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MCB Vs EUS-FNA pour l'évaluation pathologique préopératoire du SMT gastrique

13 avril 2026 mis à jour par: Zhang Liming, Peking University People's Hospital

Comparaison de la biopsie endoscopique de coupe muqueuse et de l'aspiration endoscopique à l'aiguille fine guidée par échographie pour l'évaluation pathologique préopératoire des tumeurs sous-muqueuses gastriques

Les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) sont les tumeurs sous-muqueuses (SMT) les plus courantes de l'estomac. Les lignes directrices de diagnostic et de traitement ESMO de la Société européenne d'oncologie 2022 recommandent que les GIST subissent une biopsie avec un diagnostic pathologique clair et soient retirés sauf en cas de complications importantes. Mais actuellement, le taux de diagnostic d’EUS-FNA pour les lésions sous-cutanées gastro-intestinales supérieures est inférieur à 60 %. Ces dernières années, la biopsie de coupe muqueuse (MCB) est devenue une méthode efficace pour diagnostiquer les SMT. Que les SMT soient grands ou petits, l'application de la technologie MCB permet d'obtenir rapidement des tissus pathologiques sous visualisation directe, et son taux de diagnostic pathologique immunohistochimique est relativement satisfaisant. La technologie MCB a un grand potentiel dans la biopsie des SMT, mais il n’existe actuellement aucune comparaison des résultats entre deux technologies dans des essais contrôlés randomisés. Le but de cette étude est de concevoir un essai contrôlé randomisé pour comparer les taux de diagnostic des techniques EUS-FNA et MCB pour la pathologie tissulaire (y compris l'immunohistochimie) des SMT, afin d'améliorer la précision diagnostique des SMT dans notre hôpital et d'améliorer le pronostic des patients. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Liming Zhang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8613671027761
          • E-mail: zhlim315@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • L'évaluation endoscopique prend en compte les tumeurs sous-muqueuses gastriques (SMT) d'un diamètre ≥ 15 mm

Critères d'exclusion :

  • Lésions endoscopiques non renflées.
  • Les lésions gastro-intestinales supérieures mesurées par EUS sont inférieures à 15 mm.
  • Lésions qui ne nécessitent pas de prélèvement de tissus (telles que lipomes, varices)
  • Patients présentant des lésions kystiques
  • Le patient présente un dysfonctionnement de la coagulation incorrigible (rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou nombre de plaquettes < 50 x 109).
  • Patients souffrant d'hypertension portale
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale haute
  • Femmes enceintes
  • Patients qui refusent de participer à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MCB
Utilisez un couteau coupant à haute fréquence jetable sous endoscopie pour ouvrir la muqueuse superficielle de la tumeur et utilisez une pince à biopsie pour extraire le tissu qui peut être entièrement évalué pour un examen pathologique. Utilisez un clip hémostatique jetable pour suturer l'incision muqueuse et, après une observation approfondie de l'hémostase, retirez-le de l'endoscope.
Procédure: biopsie de coupe muqueuse

Sous anesthésie intraveineuse, le patient a inséré une gastroscopie (Olympus GIF-260J) par la bouche et a utilisé un couteau jetable à haute fréquence pour ouvrir la muqueuse superficielle de la tumeur. Des pinces à biopsie ont été utilisées pour extraire des tissus pouvant être entièrement évalués pour un examen pathologique. Utilisez un clip hémostatique jetable pour suturer l'incision muqueuse et, après une observation approfondie de l'hémostase, retirez-le de l'endoscope.

(
Comparateur actif: Groupe EUS-FNA
Utilisation de la technologie standard d'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA), utilisation de l'échographie endoscopique pour localiser les lésions et biopsie par aspiration à l'aiguille de ponction.
Procédure: aspiration endoscopique à l'aiguille fine guidée par échographie
2) Groupe EUS-FNA : la technologie EUS-FNA standard (aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique) a été utilisée et une endoscopie électronique par ultrasons à réseau linéaire (GF-UCT-260, Olympus, Japon) a été utilisée pour numériser et localiser la lésion. . Une aiguille de ponction (Boston Scientific, USA) a été utilisée pour la biopsie par aspiration. L'épaisseur de l'aiguille de ponction dépend de la taille, de la dureté et de l'emplacement de la tumeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic pathologique et diagnostic immunohistochimique
Délai: L'évaluation pathologique doit être effectuée immédiatement après l'isolement de l'échantillon.
Comparaison du rendement diagnostique entre la biopsie de coupe muqueuse (MCB) et l'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) Le rendement diagnostique a été défini comme le pourcentage de lésions confirmées par un diagnostic pathologique impliquant une analyse immunohistologique.
L'évaluation pathologique doit être effectuée immédiatement après l'isolement de l'échantillon.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Liming Zhang, M.D., Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDL-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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