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위 SMT의 수술 전 병리학적 평가를 위한 MCB 대 EUS-FNA

2026년 4월 13일 업데이트: Zhang Liming, Peking University People's Hospital

위점막하 종양의 수술 전 병리학적 평가를 위한 내시경 점막 절개 생검과 내시경 초음파 유도 미세침 흡인의 비교

위장관 간질 종양(GIST)은 위장의 가장 흔한 점막하 종양(SMT)입니다. 2022 유럽종양학회 ESMO 진단 및 치료 지침에서는 GIST가 명확한 병리학적 진단을 통해 생검을 받고 심각한 합병증이 없는 한 제거해야 한다고 권장합니다. 그러나 현재 상부 위장관 피하 병변에 대한 EUS-FNA 진단율은 60% 미만이다. 최근에는 점막 절단 생검(MCB)이 SMT 진단에 효과적인 방법이 되었습니다. SMT의 크기에 관계없이 MCB 기술을 적용하면 직접적인 시각화 하에서 병리학적 조직을 신속하게 얻을 수 있으며 면역조직화학적 병리학적 진단율은 비교적 만족스럽습니다. MCB 기술은 SMT의 생검에 큰 잠재력을 가지고 있지만 현재 무작위 대조 시험에서 두 기술 간의 결과를 비교한 것은 없습니다. 본 연구의 목적은 우리 병원에서 SMT의 진단 정확도를 높이고 환자 예후를 개선하기 위해 SMT의 조직 병리학(면역조직화학 포함)에 대한 EUS-FNA와 MCB 기술의 진단율을 비교하는 무작위 대조 시험을 설계하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 내시경 평가에서는 직경이 15mm 이상인 위점막하종양(SMT)을 고려합니다.

제외 기준:

  • 내시경 비팽창 병변.
  • EUS로 측정한 상부 위장관 병변은 15mm 미만입니다.
  • 조직 채취가 필요하지 않은 병변(예: 지방종, 정맥류)
  • 낭포성 병변이 있는 환자
  • 환자에게 교정할 수 없는 응고 기능 장애가 있습니다(국제 표준화 비율(INR)>1.5 또는 혈소판 수<50x109)
  • 문맥압항진증 환자
  • 상부위장관 수술의 병력이 있는 환자
  • 임산부
  • 본 임상시험 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MCB 그룹
내시경 검사 시 일회용 고주파 절단 칼을 사용하여 종양의 표면 점막을 절개하고, 생검 겸자를 사용하여 병리학적 검사를 위해 충분히 평가할 수 있는 조직을 추출합니다. 점막 절개 부위를 일회용 지혈 클립을 사용하여 봉합하고, 지혈 상태를 충분히 관찰한 후 내시경에서 빼냅니다.
절차: 점막 절단 생검

정맥마취 하에 환자는 입을 통해 위내시경(Olympus GIF-260J)을 삽입하고 일회용 고주파 절단칼을 사용하여 종양의 표면 점막을 절개하였다. 병리학적 검사를 위해 완전히 평가할 수 있는 조직을 추출하기 위해 생검 겸자를 사용했습니다. 점막 절개 부위를 일회용 지혈 클립을 사용하여 봉합하고, 지혈 상태를 충분히 관찰한 후 내시경에서 빼냅니다.

(
활성 비교기: EUS-FNA 그룹
표준 내시경 초음파 유도 미세침 흡인(EUS-FNA) 기술을 사용하고 내시경 초음파 스캐닝을 사용하여 병변을 찾아 바늘 흡인 생검을 천자합니다.
절차: 내시경 초음파 유도 미세 바늘 흡인
2) EUS-FNA군: 표준(Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration) EUS-FNA 기술을 이용하였고, 전자선형배열초음파내시경(GF-UCT-260, Olympus, Japan)을 이용하여 병변을 스캔하고 위치를 확인하였다. . 흡인생검에는 천자침(Boston Scientific, USA)을 사용하였다. 천자 바늘의 두께는 종양의 크기, 경도, 위치에 따라 다릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 진단 및 면역조직화학적 진단
기간: 검체 분리 후 즉시 병리학적 평가를 실시해야 합니다.
점막절단생검(MCB)과 내시경초음파유도미세침흡인(EUS-FNA)의 진단율 비교 진단율은 면역조직학적 분석을 포함한 병리학적 진단으로 확인된 병변의 비율로 정의하였다.
검체 분리 후 즉시 병리학적 평가를 실시해야 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Liming Zhang, M.D., Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RDL-13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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