Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MCB vs EUS-FNA för preoperativ patologisk utvärdering av gastrisk SMT

13 april 2026 uppdaterad av: Zhang Liming, Peking University People's Hospital

Jämförelse av endoskopisk slemhinneskärningsbiopsi och endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration för preoperativ patologisk utvärdering av gastriska submukosala tumörer

Gastrointestinala stromala tumörer (GIST) är de vanligaste submukosala tumörerna (SMT) i magen. 2022 European Society of Oncology ESMO Diagnosis and Treatment Guidelines rekommenderar att GISTs genomgår biopsi med en tydlig patologisk diagnos och bör tas bort om det inte finns betydande komplikationer. Men för närvarande är den diagnostiska frekvensen av EUS-FNA för övre gastrointestinala subkutana lesioner mindre än 60 %. Under senare år har mucosal cutting biopsi (MCB) blivit en effektiv metod för att diagnostisera SMT. Oavsett om SMT:erna är stora eller små, kan tillämpningen av MCB-teknologi snabbt erhålla patologisk vävnad under direkt visualisering, och dess immunhistokemiska patologiska diagnoshastighet är relativt tillfredsställande. MCB-teknologi har stor potential i biopsi av SMT, men det finns för närvarande ingen jämförelse av resultat mellan två teknologier i randomiserade kontrollerade studier. Syftet med denna studie är att utforma en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra de diagnostiska frekvenserna av EUS-FNA- och MCB-tekniker för vävnadspatologi (inklusive immunhistokemi) av SMT, för att förbättra den diagnostiska noggrannheten för SMT på vårt sjukhus och förbättra patientprognosen .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endoskopisk utvärdering tar hänsyn till gastriska submukosala tumörer (SMT) med en diameter på ≥ 15 mm

Uteslutningskriterier:

  • Endoskopiska icke utbuktande lesioner.
  • De övre gastrointestinala lesionerna mätt med EUS är mindre än 15 mm.
  • Lesioner som inte kräver vävnadsuppsamling (som lipom, åderbråck)
  • Patienter med cystiska lesioner
  • Patienten har okorrigerbar koagulationsdysfunktion (International Normalized Ratio (INR)>1,5 eller trombocytantal <50x109)
  • Patienter med portal hypertoni
  • Patienter med en historia av övre gastrointestinala kirurgi
  • Gravida kvinnor
  • Patienter som vägrar att delta i denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MCB-gruppen
Använd en högfrekvent engångskniv under endoskopi för att skära upp tumörens ytslemhinna, och använd biopsipincett för att extrahera vävnad som kan utvärderas fullt ut för patologisk undersökning. Använd en hemostatisk engångsklämma för att suturera slemhinnesnittet, och efter noggrann observation av hemostasen, dra dig tillbaka från endoskopet.
Procedur: slemhinneskärbiopsi

Under intravenös anestesi förde patienten in en gastroskopi (Olympus GIF-260J) genom munnen och använde en högfrekvent engångskniv för att skära upp tumörens ytslemhinna. Biopsipincett användes för att extrahera vävnad som kunde utvärderas fullt ut för patologisk undersökning. Använd en hemostatisk engångsklämma för att suturera slemhinnesnittet, och efter noggrann observation av hemostasen, dra dig tillbaka från endoskopet.

(
Aktiv komparator: EUS-FNA-gruppen
Använder standard Endoscopic Ultrasoundography-Guided Fine-Needle Aspiration (EUS-FNA)-teknik, använder endoskopisk ultraljudsskanning för att lokalisera lesioner och punktering av nålspirationsbiopsi.
Procedur: endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration
2) EUS-FNA-grupp: Standard (Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration) EUS-FNA-teknik användes, och elektronisk linjär array-ultraljudsendoskopi (GF-UCT-260, Olympus, Japan) användes för att skanna och lokalisera lesionen . Punkteringsnål (Boston Scientific, USA) användes för aspirationsbiopsi. Tjockleken på punkteringsnålen beror på tumörens storlek, hårdhet och placering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk diagnos och immunhistokemisk diagnostik
Tidsram: Patologisk utvärdering bör utföras omedelbart efter provisolering
Jämförelse av diagnostiskt utbyte mellan mucosal cutting biopsi (MCB) och endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA) Det diagnostiska utbytet definierades som procentandelen lesioner som bekräftats av en patologisk diagnos som involverade immunhistologisk analys.
Patologisk utvärdering bör utföras omedelbart efter provisolering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Liming Zhang, M.D., Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

27 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDL-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera