）EUS-FNA组：采用标准（超声内镜引导细针抽吸）EUS-FNA技术，采用电子线阵超声内镜（GF-UCT-260，Olympus，日本）对病灶进行扫描定位。
使用穿刺针（Boston Scientific，美国）进行抽吸活检。
穿刺针的粗细取决于肿瘤的大小、硬度和位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理诊断和免疫组化诊断
大体时间：标本分离后应立即进行病理学评估
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粘膜切割活检（MCB）和超声内镜引导细针穿刺活检（EUS-FNA）诊断率的比较诊断率定义为通过涉及免疫组织学分析的病理诊断证实的病变百分比。
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标本分离后应立即进行病理学评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Liming Zhang, M.D.、Peking University People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dhaliwal A, Kolli S, Dhindsa BS, Devani K, Ramai D, Sayles H, Rangray R, Bhat I, Singh S, Adler DG. Clinical efficacy and safety of mucosal incision-assisted biopsy for the diagnosis of upper gastrointestinal subepithelial tumors: A systematic review and meta-analysis. Ann Gastroenterol. 2020 Mar-Apr;33(2):155-161. doi: 10.20524/aog.2020.0460. Epub 2020 Feb 14.
- Fernandez-Esparrach G, Sendino O, Sole M, Pellise M, Colomo L, Pardo A, Martinez-Palli G, Arguello L, Bordas JM, Llach J, Gines A. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration and trucut biopsy in the diagnosis of gastric stromal tumors: a randomized crossover study. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):292-9. doi: 10.1055/s-0029-1244074. Epub 2010 Mar 30.
- Sanaei O, Fernandez-Esparrach G, De La Serna-Higuera C, Carrara S, Kumbhari V, El Zein MH, Ismail A, Gines A, Sendino O, Montenegro A, Repici A, Rahal D, Brewer Gutierrez OI, Moran R, Yang J, Parsa N, Paiji C, Aghaie Meybodi M, Shin EJ, Lennon AM, Kalloo AN, Singh VK, Canto MI, Khashab MA. EUS-guided 22-gauge fine needle biopsy versus single-incision with needle knife for the diagnosis of upper gastrointestinal subepithelial lesions: a randomized controlled trial. Endosc Int Open. 2020 Mar;8(3):E266-E273. doi: 10.1055/a-1075-1900. Epub 2020 Feb 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RDL-13
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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